Podujatie Revízia farmaceutickej legislatívy: Potreba pragmatizmu - Zaregistrujte sa teraz!

Vitajte, kolegovia z oblasti zdravotníctva, v aktualizácii Európskej aliancie pre personalizovanú medicínu (EAPM) – keďže sa blíži koniec februára, EAPM ohlasuje sériu okrúhlych stolov viacerých zainteresovaných strán zameraných na regulačnú politiku EÚ, ktoré sa uskutočnia v marci, píše výkonný riaditeľ EAPM Dr. Denis Horgan.

Okrúhle stoly, panely konsenzu 
Najprv sa 9. – 10. marca uskutoční okrúhly stôl o tekutých biopsiách v kontexte implementácie Plánu boja proti rakovine v EÚ, po ktorom bude 11. marca nasledovať konsenzuálny panel o vplyve uplatňovania nariadenia o diagnostike in vitro a konferencia o revízia farmaceutickej legislatívy z 15. marca. Táto posledná farmaceutická udalosť je obzvlášť dôležitá a registrácia je už otvorená, kliknite tu pre zobrazenie agendy a registráciu kliknite tu. 

Viac na podujatí Farmaceutická legislatíva
Dokáže Európa využiť nové výhody, ktoré by veda, technika a pokrokové rozhodnutia verejnej politiky mohli poskytnúť súčasným a budúcim generáciám Európanov – alebo stráca vôľu a schopnosť chopiť sa plodov pokroku? 

S nadchádzajúcou revíziou farmaceutickej legislatívy EÚ a čerpaním ponaučení z pandémie COVID-19 organizuje EAPM 15. marca sériu panelov na konsenzu týkajúcu sa tejto témy, ktorých účastníkmi sú kľúčové zainteresované strany, ktorých interakcia vytvorí medziodvetvový, vysoko relevantné a dynamické diskusné fórum. Medzi týchto účastníkov budú patriť osoby s rozhodovacou právomocou v oblasti verejného zdravia, zástupcovia Európskej komisie, poslanci Európskeho parlamentu, organizácie pacientov a strešné organizácie zastupujúce záujmové skupiny a združenia aktívne pôsobiace v tejto oblasti.

Relácie sú nasledovné: 

• Konsenzuálny panel I: Známe výzvy a nové komplikácie
• Panel konsenzu II: Povolenie na trh, prístup a stimuly 
• Konsenzuálny panel III: Predvídateľný a udržateľný prístup ku kvalitným liekom 
• Konsenzuálny panel IV: Neuspokojená lekárska potreba 
• Panel konsenzu V: Formalizovať existujúce cesty pre inovatívne lieky a zabezpečiť zrýchlený postup hodnotenia
• Konsenzuálny panel VI: Nedostatok liekov a zraniteľné miesta vo farmaceutickom dodávateľskom reťazci

Ako už bolo spomenuté, Registrácia je otvorená, na zobrazenie agendy kliknite tu a pre registráciu kliknite tu. 

Efektívnejšia starostlivosť o rakovinu
Parlament prijal svoje záverečné odporúčania pre komplexnú a koordinovanú stratégiu EÚ na boj proti rakovine. Správa osobitného výboru Európskeho parlamentu pre boj proti rakovine (BECA) bola prijatá 652 hlasmi za, 15 proti a 27 sa zdržalo hlasovania.

Reklama

Zameranie na prevenciu rakoviny: Keďže viac ako 40 % všetkých druhov rakoviny sa dá predísť prostredníctvom „koordinovaných opatrení zameraných na rizikové faktory súvisiace so správaním, biologické, environmentálne, pracovné, sociálno-ekonomické a komerčné“, poslanci vyzvali na účinné preventívne opatrenia na na národnej úrovni a na úrovni EÚ na základe nezávislých vedeckých expertíz. 

Odporúčané opatrenia zahŕňajú programy financovania, ktoré povzbudzujú ľudí, aby prestali fajčiť, a podporu opatrení na zníženie a prevenciu škôd súvisiacich s alkoholom ako súčasť revidovanej stratégie EÚ v oblasti alkoholu. 

Kľúčový problém, ktorý EAPM presadzuje, sa týka skríningu rakoviny pľúc, ako aj využívania pokročilej molekulárnej diagnostiky spojenej s genomikou verejného zdravia.

Digitálne zdravotné údaje 
Pripravovaný európsky priestor údajov o zdraví (EHDS) Komisie, ktorý sa očakáva v apríli, má byť zaujímavým doplnkom k rýchlo aktualizovanej knihe digitálnych pravidiel: Zákon o údajoch začleňuje do už aj tak ambiciózneho rámca digitálnej politiky s cieľom vniesť do celého sveta jasnosť a spravodlivosť. zdieľanie (väčšinou priemyselných) dát generovaných pripojenými zariadeniami. 

Nebude to ani v tejto veci posledné slovo, pretože Komisia pracuje na špecifických sektorových predpisoch, ktoré sa majú začleniť do zákona o údajoch (vrátane jedného, ​​ktorý príde do „týždňov“ na zdieľanie zdravotných údajov, a ďalšieho sa pripravuje na prepojené autá ). Zákonodarcovia EÚ však dnes uviedli, že plánujú, aby zákon o údajoch existoval dlhodobo. „Chceli sme sa uistiť, že ide o horizontálny text, pretože musí byť dlhodobý, musí byť viditeľný, musí byť jasný z dlhodobého hľadiska,“ poznamenal na tlačovej konferencii komisár pre vnútorný trh Thierry Breton.

Bývalý šéf GR SANTE v Komisii prečo a prečo
Anne Bucherová bola generálnou riaditeľkou GR SANTE, kým koncom roka 2020 neodišla z Komisie. Teraz píše o tom, čo robí jej starý zamestnávateľ – podobne ako v iných oblastiach EÚ bola kríza nápomocná pri katalyzovaní opatrení, povedala Bucher. Ako najväčšie dôsledky pandémie poukázala na vytvorenie Európskeho úradu pre pripravenosť a odozvu v oblasti zdravia (HERA), ako aj spoločný nákup vakcín. 

Na HERA povedala: „Som prekvapený, koľko sa Komisii podarilo rozbehnúť. Inkubátor HERA už priniesol výsledky. A skutočnosť, že po odsúhlasení [viacročného rozpočtu EÚ] bolo možné nájsť rozpočet, bola znakom veľkého záväzku.“ 

A o farmaceutickej reforme: „Pandémia tiež zdôraznila dôležitosť usporiadaného farmaceutického trhu. Problémy s nedostatkom liekov, ako aj nerovnosť v prístupe k inovatívnym liekom boli na poprednom mieste agendy ministrov už pred pandémiou. Koronavírus je však témou dobre fungujúceho trhu, ktorý odmeňuje inovácie a zároveň zabezpečuje odolnosť a prístup ešte dôležitejšie.“ 

Smernica o cezhraničnej zdravotnej starostlivosti 
Smernica zavedená v roku 2011 bola navrhnutá tak, aby umožnila pacientom prístup k liečbe kdekoľvek v EÚ. To by mohlo znamenať, že pacient v Belgicku by sa mohol rozhodnúť pre náhradu bedrového kĺbu vo Francúzsku, pretože zoznamy čakateľov sú tam napríklad kratšie.

V praxi však túto možnosť využíva len málo pacientov kvôli mnohým prekážkam.

Napríklad väčšina krajín EÚ zaviedla prístup, ktorý si vyžaduje predchádzajúce povolenie od ich národného poskytovateľa zdravotnej starostlivosti alebo poisťovne, ale v smernici to nebolo povinné. Občania EÚ majú právo na prístup k zdravotnej starostlivosti v ktorejkoľvek krajine EÚ a právo na preplatenie starostlivosti v zahraničí zo strany ich domovskej krajiny. Pre pacientov je tiež nedostatok informácií o tom, ako získať predchádzajúce povolenie. 

Z veľkej časti je to spôsobené nedostatkami medzi takzvanými národnými kontaktnými bodmi (NCP), ktoré sú určené pre pacientov, ktorí hľadajú cezhraničnú zdravotnú starostlivosť. V smernici sa uvádza, že národné kontaktné miesta by mali spolupracovať so skupinami pacientov, poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti a poisťovňami, aby všetci dodržiavali pravidlá. V niektorých krajinách sa to však nedeje, takže pacienti sú v informačnom vákuu. 

Starostlivosť o rakovinu v Afrike 
Zatiaľ čo pokrok v onkológii bol v posledných desaťročiach pozoruhodný, nie každý pacient s rakovinou profituje z pokroku dosiahnutého v liečbe svojho ochorenia. Rozdiel v diagnostike, liečbe a jej výsledkoch medzi krajinami s vysokými a nízkymi zdrojmi je dramatický. Afrika predstavuje obrovskú výzvu, pretože v mnohých krajinách rastie populačný rast a priemerná dĺžka života, keďže počet AIDS a iných prenosných chorôb klesá. 

Do kapacít akéhokoľvek druhu na riešenie súčasného problému rakoviny sa však investovalo len málo, bez ohľadu na prebiehajúci rýchly nárast výskytu. Toto je kritická oblasť pre investície, a to nielen čisto finančného charakteru. Je zlé mať rakovinu a horšie mať rakovinu, ak ste chudobní. 

Rozdiel medzi bohatými a chudobnými, vysoko vzdelanými a menej vzdelanými a rozdielom medzi severom a juhom je značný a neustále sa zväčšuje. Naliehavo sú potrebné radikálne riešenia: súčasný stav nie je vhodnou reakciou na súčasnú situáciu. Uznávajúc, že ​​žiadna vláda ani zdroj filantropie nemá prostriedky na vyriešenie tohto problému, sú potrebné nové modely na zvládnutie a zlepšenie tejto situácie.

Cieľom francúzskeho predsedníctva je „posilniť“ digitálnu suverenitu v zákone o AI 
Francúzske predsedníctvo rozoslalo nový čiastkový kompromis k zákonu o AI – čiastkové kompromisné znenie čl. 16-29 zákona o umelej inteligencii bol rozoslaný v Rade EÚ. Zmeny zahŕňajú zásadnejšie povinnosti pre poskytovateľov vysokorizikových systémov AI, najmä pokiaľ ide o transparentnosť, sledovanie, dokumentáciu a spoluprácu s používateľmi. Zároveň sa oslabila výnimka pre úverové inštitúcie. 

Nové opatrenia tiež objasňujú povinnosti pre poskytovateľov služieb tretích strán a spôsob, akým by sa zodpovednosť pripisovala v rámci hodnotového reťazca. Zaviedla sa aj dodatočná zodpovednosť pre splnomocnených zástupcov poskytovateľov mimo EÚ, vďaka čomu sú spoločne zodpovední za chybné systémy. Kompromisný text tiež objasňuje povinnosti dovozcov a distribútorov a pridáva povinnosť kvalifikovaného ľudského dohľadu nad používateľmi.

A to je všetko od EAPM na tento týždeň – nezabudnite kliknúť tu zobraziť agendu a zaregistrovať sa tu pre EAPM farmaceutická legislatíva 15. marca, zostaňte v bezpečí a dobre a užite si víkend.

Zdieľaj tento článok: