# EAPM - Prístup k pacientom a výnimky #SPC dominujú v zdravotníctve 

Tesne pred Veľkou nocou (apríl 14-15) usporiadalo rumunské predsedníctvo neformálne stretnutie ministrov zdravotníctva EÚ, ktorému predsedala ministerka zdravotníctva Sorina Pintea., píše výkonný riaditeľ Európskej aliancie pre personalizovanú medicínu (EAPM) Denis Horgan.

Podujatie pritiahlo viac ako 140 delegátov z členských štátov EÚ Európskej únie, ktorí diskutovali o témach programu „politického a strategického významu v oblasti zdravia“.

Najvyššie boli témy, ktoré sa týkali prístupu pacientov k inovatívnej medicíne a mobilite pacientov, najmä pre pacientov so zriedkavými ochoreniami alebo pacientov mladších ako 18.

Toto sú priority rumunského predsedníctva Rady EÚ v oblasti zdravia a zdravotnej starostlivosti a boli podrobne prerokované v Bukurešti.

Na stretnutí sa počuli, že Rumunsko bude pokračovať vo svojom úsilí o pokrok v bodoch programu, ktoré majú vplyv na zdravie európskych pacientov a majú z neho prospech.

Minister Pintea povedal: „Hlavným cieľom našej činnosti počas tohto obdobia je zaručiť všetkým európskym občanom prístup k systému zdravotníctva.“

Pokiaľ ide o prístup k inovatívnym a drahým liekom, ministri zdravotníctva členských štátov boli vyzvaní, aby si vymenili názory na opatrenia prijaté na vnútroštátnej úrovni s možnosťou, že niektoré z týchto opatrení by sa mohli vykonávať na úrovni EÚ.

Reklama

Ich úlohou je tiež identifikovať možnosti na zabezpečenie prístupu k liečbe počas obdobia medzi udelením povolenia na uvedenie na trh, jeho skutočným umiestnením na trhu a rozhodnutím o vrátení výrobku v príslušnom členskom štáte.

Stretnutie v Bukurešti si vypočulo, že zriedkavé choroby si zaslúžia osobitnú zmienku v boji o zabezpečenie včasného prístupu k inovatívnym liekom.

Európski ministri zdravotníctva tiež diskutovali o možných riešeniach na zabezpečenie prístupu k rovnocenným liečebným postupom pre všetkých pacientov so zriedkavými ochoreniami v EÚ, ako aj o spôsoboch, ako zabezpečiť prístup k liečbe pre pacientov zaradených do klinických skúšok na vnútroštátnej úrovni počas obdobia od schválenia až do rozhodnutia lieky.

Pod mikroskop sa dostala aj mobilita pacientov, pričom ministri diskutovali o implementácii smernice 2011/24 EÚ o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, ktorá bola z rôznych dôvodov zatiaľ málo optimálna. .

Ministri otvorili spôsoby spolupráce pri zlepšovaní účinnosti smernice, pričom zohľadnili zistenia zo správy Európskej komisie o vykonávaní smernice a uznesenia Európskeho parlamentu z februára 2019.

Minister Pintea na stretnutí povedal: „Existujú jasné informácie na zlepšenie prístupu k plánovanej cezhraničnej zdravotnej starostlivosti. Dostupnosť vhodných informácií a pokynov môže znížiť administratívne zaťaženie opakujúcich sa žiadostí a zbytočné administratívne postupy vyplývajúce z procesu autorizácie a refundácie. . “

Dodala: „Správy Komisie a Európskeho parlamentu o implementácii smernice identifikujú niekoľko oblastí, v ktorých by zlepšovanie informácií a zvyšovanie transparentnosti procesu refundácie mohlo viesť k lepšiemu informovaniu pacientov, ktorí hľadajú cezhraničnú zdravotnú starostlivosť. . "

V oblasti mobility pacientov sa diskutovalo o integrácii európskych referenčných sietí (ERN) do systémov zdravotnej starostlivosti v krajinách EÚ.

ERN sú v súčasnosti v počiatočnej fáze implementácie a / a konsolidácie a teraz čelia mnohým výzvam, aby sa stali funkčnými a funkčnými.

Hlavným cieľom je priniesť výhody pacientom, ktorí trpia zriedkavými alebo komplexnými ochoreniami s nízkou prevalenciou v celej EÚ.

Bohužiaľ, títo pacienti so zriedkavými ochoreniami sú často deti a aj keď ERN podporujú všetky vekové skupiny, mnoho prípadov sa týka maloletých.

Zhromaždenie v Bukurešti sa zameralo na identifikáciu súboru politík a postupov, ktoré môžu členské štáty zaviesť na začlenenie týchto prepojených sietí do všetkých európskych zdravotníckych systémov.

Dodatkové ochranné osvedčenia

Európsky parlament (16 v apríli) v Štrasburgu medzitým rokoval o predbežnej dohode prostredníctvom medziinštitucionálnych rokovaní s Radou EÚ o dodatkovom ochrannom osvedčení pre lieky, známom ako SPC.

Nasledujúci deň Parlament schválil predbežnú dohodu s 572 hlasmi za, 63 proti.

Parlamentu bolo pripomenuté, že 14. februára bola dosiahnutá kompromisná dohoda, ktorá pôvodný návrh Komisie zmenila a doplnila do dvoch týždňov.

Zdá sa, že ide o parlamentný záznam.

Väčšina členských štátov ho schválila a opätovne potvrdila vo Výbore pre právne veci. Teraz bol schválený na plenárnom zasadnutí.

Argumentuje, že zatiaľ čo patent a dodatočná doba ochrany sú stále platné, spoločnosti nemohli skladovať chránené výrobky, a to ani pre vývozy do tretích krajín, kde patentová ochrana neexistuje alebo uplynula.

Na druhej strane, ostatné krajiny, ktoré nemajú SPC, sú schopné urobiť to. Výrobcovia biosimilných látok a generík na celom svete majú konkurenčnú výhodu.

V budúcnosti je to kľúčové odvetvie pre Európu. Znamená to, že EÚ musí hájiť svoju znalostnú ekonomiku, ktorá investuje približne 35 miliárd EUR na pomoc novým liekom.

Jyrki Katainen, podpredseda Európskej komisie, v rozhovore pre poslancov v Štrasburgu uviedol, že zrušenie DOO je dôležitým prvkom stratégie Komisie pre jednotný trh a dôležitým výstupom pre Parlament.

Komisia povedala, že je dôležité, aby občania EÚ plnili svoje záväzky a aby sa na to pozeralo. Je to tiež dôležité aj v kontexte nadchádzajúcich európskych volieb. Ako povedal, Komisia je veľmi spokojná s výsledkom rokovaní v rámci trialógu a dodala, že Parlament a rumunské predsedníctvo odviedli vynikajúcu prácu.

Pokiaľ ide o hromadenie zásob, komisár poznamenal, že to bola citlivá otázka pre Parlament. Privítal flexibilitu, ktorú preukázala Rada a Komisia pri prijímaní zaradenia týchto zásob do zásob počas posledných šiestich mesiacov SPC, aby sa lepšie zabezpečil vstup generických liekov vyrobených v EÚ a biosimilárnych prípravkov v EÚ na jeden deň po skončení platnosti SPC v EÚ.

Okrem toho každých päť rokov bude hodnotenie zohľadňovať, či sú ustanovenia o hromadení zásob dostatočné. Konkrétne doložka o preskúmaní v nariadení nariaďuje Komisii, aby okrem iného preskúmala, či šesťmesačné skladovacie obdobie postačuje na splnenie cieľov výnimky.

Pokiaľ ide o dátum začatia uplatňovania, komisárka Katainen uviedla, že vzdanie sa práva sa stane účinným najneskôr od 1. júla - dátumu, ktorý rešpektuje dvojitý imperatív právnej a ekonomickej užitočnosti.

Ako taký, povedal, že nebude mať spätný vplyv na nadobudnuté práva. Podobne nie sú dotknuté práva držiteľov SPC v EÚ, pretože exkluzivita trhu v EÚ zostáva počas obdobia SPC nedotknutá.

Okrem toho bude existovať prechodný režim, aby sa náležite zohľadnili obavy nositeľov práv.

Pokiaľ ide o bezpečnostné opatrenia, Komisia uviedla, že si myslí, že konečný kompromis je silný a transparentný. Výnimky budú sprevádzané dôležitými a primeranými zárukami.

Patria sem príslušné pravidlá oznamovania, ktoré sa pridávajú k novým klasifikovaným liekom, ktoré vstúpili do platnosti vo februári. Nariadenie zároveň rešpektuje potreby výrobcov generík a biologicky podobných liekov, aby boli niektoré komerčne citlivé informácie dôverné. Je tiež v súlade s povinnosťou Komisie podporovať zdravú hospodársku súťaž v EÚ i mimo nej. Povedal, že z dlhodobého hľadiska to bude znamenať lacnejšie ceny pre pacientov.

Poslanec EP Cristian-Silviu Buşoi si myslel, že je dôležité, aby nariadenie udelilo výnimku európskym spoločnostiam, ktoré im umožňujú vyrábať generiká alebo biologicky podobné lieky, ak sú určené výlučne na vývoz do tretích krajín alebo na skladovanie.

To znamená, že môžu prísť do Európskej únie v deň, keď uplynie platnosť patentu.

V dôsledku toho môžu európski výrobcovia konkurovať na trhoch tretích krajín, v ktorých neexistuje ochrana výrobcov. Poskytuje tiež prístup občanom k ​​liekom v tých krajinách, kde sú základné lieky drahé.

Slovinský europoslanec Alojz Peterle povedal, že v posledných rokoch náklady na lieky zastrelili strechu, uviedol pán Peterle. Musia zabezpečiť, aby sa lieky dostali na trh rýchlejšie. To znamená, že pacienti budú mať rýchlejší prístup k lacnejším liekom. Toto je ďalší dôkaz, že EÚ funguje.

Revízia SPC bola tento týždeň opísaná ako „dobre kalibrovaná úprava súčasného režimu, ktorá vytvára rovnováhu medzi zabezpečením atraktívnosti Európy pre inovačné farmaceutické spoločnosti a umožnením konkurencie na generálnom trhu a biosimplikácii na globálnom trhu v EÚ“.

Zrieknutie sa výroby „pomôže vytvoriť rast a vysokokvalifikované pracovné miesta v EÚ a mohlo by generovať viac ako 1 miliardu EUR čistého dodatočného predaja ročne a až 25,000 10 nových pracovných miest za XNUMX rokov, najmä v prospech malých a stredných podnikov. Väčšia konkurencia zlepší prístup pacientov k väčšiemu výberu liekov a zníži verejné rozpočty. “