Modernizácia klinických skúšok v prospech európskych pacientov

Tým, Európska aliancia pre personalizované medicíny (EAPM) výkonný riaditeľ Denis Horgan

Dňa 25. septembra usporiada Európska aliancia personalizovanej medicíny na kongrese ESMO-ECCO vo Viedni druhý ročník podujatia o klinických skúškach, ktoré bude nadväzovať na prácu z minulého roku a medzitým sa uskutočnia stretnutia na vysokej úrovni.

Cieľom schôdze v Rakúsku bude predtifikovať niekoľko problémov a možných riešení, ktoré identifikoval EAPM a jej partneri, a dosiahnuť konsenzus v súvislosti s kľúčovou politikou. Na to by sa mala onkologická komunita zamerať počas nasledujúcich dvoch rokov.

Kľúčová oblasť práce, ktorú vykonáva EAPM, sa týka klinických skúšok a prístupu pacientov k nim. Jedným z hlavných cieľov Aliancie je riešenie širších problémov personalizovanej medicíny, pokiaľ ide o klinické skúšky, biobanky, zdieľanie údajov a ďalšie, pričom sa zameriavame na iniciatívu EÚ Horizont 2020.

Minuloročný okrúhly stôl na 16,000-tisícovom kongrese, ktorý sa konal v Madride, bol zorganizovaný s cieľom vytvoriť pracovnú skupinu s cieľom pomôcť europoslancom a predstaviteľom Európskej komisie pochopiť, že vzorky biologických bánk a údaje z klinických skúšok sú životne dôležité pre pokrok výskumu pre v prospech 500 miliónov občanov v 28 členských štátoch EÚ.

Medzi kľúčové otázky, ktorými sa Španielsko zaoberalo, patrili: Ako by sa malo zaobchádzať s jednorazovým informovaným súhlasom, pokiaľ ide o osobné údaje a vzorky, aby sa zaistilo, že pacient porozumie výhodám a rizikám vykonávania budúceho výskumu na základe archivovaných vzoriek?

Ako by sa mal zaobchádzať s prístupom ku klinickým skúškam, aby sa uprednostnilo hodnotenie technológií, ktoré majú najväčší potenciál klinickej využiteľnosti, aby sa zabránilo zbytočnému vyčerpaniu cenných vzoriek?

A aké štandardy by sa mali zaviesť, aby sa zaistilo, že viacnásobné klinické skúšky na rovnaké otázky budú porovnateľné z klinického aj analytického hľadiska?

Randomizovaná klinická štúdia bola tradične základom, na ktorom bola založená prax meniaca klinický pokrok v medicíne. Časy sa však menia a tím pre klinické skúšky vyrobil sériu dokumentov pre špeciálne vydanie časopisu Verejné zdravie Genomics.

Príspevky okrem iného diskutujú o kľúčovej otázke, či je prístup klasickej klinickej štúdie (porovnávanie režimu A s režimom B) stále najoptimálnejším v ére personalizovanej medicíny.

Klinické skúšky musia komplexne a transparentne riešiť potreby všetkých zainteresovaných strán. Je potrebné nastaviť pruhy účinnosti oveľa vyššie, ako sú v súčasnosti na začiatku procesu pokusov, a zaviesť koncept účinnosti spojený s nákladmi.

Na európskej úrovni to má potenciál umožniť uskutočnenie spravodlivejších rokovaní o cenách, čo znamená spravodlivejší prístup k inovatívnej terapii pre pacientov s rakovinou.

Dobre definovaná stratégia biomarkerov je tiež zásadná a musí byť začlenená do procesu klinického skúšania s príslušným regulačným preskúmaním a implementáciou na základe najlepších medzinárodných postupov.

V špeciálnom vydaní bola séria zainteresovaných strán vyzvaná, aby reagovali na názov „Klinické skúšky rakoviny; Zmena paradigmy “a navrhnutie nového rámca s cieľom získať maximálny úžitok pre pacientov.

Keďže medicína sa odkláňa od univerzálneho prístupu k poskytovaniu starostlivosti o rakovinu, je potrebné prijať rovnaké princípy pri navrhovaní moderných klinických štúdií, najmä preto, že biológia nádorových chorôb stále viac segmentuje alebo stratifikuje pacientov do rôznych klinických podskupín. .

EAPM sa domnieva, že rámec musí byť komplexný, ale flexibilný a musí sa zaoberať relevantnými problémami, akými sú prístup ku klinickým skúškam, validácia a integrácia biomarkerov, komplexné problémy s údajmi, regulačné prostredie, otázka nákladov oproti hodnotám a názory a skúsenosti pacientov.

Do značnej miery musí existovať aj spolupráca, v ktorej sa stretnú všetky relevantné zainteresované strany (zdravotnícki pracovníci, pacienti, výskumní pracovníci, priemysel, platitelia, tvorcovia politík a regulačné orgány) v partnerstve s pridanou hodnotou, ktoré umožní čeliť prekážkam a formulovať riešenia prinášajúce optimálne náklady. -účinná starostlivosť o pacientov s rakovinou.

Tento mesiac sa konkrétne stretnutie v Rakúsku bude zameriavať na riešenie niekoľkých problémov, ako je hľadanie spôsobov optimalizácie výskumu s cieľom lepšie riešiť ciele rôznych zainteresovaných strán s konkurenčnými záujmami, optimalizácia konečných príležitostí na riešenie dôležitých klinických otázok vo výskume, zvýšenie cezhraničných spolupráca najmä medzi rôznymi zainteresovanými stranami a stimulovanie úspešného vývoja biomarkerov.

Ďalšie diskusie sa budú zaoberať tým, aké riešenia je možné ponúknuť na optimalizáciu zdieľania informácií o existujúcom výskume, aby sa zabránilo neoptimálnemu klinickému rozhodovaniu. Ten môže oddialiť implementáciu najlepších postupov do klinického výskumu a praxe.

Tohtoročné stretnutie sa bude konať od 18.30 do 20.30 v zasadacej miestnosti Johann v hoteli Nestroy v Rotensterngasse vo Viedni v Rakúsku.

Zdieľaj tento článok: