Spojte sa s nami

EU

EMA odporúča na schválenie v EÚ vakcínu COVID-19 AstraZeneca

ZDIEĽAM:

uverejnené

on

EMA odporučila udeliť podmienečné povolenie na uvedenie očkovacej látky COVID-19 na trh vakcíny AstraZeneca na prevenciu koronavírusovej choroby 2019 (COVID-19) u ľudí od 18 rokov vrátane osôb nad 55 rokov.

Po Výbor pre lieky na humánne použitie (EMP) agentúry EMA (CHMP) dôkladne vyhodnotil údaje o kvalite, bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky a na základe konsenzu odporučil formálne podmienené povolenie na uvedenie na trh vydané Európskou komisiou. Toto je tretia vakcína COVID-19, ktorú EMA odporučila na autorizáciu. To zabezpečí občanom EÚ, že vakcína spĺňa normy EÚ, a zavedie záruky, kontroly a povinnosti na podporu očkovacích kampaní v celej EÚ.

„Týmto tretím pozitívnym stanoviskom sme ďalej rozšírili arzenál vakcín, ktoré majú členské štáty EÚ a EHP k dispozícii na boj proti pandémii a na ochranu svojich občanov,“ uviedol Emer Cooke, výkonný riaditeľ agentúry EMA. „Rovnako ako v predchádzajúcich prípadoch výbor CHMP dôsledne vyhodnotil túto vakcínu a vedecký základ našej práce podporuje náš pevný záväzok chrániť zdravie občanov EÚ.“

Kombinované výsledky zo 4 klinických štúdií vo Veľkej Británii, Brazílii a Južnej Afrike ukázali, že vakcína COVID-19 AstraZeneca bola bezpečná a účinná pri prevencii COVID-19 u ľudí od 18 rokov. Do týchto štúdií bolo zapojených okolo 24,000 XNUMX ľudí. Polovica dostala vakcínu a polovica dostala kontrolnú injekciu, a to buď zdanlivú injekciu, alebo inú vakcínu bez COVID. Ľudia nevedeli, či im bola podaná testovaná vakcína alebo kontrolná injekcia.

Bezpečnosť vakcíny bola preukázaná v rámci štyroch štúdií. Agentúra však založila svoj výpočet toho, ako dobre vakcína funguje, na výsledkoch štúdie COV002 (vykonanej vo Veľkej Británii) a štúdie COV003 (vykonanej v Brazílii). Ostatné dve štúdie mali v každej z nich menej ako 6 prípadov COVID-19, čo nestačilo na meranie preventívneho účinku vakcíny. Pretože sa vakcína má podávať v dvoch štandardných dávkach a druhá dávka sa má podať medzi 4. a 12. týždňom po prvej, agentúra sa zamerala na výsledky týkajúce sa ľudí, ktorí dostali tento štandardný režim.

Ukázali 59.5% zníženie počtu symptomatických prípadov COVID-19 u ľudí, ktorým sa vakcína podala (64 z 5,258 19 osôb dostalo COVID-154 so symptómami) v porovnaní s ľuďmi, ktorí dostali kontrolné injekcie (5,210 z 19 60 dostalo COVID-XNUMX so symptómami). To znamená, že vakcína v klinických štúdiách preukázala približne XNUMX% účinnosť.

Reklama

Väčšina účastníkov týchto štúdií bola vo veku od 18 do 55 rokov. U starších účastníkov (nad 55 rokov) zatiaľ nie je k dispozícii dostatok výsledkov na to, aby sa dalo zistiť, ako dobre bude vakcína v tejto skupine fungovať. Očakáva sa však ochrana vzhľadom na to, že u tejto vekovej skupiny sa pozoruje imunitná odpoveď a na základe skúseností s inými vakcínami; pretože existujú spoľahlivé informácie o bezpečnosti u tejto populácie, vedeckí odborníci agentúry EMA usúdili, že vakcína sa môže používať u starších dospelých. Viac informácií sa očakáva od prebiehajúcich štúdií, ktoré zahŕňajú vyšší podiel starších účastníkov.

Zdieľaj tento článok:

Trendy