Spojte sa s nami

Covid-19

Predseda Európskej komisie vyvoláva pochybnosti o Sputniku V.

ZDIEĽAM:

uverejnené

Pred 3 rokov

on

Vakcína Sputnik V

Európska komisia 17. februára spustila „inkubátor HERA“ na riešenie hrozby nových variantov koronavírusu. HERA bude spolupracovať s výskumníkmi, biotechnologickými spoločnosťami, výrobcami a verejnými orgánmi na zisťovaní nových variantov, poskytne stimuly pre vývoj nových a prispôsobených vakcín, urýchli proces schvaľovania týchto vakcín a zabezpečí rozšírenie výrobných kapacít. 

Na otázku o štatúte Sputniku V položila predsedníčka Európskej komisie Ursula von der Leyen tri otázky: autorizáciu, overenie výrobného miesta a otázku, ako by Rusko mohlo „teoreticky“ ponúknuť milióny a milióny dávok, „hoci dostatočne nepokračuje v očkovaní vlastni ludia. Toto je tiež otázka, ktorá by podľa mňa mala byť zodpovedaná. “

povolenie

Von der Leyen potvrdil, že vývojári vakcín Sputnik V nepožiadali o podmienečné povolenie na uvedenie na trh v Európskej agentúre pre lieky (EMA), a to napriek opačným správam, ale dodal, že sa to môže zmeniť. 

Rovnako ako všetci kandidáti na očkovacie látky, Sputnik bude musieť postupovať podľa úplného procesu kontroly EÚ. EMA už zverejnila a objasnenie (10. februára) z dôvodu zavádzajúcich tlačových správ, ktoré tvrdia, že Sputnik V podal žiadosť o priebežné preskúmanie alebo povolenie na uvedenie svojej vakcíny na trh, nie.

Dnes EMA zaslala tweet, v ktorom opäť jasne ukazuje, že vakcína Sputnik nepodliehala „postupnému preskúmaniu“ ani neskoršiemu procesu „autorizácie trhu“. 

Namiesto toho agentúra EMA potvrdila, že vývojári dostali vedecké rady o najnovších regulačných a vedeckých pokynoch pre vývoj ich vakcín. Spoločnosti, ktoré dostali rady, sú naopak uvedené na webovej stránke EMA. 

Napriek tomu včera spoločnosť Sputnik V v reakcii na Twitter von von der Leyen opäť tvrdila: „Spoločnosť Sputnik V predložila žiadosť o priebežné preskúmanie, ďalším krokom je žiadosť o povolenie na uvedenie na trh.“ 

Podľa štatistov, spoločnosť špecializujúca sa na trhové údaje, bolo dohodnutých viac ako 200 miliónov dávok na export do 20 krajín a podľa webovej stránky Sputnik existujú veľké plány na výrobu mimo Ruska v Kórei, Indii, Brazílii, Saudskej Arábii, Turecku a Číne. Od februára 2021 sa začalo alebo začína očkovanie vakcínou Sputnik V v týchto krajinách: Bolívia, Alžírsko, Kazachstan, Turkménsko, Palestína, Spojené arabské emiráty, Paraguaj, Maďarsko, Arménsko, Bosnianska srbská republika, Venezuela a Irán. 

Všeobecne rešpektovaný Lanceta recenzovaný lekársky časopis nedávno publikoval článok tvrdí, že Sputnik V je bezpečný a efektívny na základe predbežných výsledkov z fázy 3. Vývojári Národného výskumného centra pre epidemiológiu a mikrobiológiu Gamaleya majú za sebou úspešné výsledky a ich vektorový prístup - použitie dvoch typov nosných vírusov sa v minulosti úspešne používalo na očkovanie proti ebole. 

Vakcína nespadá do rámca dohôd EÚ o rozšírenom nákupe a je možné ju kúpiť v ktoromkoľvek členskom štáte EÚ. Do Maďarska už bolo dodaných 40,000 2 dávok, pričom v priebehu nasledujúcich troch mesiacov bude dodaných viac ako XNUMX milióny. Ostatné krajiny EÚ tiež uvažujú o schválení núdzového použitia, čo je podľa súčasných pravidiel, ako sa už v Spojenom kráľovstve preukázalo minulý rok, oprávnené urobiť. EÚ však nebola ochotná podstúpiť ďalšie riziká a zodpovednosť za tento prístup a vakcínu bude nasadená až po získaní podmienečného povolenia na trh od agentúry EMA. 

Inšpekcia

Von der Leyen uviedol, že od začiatku pandémie sa dostali ponaučenia o potrebe kontroly procesu a výroby na mieste, poukazujúc na ťažkosti, s ktorými sa stretávajú spoločnosti BioNTech / Pfizer a AstraZeneca. Pretože v súčasnosti v EÚ neexistuje výroba Sputniku V, znamenalo by to, že by EÚ musela mať dohodu o prístupe a overení výroby lokalít v Rusku. To by sa mohlo ukázať ako zložité vzhľadom na to, že diplomatické vzťahy boli oslabené po nedávnej návšteve vysokého predstaviteľa EÚ Josepa Borrella v Moskve.  

Zdieľaj tento článok:

Súvisiace témy:
Reklama

Trendy