#EAPM - Rozhodujúci čas vpred pre #HTA a prístup k novým liekom

Očakáva sa rušné obdobie, dnes (10. septembra) a zajtra vo Viedni, počas rakúskeho predsedníctva, sa konajú neformálne zasadnutia Rady EÚ pre zdravie, ktoré majú prístup k inovatívnym liekom a - podľa asociácie - hodnotenie zdravotníckych technológií (HTA) na poprednom mieste programu, píše Európska aliancia pre Personalizované medicíny (EAPM) výkonný riaditeľ Denis Horgan.

Výbor Európskeho parlamentu pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín (ENVI) počas leta pracoval na dosiahnutí kompromisnej dohody o zdravotníckych pomôckach, ktorú Komisia chcela zahrnúť do svojho často kontroverzného návrhu zo začiatku tohto roka.

13. septembra sa bude hlasovať vo výbore ENVI. V otázke návrhov Európskej komisie na spoluprácu v rámci celej EÚ pri hodnotení zdravotníckych technológií (HTA) sa neustále pracuje na tejto téme medzi Európskou alianciou pre personalizovanú medicínu a europoslancami.

Bude to pokračovať ďalej. V rámci EAPM sa skutočne uskutoční stretnutie v Bruseli dňa 26, na ktorom sa podrobne prediskutujú pozmeňujúce a doplňujúce návrhy a kompromisy k návrhu. Medzitým sa Aliancia aktívne zapája s ministrami zdravotníctva členských štátov, ako aj s európskymi politikmi.

Návrh Komisie a vypadnutie 

Kolegom pravdepodobne netreba veľmi pripomínať, že začiatkom roka 2018 Komisia predložila návrh spoločného klinického hodnotenia (HSP) týkajúceho sa HTA, tu je však niekoľko súvislostí. Navrhované nariadenie sa týka nových liekov a určitých nových zdravotníckych pomôcok a poskytuje základ pre trvalú a udržateľnú spoluprácu na úrovni EÚ pri spoločnom klinickom hodnotení v týchto oblastiach.

Plán je, že členské štáty budú môcť používať spoločné nástroje, metodiky a postupy HTA v celej EÚ. Nasledujúce udalosti spochybnili záväzné aspekty plánov, keď sa niekoľko členských štátov (najmä Francúzsko a Nemecko) sťažovalo, že Komisia prekračuje svoje právomoci, keďže zdravie je v právomoci členských štátov. Komisia tiež tvrdí, že cieľom návrhu je zlepšenie fungovania vnútorného trhu. To sa dosiahne harmonizáciou pravidiel členských štátov týkajúcich sa vykonávania klinického hodnotenia zdravotníckych technológií na vnútroštátnej úrovni a vytvorením rámca pre povinné spoločné klinické hodnotenie na úrovni Európskej únie.

EAPM s týmto postojom súhlasí, pretože pôvodný návrh Komisie sa silne zameriava na prekonanie sťaženého a narušeného prístupu na trh. Komisia ďalej uviedla, že súčasná rozmanitosť a množstvo prístupov k HTA vo všetkých členských štátoch znamená, že z dôvodu ich rozsahu a účinku môžu prekážky odstrániť iba opatrenia na úrovni Únie.

Bez týchto opatrení je nepravdepodobné, že by došlo k zosúladeniu vnútroštátnych pravidiel o vykonávaní HTA. V minulosti WHO uviedla, že HTA by mal byť nástrojom používaným na podporu prístupu k zdraviu pre všetkých, ale akékoľvek kroky na úrovni EÚ v oblasti zdravia zostávajú pre členské štáty, prinajmenšom, citlivou témou.

Inštitúcie EÚ sa usilujú dosiahnuť dohodu do decembra tohto roku a Európsky parlament by mal zaujať pozíciu prostredníctvom hlasovania v pléne dlho predtým.

Pokiaľ Aliancia stojí, EAPM je pevne presvedčený, že to, čo je potrebné na zlepšenie súčasných okolností, je zlepšená koordinácia v celej EÚ HTA v jasne definovanom rámci, ktorú je ťažké dosiahnuť bez určitého druhu povinných prvkov. Čo by to presne bolo, zostáva diskutabilnou otázkou. Aliancia je presvedčená, že v rámci sociálneho piliera Európskej únie by mal mať každý občan vo všetkých členských štátoch rovnaký prístup k najlepšej zdravotnej starostlivosti, často prostredníctvom včasnejšej diagnostiky.

V súčasnosti to zjavne neplatí. EAPM tiež tvrdí, že je zjavne potrebný skutočne konštruktívny rámec pre JCA medzi jednotlivými orgánmi HTA, aby sa zabránilo zbytočnému zdvojovaniu. Dosiahnutie rovnováhy medzi povinným JCA a dobrovoľným sa javí ako jediná možnosť v tejto fáze a je na rade pre zdravie a jej členom, ako túto otázku vyriešiť.

V súčasnosti existujú rozhodnutia o HTA blokovania, ktoré nevyhnutne vedú k neprijateľným oneskoreniam v prístupe. Kľúčom k návrhu Komisie je zabezpečiť, aby členské štáty spojili svoje odborné znalosti pomocou uľahčujúceho rámca a mechanizmu. Ako však bolo uvedené, v niektorých štvrtiach existuje odpor.

Nie je prekvapením, že rastúce ťažkosti v prístupe k pacientom boli zdôraznené aj na stretnutiach výboru ENVI (v prípade HTA, spravodajca: Soledad Cabezón Ruiz, europoslanec), ako aj pri okrúhlych stoloch s účasťou EAPM. Názor spravodajcu ENVI, ENVI Cabezóna Ruiza a ďalších, požaduje, aby boli zdravotnícke pomôcky zahrnuté do akejkoľvek novej legislatívy, aj keď priemysel už predtým dôrazne tvrdil, že ich chce vynechať. Nedávno sa však ukázalo, že výbor ENVI jednoznačne podporuje pôvodné plány Komisie a chce zahrnúť pokrytie vysoko rizikových zariadení. Výbor však navrhol dlhšie obdobie na prispôsobenie odvetvia novým predpisom.

Spravodajkyňa tiež uvádza, že cieľom vyvráteného kompromisu nebolo zvýšiť rozsah lekárskych technológií zahrnutých v pôvodnom návrhu - aj keď to bolo niečo, čo Cabezón Ruiz chcela, keď písala svoj pôvodný návrh na diskusiu. Možno prekvapujúco spravodajca uviedol, že pokiaľ ide o HTA na úrovni EÚ, urýchlenie dostupnosti nie je jej prioritou, zameriava sa viac na dôkazy - napriek tomu, že niektoré farmaceutické spoločnosti a skupiny pacientov uvádzajú, že zrýchlenie prístupu bude veľmi pozitívny výsledok odstránenia duplicity v hodnotení zdravotníckych technológií členskými štátmi.

Ostatné zainteresované strany sa domnievajú, že zníži drahé nové lieky, ktoré nie sú o nič lepšie ako lieky, ktoré už sú k dispozícii.

Jedným problémom je to, že vzhľadom na napätie členských štátov týkajúce sa povinných a iných aspektov návrhu Komisie, ak Parlament schváli návrh zákona, stále existuje zásadný problém dosiahnutia dohody v Rade, hoci Parlament ho pravdepodobne podporí.

Do Viedne - neformálna rada pre zdravie ... Vo svojich podkladových poznámkach k viedenskému stretnutiu tento týždeň Rakúsko uvádza, že jedným z dôvodov zvyšujúceho sa povedomia o téme prístupu k inovatívnym liekom je výrazné zvýšenie výdavkov na lieky vysokej ceny. Rakúsko tvrdí, že toto zvýšenie výdavkov znamená, že systémy financovania zdravotníctva sa dostávajú pod rastúci tlak na udržanie vysokej kvality starostlivosti v Európe.

Je to určite jeden z hlavných problémov, aj keď samozrejme existujú aj ďalšie prispievajúce faktory. Predsedníctvo tvrdí, že európska politika v oblasti liekov zameraná na pacienta sa musí usilovať o dosiahnutie rovnováhy medzi podporou inovácií založenou na dopyte a zabezpečením finančnej udržateľnosti zdravotných systémov. To všetko pri poskytovaní najlepšej možnej starostlivosti o pacientov.

Rakúsko je pevne presvedčené, že je „bezpodmienečne nevyhnutné vyvinúť a implementovať regulačné opatrenia, ktoré spadajú do rozsahu zdravotnej politiky“, čo je pre neformálne stretnutie tohto týždňa kľúčové. Stretnutie sa zameria na diskusiu o interakcii medzi regulačnými mechanizmami a ďalšími prvkami farmaceutickej politiky.

„Na základe dialógu medzi agentúrami udeľujúcimi povolenie na uvedenie na trh a ministerstvami zdravotníctva je teda cieľom identifikovať a implementovať príslušné a konkrétne opatrenia,“ hovorí Rakúsko.

Predsedníctvo identifikovalo štyri kľúčové výzvy pri schvaľovaní európskych liekov: potreba optimalizovať výmenu informácií (napríklad medzi Európskou agentúrou pre lieky a schvaľovacími orgánmi); posilnenie prínosu novo povolených liekov pre pacientov; zabezpečenie dostupnosti inovatívnych terapií v celej Európe a; zabezpečenie cieleného využívania nariadenia o sirotách.

Rakúsko uvádza, že kľúčovým faktorom pri zabezpečovaní prístupu k inovatívnym terapiám je efektívna interakcia medzi regulačnými orgánmi a platiteľmi alebo orgánmi preplácania. Tvrdí sa, že sa v posledných rokoch prijali opatrenia, ktoré výrazne zvýšili transparentnosť, napríklad zriadením prístupných databáz.

Rakúsko tiež poukazuje na to, že dostupné štúdie naznačujú, že „niektoré inovatívne lieky s vysokou cenou majú v čase schválenia len málo dôkazov a že prínos pre pacientov nie je dobre známy“. Čo ďalej? Určite treba prekonať určité diery a zodpovednosť bude nevyhnutne padnúť na akékoľvek prípadné závery prezidenta v tejto oblasti, názory Európskeho parlamentu a samozrejme diskusia a dúfajme, že aj v Rade. Ako bolo uvedené, EAPM sa bude naďalej angažovať vo všetkých smeroch v mene svojich členov, spolupracovníkov a zainteresovaných strán v týchto ďalekosiahlych, ale podstatných témach.

Zdieľaj tento článok: