MHRA potvrdzuje e-cigarety nie sú lieky - ale stále čelia zákazu

Výrobca elektronických cigariet Totally Wicked získala písomné potvrdenie od Regulačnej agentúry pre lieky a zdravotnícke výrobky (MHRA), že žiadny z jeho súčasných produktov nie je liekom alebo zdravotníckou pomôckou a že pre svoje výrobky nemusí získať povolenie na uvedenie liekov na trh. 

Bez ohľadu na to MHRA uviedla, že ak poslanci EP budú 10. septembra hlasovať za návrh smernice EÚ o tabakových výrobkoch (TPD) v súčasnej podobe, bude od roku 2016 vyžadovať od spoločnosti Totally Wicked uvádzanie na trh rovnakých výrobkov ako lieky a získanie týchto povolení. Inými slovami, muselo by sa vyžadovať povolenie liekov na výrobky, o ktorých MHRA potvrdila, že nejde o lieky. Toto je zatiaľ najjasnejšie tvrdenie, že v súčasnosti dostupné výrobky z elektronických cigariet budú od roku 2016 zakázané, ak sa TPD stane zákonom.

Žiadosť o objasnenie zámerov MHRA, ako ich uviedli na 12e^th z júna 2013 na reguláciu „výrobkov obsahujúcich nikotín“ v súlade s navrhovaným TPD EÚ, právnici Totally Wicked tento týždeň dostali odpoveď na súdny sporný list.

Keďže je liek Totally Wicked presvedčený, že jeho lieky nie sú liečivé, preukázalo sa, že je správne, a MHRA potvrdil, že v súčasnosti podľa nariadenia o humánnej medicíne 2012 a smernice o liekoch 2001 / 83 / ES žiadny z výrobkov, ktoré spoločnosť Totally predáva, Zlý od 22^nd z augusta 2013 sa nepovažujú za liečivé a nepovažujú sa ani za zdravotnícke pomôcky podľa smernice o zdravotníckych pomôckach 1993 (smernica 93 / 42 / EHS).

Na základe tohto potvrdenia sa od spoločnosti Totally Wicked nevyžaduje, aby žiadala o povolenie na uvedenie svojich výrobkov na trh alebo inú formu licencie. MHRA však vo svojej odpovedi uviedol, že ak návrh TPD vstúpi do platnosti v súčasnej podobe, bude musieť spoločnosť Totally Wicked za účelom legálneho predaja svojho súčasného sortimentu požiadať o povolenie na uvedenie na trh od MHRA podľa smernice o liekoch. .

Po zistení, že žiadny zo sortimentu spoločnosti Totally Wicked sa nemôže kvalifikovať ako liečivo, by bolo úplne nemožné získať povolenia a v dôsledku toho by bolo zo zákona zakázané predávať ktorýkoľvek zo svojich existujúcich výrobkov.

Keďže sortiment výrobkov spoločnosti Totally Wicked je zhruba podobný sortimentu distribuovanému inými predajcami elektronických cigariet vo Veľkej Británii, logickým záverom, ktorý je potrebné vyvodiť z vyššie uvedeného, ​​je, že ak návrh TPD prejde tak, ako sa navrhuje, dôjde k zastaveniu všeobecného predaja v súčasnosti dostupných výrobkov. elektronických cigaretových výrobkov od spoločnosti 2016 po celej Veľkej Británii.

MHRA vo svojej odpovedi tiež potvrdila, že pripustila, že konvenčné tabakové cigarety sú „spôsobilé“ regulovania ako lieky, ale že nezamýšľa zahrnúť tieto výrobky obsahujúce nikotín do navrhovaného nového režimu. Na konvenčné tabakové cigarety, ktoré sú každoročne zodpovedné za smrť 700,000 XNUMX ľudí v celej EÚ, sa teda nebude vzťahovať rovnaký de facto zákaz marketingu, aký majú elektronické cigarety.

Ak by sa smernica o tabakových výrobkoch schválila tak, ako sa navrhuje, spoločnosť Totally Wicked vznesie na domácej úrovni a na úrovni EÚ právnu výzvu v dôsledku zvrátenosti toho, že je nútená podať lekárske tvrdenie pre potvrdený neliečivý výrobok, zatiaľ čo tabakové spoločnosti naďalej predávajú svoje lieky vlastné výrobky obsahujúce nikotín, na ktoré sa nevzťahuje liečebný regulačný režim.

Generálny riaditeľ Totally Wicked Fraser Cropper uviedol: „Od začiatku konzultácií MHRA v roku 2010 naša spoločnosť a naši zákazníci jasne ukázali, že naše výrobky neboli a nemôžu byť legálne alebo eticky klasifikované ako lieky. Elektronické cigarety každý týždeň menia návyky fajčiarov o tisíce. To, že sa naša vláda a jej regulačné orgány vedome pokúšajú zničiť užitočnosť tohto produktu, a zároveň naďalej podporuje pretrvávajúcu endemitu dostupnosti tabaku, je jednou z najneuveriteľnejších vecí týkajúcich sa našej doby. “

Zdieľaj tento článok: