Spojte sa s nami

EU

#EAPM - Európsky parlament potvrdzuje pozíciu k #HTA, pretože šanca na predvolebnú dohodu zmizne

ZDIEĽAM:

uverejnené

on

Vaše prihlásenie používame na poskytovanie obsahu spôsobmi, s ktorými ste súhlasili, a na zlepšenie porozumenia vám. Z odberu sa môžete kedykoľvek odhlásiť.


Deň svätého Valentína (február 14) to môže byť, ale medzi týmito členskými štátmi, ktoré podporujú povinnú jednotnú akciu v rámci celej EÚ v oblasti hodnotenia zdravotníckych technológií (HTA), a tých,
píše Európska aliancia pre Personalizované medicíny (EAPM) výkonný riaditeľ Denis Horgan. 

Nezastavilo to však ani diskusiu a hlasovanie Európskeho parlamentu o otázke HTA na poslednom plenárnom zasadnutí v Štrasburgu. Rozprava mala potvrdiť a uzavrieť pozíciu Parlamentu, ktorá bola prvýkrát prijatá vlani v októbri, pretože Rada zatiaľ nenašla spoločnú pozíciu a neotvorila ani medziinštitucionálne rokovania.

Už pred májovými voľbami vypršal čas na trojstranné rozhovory a pozícia prešla jednoduchou ukážkou rúk. Počas diskusie pred hlasovaním vystúpil komisár pre zdravie a bezpečnosť potravín Vytenis Andriukaitis, ktorý vyjadril poľutovanie nad tým, že Rada sa nemohla dohodnúť na pozícii. Jeho názory sa odrazili aj poslanci EP.

Parlament dospel k nie veľmi prekvapivému záveru, že jeho vlastná pozícia je vyvážená, pretože zohľadňuje obavy členských štátov týkajúce sa týchto záležitostí. Zdôrazňuje tiež, že rozhodnutia týkajúce sa úhrady a tvorby cien zostanú v kompetencii jednotlivých krajín, pričom klinické hodnotenia sa uskutočňujú na úrovni EÚ.

Konečným cieľom je samozrejme zlepšenie prístupu pacientov k liekom. To je cieľ, ktorý zdieľa bruselský EAPM, ktorý má za sebou obrovské množstvo interakcie so všetkými kľúčovými hráčmi v oblasti HTA, v neposlednom rade s národnými predstaviteľmi zdravotníctva, rotujúcimi predsedníctvami, europoslancami, lekárskymi expertmi a riadiacimi orgánmi. Soledad Cabezón Ruiz z výboru ENVI, ktorý je spravodajcom pre túto problematiku, počas diskusie opätovne potvrdil svoj záväzok k myšlienke celoeurópskeho HTA. Španielsky europoslanec povedal kolegom, že návrh Komisie bol včasný a priniesol pridanú hodnotu EÚ.

Zdôraznila, že hoci Európska agentúra pre lieky povoľuje lieky po posúdení kvality a bezpečnosti, nevyzerá to na pridanú hodnotu. To spôsobuje zaťaženie zdravotných systémov, povedala.

Cabezón Ruiz opísal iniciatívu, ktorá je poháňaná nesúladom medzi výskumom a zdravotnými potrebami. Vysoké ceny liekov a liečby nemusia nevyhnutne viesť k pridanej hodnote a členské štáty sa zamerajú na kvalitu pri stanovovaní sadzieb náhrady.

Reklama

Malé pozadie ...    

Napriek pozitívnosti Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru a podpore Parlamentu pre povinné časti návrhu Komisie viaceré členské štáty vzniesli námietky, niektoré vyvolali obavy týkajúce sa subsidiarity v oblasti zdravotnej starostlivosti, čo sa týka dôkladnej ochrany národných kompetencií.

Usporiadali sa stretnutia, diskusie sa konali - nielen v rámci EAPM -, ale debata sršala ďalej.

Aliancia bude podporovať rotujúce sa predsedníctva - Rumunsko a Fínsko - počas celého roku 2019, keď sa plány dúfajme začnú posúvať vpred. V druhej polovici roka 2018 rotujúce predsedníctvo EÚ, Rakúsko, usilovne pracovalo na dosiahnutí pokroku, keď predložilo revidovaný text na základe písomných a ústnych príspevkov delegácií.

Rakúsko zaviedlo ustanovenia, ktoré vyžadujú definovanie obsahu spoločného klinického hodnotenia alebo JCA. To sa týkalo intervencií, komparátorov, populácie pacientov a výsledkov v oblasti zdravia súvisiacich s pacientmi. Okrem toho sa Rakúsko snažilo objasniť výber odborníkov na vykonávanie pravidiel JCA, transparentnosti a dôvernosti pre účasť na spoločnej práci EÚ, informácie, ktoré má predložiť priemysel, ako aj procesné kroky a časové línie.

Nakoniec, napriek tomu, že Viedeň vynaložila maximálne úsilie, bola nútená uznať, že nesúhlasy v tom čase nebolo možné prekonať. Takže teraz je loptička na súde svojho nástupcu, Rumunsko, ktoré prvýkrát prevzalo predsedníctvo. Bukurešť zaznamenáva, že chce vyhnúť sa politickej bitke o povinných a dobrovoľných aspektoch plánov Komisie pre HTA. Rumunsko sa v prvom rade zameralo na technický kompromis, po ktorom nasledovalo politické rozhodnutie na konci jeho predsedníctva. Toto bude v najlepšom prípade po voľbách a obušok sa môže postúpiť do Fínska.

Takže, kde ďalej na HTA? Po pripustení, že bude skutočne mať „prechodné“ predsedníctvo, keď pôjdeme k májovým parlamentným voľbám, sa však Rumunsko podľa Soriny Pinteaovej, ministerky zdravotníctva krajiny, usiluje dosiahnuť politickú dohodu medzi členskými štátmi o HTA.

"Rumunské predsedníctvo sa usiluje o pokračovanie rokovaní s cieľom dosiahnuť čo najväčší pokrok, aby sa dosiahol všeobecný prístup na úrovni Rady," uviedla, keď hovorila o "realistickom" prístupe a spoliehala sa na kolektívne úsilie "a silnú politickú vôľu ". Späť do Štrasburgu a parlamentný rozhovor tento týždeň počul, že pokiaľ ide o liečbu zriedkavých chorôb, sú potrebné adekvátne klinické dôkazy.

Cieľom Európskeho parlamentu je zaviesť stanovený postup na zabezpečenie kvality výskumu, ktorý zodpovedá potrebám pacientov. Cabezón Ruiz uviedol, že pozícia Parlamentu sa snaží zabezpečiť vieru v proces HTA a zároveň zaručiť nezávislosť, transparentnosť a vedeckú dôslednosť. Členské štáty by mohli naďalej uskutočňovať svoje vlastné prehodnocovania zodpovedajúce ich vnútroštátnym pomerom, pričom by sa mali zamerať na konkrétne problémy, ako sú sociálne, ekonomické a etické aspekty. Spravodajca uviedol, že návrh umožňuje spoluprácu na nových zdravotníckych technológiách a trvá na tom, že táto otázka nemôže ospravedlniť tvrdohlavý odpor členských štátov, ktoré by mali zaujať konštruktívnejší prístup. Ak táto slepá ulička zostane, potom budú pacienti porazenými.

Do diskusie sa zapojili traja poslanci, ktorí pri mnohých príležitostiach spolupracovali s EAPM. Lieve Wierinck v mene výboru ITRE uviedol, že vďaka európskej spolupráci majú pacienti trpiaci zriedkavými chorobami lepší prístup k liekom a liečeniam, ktoré sú účinné pre ich stav. Je tu tiež príležitosť pre členské štáty získať prístup k veľkému súboru údajov o klinických skúškach. (Toto zapadá do iniciatívy MEGA presadzovanej EAPM, ktorá sa snaží nielen využiť spoluprácu v celej EÚ na zhromaždenie skupiny miliónov genómov v nasledujúcich rokoch, ale zameriava sa aj na zdieľanie všetkých údajov užitočných v zdravotníctve, hoci za prísnych etických podmienok.)

Cristian-Silviu Buşoi uviedol, že na úrovni EÚ by sa mali uskutočniť spoločné klinické hodnotenia na zlepšenie prístupu k inovatívnym drogám, ale bez ohrozenia rozhodnutí členských štátov. Takáto situácia by zvýšila úroveň zdravia občanov a pomohla by fungovaniu jednotného trhu. A Gesine Meißner zdôraznila spoluprácu medzi stranami v oblasti legislatívy v Parlamente. Nemecký poslanec Európskeho parlamentu dodal, že lieky nemusia byť povolené až do obdobia 28 a že zjednodušenie by bolo prínosom pre všetkých.

Uznala, že od členských štátov existuje veľká skepsa, vrátane veľkých krajín, ako je Nemecko a Španielsko, ale poukázal na to, že menšie krajiny chápu výhody. Komisár Andriukaitis vyjadril ľútosť nad tým, že rokovania medzi inštitúciami sa zatiaľ nezačali. Povedal, že názory Parlamentu vyslúžia jasný signál o potrebe pracovať na spise, keďže EÚ smeruje ku koncu tohto mandátu a k nasledujúcemu mandátu. Andriukaitis uviedol, že Komisia spolupracuje s Radou a víta pozíciu rumunského predsedníctva v súvislosti s ďalšími rokovaniami.

Dodal, že vnútroštátne orgány budú môcť združovať svoje zdroje a priemysel bude profitovať zo zvýšenej predvídateľnosti. Predovšetkým však ide o pacientov z Európy, ktorí sú v centre návrhu, zdôraznil. Nový model má jednoznačne potenciál zlepšiť prístup k zdravotníckym technológiám, povedal pre poslancov EP. Teraz je dôležité povzbudiť členské štáty, aby prehodnotili svoje stanoviská a čo najskôr dosiahli dohodu. Úprava na farmaceutické práva IP bola dohodnutá. Aj tento týždeň Komisia uvítala dohodu dosiahnutú Parlamentom a Radou o úprave, ktorú predložila v súvislosti s dohodami o duševnom vlastníctve (IP) pre farmaceutické výrobky.

Zmenené a doplnené pravidlá zachovávajú silné súčasné práva duševného vlastníctva s cieľom podnietiť inovácie a výskum v EÚ, ale uľahčia európskym spoločnostiam vývoz generických a biologicky podobných liekov do tretích krajín, kde ochrana duševného vlastníctva vypršala alebo vôbec neexistovala. Komisárka Elżbieta Bieńkowska, ktorá je zodpovedná za vnútorný trh, priemysel, podnikanie a malé a stredné podniky, označila úpravu za „správne kalibrovanú“ a uviedla, že pomôže „Európskym farmaceutickým spoločnostiam preniknúť na rýchlo rastúce globálne trhy a podporovať pracovné miesta, rast a investície do EÚ “.

"Odstránime veľkú konkurenčnú nevýhodu výrobcov z EÚ, ktorí budú čoskoro schopní súťažiť za rovnakých podmienok na globálnych trhoch, kde je konkurencia ostrá," povedala. Dohoda, ktorú dosiahli spoluzákonodarcovia, teraz podlieha formálnemu schváleniu Parlamentom a Radou.

Zdieľaj tento článok:

EU Reporter publikuje články z rôznych externých zdrojov, ktoré vyjadrujú širokú škálu názorov. Stanoviská zaujaté v týchto článkoch nemusia byť nevyhnutne stanoviská EU Reporter.
Reklama

Trendy