EMA dostáva žiadosť o podmienečné povolenie na uvedenie vakcíny COVID-19 na trh vakcíny AstraZeneca

EMA prijala žiadosť o podmienečné povolenie na uvedenie na trh (CMA) pre vakcínu COVID-19 vyvinutú spoločnosťou AstraZeneca a Oxfordskou univerzitou. Hodnotenie vakcíny známej ako vakcína COVID-19 AstraZeneca bude prebiehať podľa zrýchlenej časovej osi. Stanovisko k povolenie na uvedenie na trh by mohli byť vydané do 29. januára počas zasadnutia vedeckého výboru EMA pre humánne lieky (CHMP), za predpokladu, že predložené údaje o kvalite, bezpečnosti a účinnosť vakcíny sú dostatočne spoľahlivé a úplné a že sú okamžite potrebné ďalšie informácie potrebné na dokončenie posúdenia.

Takýto krátky časový rámec na vyhodnotenie je možný len preto, že EMA už preskúmala niektoré údaje o vakcíne v priebehu priebežná kontrola. Počas tejto fázy EMA vyhodnotila údaje z laboratórnych štúdií (neklinické údaje), údaje o kvalite vakcíny (o jej zložkách a spôsobe výroby) a niektoré dôkazy o bezpečnosti a účinnosť zo súhrnnej analýzy predbežných klinických údajov zo štyroch prebiehajúcich klinických štúdiách vo Veľkej Británii, Brazílii a Južnej Afrike. Ďalšie vedecké informácie o otázkach týkajúcich sa kvality, bezpečnosti a účinnosť vakcíny poskytla spoločnosť tiež na žiadosť spoločnosti CHMP a v súčasnosti sa posudzuje.

Počas preskúmania a počas celej pandémie je EMA a jej vedecké výbory podporované Pracovná skupina pre pandémiu EOV COVID-19, skupina združujúca odborníkov z celého sveta Európska sieť na reguláciu liekov uľahčiť rýchle a koordinované regulačné opatrenia týkajúce sa liekov a očkovacích látok pre COVID-19.

Čo je to podmienečné povolenie na uvedenie na trh?

Legislatíva EÚ to predpokladá podmienečné povolenie na uvedenie na trh (CMA) sa používa ako zrýchlený postup autorizácie na urýchlenie schválenia liečby a vakcín počas mimoriadnych udalostí v oblasti verejného zdravia. CMA umožňujú povoľovanie liekov, ktoré uspokojujú nenaplnené lekárske potreby, na základe menej úplných údajov, ako sú bežne požadované. To sa stane, ak prínos okamžitej dostupnosti lieku alebo očkovacej látky pre pacientov preváži riziko spojené so skutočnosťou, že ešte nie sú k dispozícii všetky údaje. Údaje však musia preukázať, že prínos lieku alebo očkovacej látky preváži akékoľvek riziká. CMA zaručuje, že schválený liek alebo vakcína spĺňa prísne bezpečnostné normy EÚ, účinnosť a kvalita a je vyrábaný a kontrolovaný v schválených, certifikovaných zariadeniach v súlade s vysokými farmaceutickými štandardmi, ktoré sú kompatibilné s rozsiahlou komercializáciou. Po udelení CMA musia spoločnosti poskytnúť ďalšie údaje z prebiehajúcich alebo nových štúdií v rámci vopred stanovených lehôt, aby potvrdili, že výhody naďalej prevažujú nad rizikami.

Čo sa môže stať ďalej?

Ak agentúra EMA dospeje k záveru, že výhody vakcíny prevyšujú jej riziká pri ochrane pred COVID ‑ 19, odporučí udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh. Európska komisia potom urýchli svoj rozhodovací proces s cieľom udeliť a podmienečné povolenie na uvedenie na trh platné vo všetkých členských štátoch EÚ a EHP do niekoľkých dní.

Reklama

Pokiaľ ide o všetky lieky, orgány EÚ neustále zhromažďujú a prehodnocujú nové informácie o liekoch, ktoré sú už na trhu, a v prípade potreby prijímajú príslušné opatrenia. V súlade s Plán monitorovania bezpečnosti EÚ pre vakcíny COVID-19, monitorovanie bude prebiehať častejšie a bude zahŕňať činnosti, ktoré sa špecificky týkajú vakcín COVID-19. Spoločnosti napríklad budú poskytovať pravidelné správy o bezpečnosti okrem pravidelných aktualizácií vyžadovaných právnymi predpismi a uskutočňovať štúdie na sledovanie bezpečnosti a účinnosti vakcín COVID-19 po ich povolení.

Tieto opatrenia umožnia regulačným orgánom rýchlo posúdiť údaje pochádzajúce z rôznych zdrojov a v prípade potreby prijať príslušné regulačné opatrenia na ochranu verejného zdravia.

Základné fakty o vakcínach COVID-19 a ďalšie informácie o ako sa tieto vakcíny vyvíjajú, povoľujú a monitorujú v EÚ možno nájsť na webovej stránke EMA.

Ako sa očakáva, že vakcína bude účinkovať?

Očakáva sa, že vakcína COVID-19 AstraZeneca bude pripravovať telo na obranu pred infekciou koronavírusom SARS-CoV-2. Tento vírus využíva na svojom vonkajšom povrchu proteíny, ktoré sa nazývajú spike proteíny, na vstup do buniek tela a na vyvolanie choroby.

Vakcína COVID-19 AstraZeneca sa skladá z iného vírusu (z rodiny adenovírusov), ktorý bol upravený tak, aby obsahoval gén na tvorbu spike proteínu SARS-CoV-2. Samotný adenovírus sa nemôže množiť a nespôsobuje choroby. Po podaní vakcína dodáva gén SARS-CoV-2 do buniek v tele. Bunky použijú tento gén na produkciu spike proteínu. Imunitný systém človeka bude s týmto špičkovým proteínom zaobchádzať ako s cudzím a bude proti nemu vytvárať prirodzené obranné látky - protilátky a T bunky. Ak neskôr očkovaná osoba príde do styku s SARS-CoV-2, imunitný systém rozpozná vírus a je pripravený na jeho napadnutie: protilátky a T bunky môžu spolupracovať na usmrtení vírusu, zabrániť jeho vstupu do tela bunky a ničia infikované bunky, čím pomáhajú chrániť pred COVID-19.