Spojte sa s nami

Well-being

Agentúra EMA odporúča tri nové lieky a liečbu vzácnych ochorení Rettovej choroby

ZDIEĽAM:

uverejnené

2 mesiacmi

on

Vašu registráciu používame na poskytovanie obsahu spôsobmi, s ktorými ste súhlasili, a na zlepšenie nášho porozumenia vám. Z odberu sa môžete kedykoľvek odhlásiť.

Výbor pre humánne lieky na svojom mesačnom zasadnutí schválil šesť liekov, vydal tri negatívne stanoviská a kladné stanoviská k predĺženiu trinástich terapeutických indikácií.

CSL Seqirus mal prevažne dobrý týždeň. Okrem toho, že Komisia začala vyšetrovanie možného znevažovania (pozri nižšie), EMA odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh pre vakcínu Aujemflu, ktorá chráni ľudí vo veku 50 rokov a starších pred chrípkou.

Výbor CHMP však odporučil, aby sa pre liek Tavneos (avacopan), liek používaný na liečbu dvoch zápalových ochorení ciev, zrušilo povolenie na uvedenie na trh. Výbor zistil, že údaje poskytnuté z jeho hlavnej štúdie „Advocate“ boli nesprávne a zavádzajúce. Keďže sa zistilo, že štúdia porušuje správnu klinickú prax (GCP), dospel k záveru, že sa na ňu nemožno odvolávať pri skoršom pozitívnom rozhodnutí.

Spoločnosť CSL Seqirus zverejnila list od svojej senior viceprezidentky pre lekárske záležitosti, Dr. Deborah Longovej, adresovaný „komunite ANCA /(anti-neutrofilná cytoplazmatická protilátka) asociovanej vaskulitídy“, v ktorom uznala, že táto správa môže byť zložitá a „prirodzene vyvoláva otázky o prebiehajúcej liečbe“...

Zdieľaj tento článok:

Zdieľať tento:
Súvisiace témy:
Hosťujúci prispievateľ - Názor

Vyjadrené názory sú čisto názormi autora a nie sú schválené časopisom EU Reporter. Článok nebol vyžiadaný časopisom EU Reporter a autor ručí za pravdivosť obsahu článku. Časopis EU Reporter autorovi neposkytol žiadnu platbu.

EU Reporter publikuje články z rôznych externých zdrojov, ktoré vyjadrujú širokú škálu názorov. Stanoviská zaujaté v týchto článkoch nemusia byť nevyhnutne stanoviská EU Reporter. Pozrite si úplné znenie EU Reporter Podmienky zverejnenia pre viac informácií EU Reporter využíva umelú inteligenciu ako nástroj na zvýšenie kvality, efektívnosti a dostupnosti žurnalistiky, pričom zachováva prísny ľudský redakčný dohľad, etické normy a transparentnosť vo všetkom obsahu podporovanom AI. Pozrite si úplné znenie EU Reporter Zásady AI Pre viac informácií.
Reklama

Trendy