Spojte sa s nami

Covid-19

Predseda Európskej komisie vyvoláva pochybnosti o Sputniku V.

uverejnené

on

Vakcína Sputnik V

Európska komisia 17. februára spustila „inkubátor HERA“ na riešenie hrozby nových variantov koronavírusu. HERA bude spolupracovať s výskumníkmi, biotechnologickými spoločnosťami, výrobcami a verejnými orgánmi na zisťovaní nových variantov, poskytne stimuly pre vývoj nových a prispôsobených vakcín, urýchli proces schvaľovania týchto vakcín a zabezpečí rozšírenie výrobných kapacít. 

Na otázku o štatúte Sputniku V položila predsedníčka Európskej komisie Ursula von der Leyen tri otázky: autorizáciu, overenie výrobného miesta a otázku, ako by Rusko mohlo „teoreticky“ ponúknuť milióny a milióny dávok, „hoci dostatočne nepokračuje v očkovaní vlastni ludia. Toto je tiež otázka, ktorá by podľa mňa mala byť zodpovedaná. “

povolenie

Von der Leyen potvrdil, že vývojári vakcín Sputnik V nepožiadali o podmienečné povolenie na uvedenie na trh v Európskej agentúre pre lieky (EMA), a to napriek opačným správam, ale dodal, že sa to môže zmeniť. 

Rovnako ako všetci kandidáti na očkovacie látky, Sputnik bude musieť postupovať podľa úplného procesu kontroly EÚ. EMA už zverejnila a objasnenie (10. februára) z dôvodu zavádzajúcich tlačových správ, ktoré tvrdia, že Sputnik V podal žiadosť o priebežné preskúmanie alebo povolenie na uvedenie svojej vakcíny na trh, nie.

Dnes EMA zaslala tweet, v ktorom opäť jasne ukazuje, že vakcína Sputnik nepodliehala „postupnému preskúmaniu“ ani neskoršiemu procesu „autorizácie trhu“. 

Namiesto toho agentúra EMA potvrdila, že vývojári dostali vedecké rady o najnovších regulačných a vedeckých pokynoch pre vývoj ich vakcín. Spoločnosti, ktoré dostali rady, sú naopak uvedené na webovej stránke EMA. 

Napriek tomu včera spoločnosť Sputnik V v reakcii na Twitter von von der Leyen opäť tvrdila: „Spoločnosť Sputnik V predložila žiadosť o priebežné preskúmanie, ďalším krokom je žiadosť o povolenie na uvedenie na trh.“ 

Podľa štatistov, spoločnosť špecializujúca sa na trhové údaje, bolo dohodnutých viac ako 200 miliónov dávok na export do 20 krajín a podľa webovej stránky Sputnik existujú veľké plány na výrobu mimo Ruska v Kórei, Indii, Brazílii, Saudskej Arábii, Turecku a Číne. Od februára 2021 sa začalo alebo začína očkovanie vakcínou Sputnik V v týchto krajinách: Bolívia, Alžírsko, Kazachstan, Turkménsko, Palestína, Spojené arabské emiráty, Paraguaj, Maďarsko, Arménsko, Bosnianska srbská republika, Venezuela a Irán. 

Všeobecne rešpektovaný Lanceta recenzovaný lekársky časopis nedávno publikoval článok tvrdí, že Sputnik V je bezpečný a efektívny na základe predbežných výsledkov z fázy 3. Vývojári Národného výskumného centra pre epidemiológiu a mikrobiológiu Gamaleya majú za sebou úspešné výsledky a ich vektorový prístup - použitie dvoch typov nosných vírusov sa v minulosti úspešne používalo na očkovanie proti ebole. 

Vakcína nespadá do rámca dohôd EÚ o rozšírenom nákupe a je možné ju kúpiť v ktoromkoľvek členskom štáte EÚ. Do Maďarska už bolo dodaných 40,000 2 dávok, pričom v priebehu nasledujúcich troch mesiacov bude dodaných viac ako XNUMX milióny. Ostatné krajiny EÚ tiež uvažujú o schválení núdzového použitia, čo je podľa súčasných pravidiel, ako sa už v Spojenom kráľovstve preukázalo minulý rok, oprávnené urobiť. EÚ však nebola ochotná podstúpiť ďalšie riziká a zodpovednosť za tento prístup a vakcínu bude nasadená až po získaní podmienečného povolenia na trh od agentúry EMA. 

Inšpekcia

Von der Leyen uviedol, že od začiatku pandémie sa dostali ponaučenia o potrebe kontroly procesu a výroby na mieste, poukazujúc na ťažkosti, s ktorými sa stretávajú spoločnosti BioNTech / Pfizer a AstraZeneca. Pretože v súčasnosti v EÚ neexistuje výroba Sputniku V, znamenalo by to, že by EÚ musela mať dohodu o prístupe a overení výroby lokalít v Rusku. To by sa mohlo ukázať ako zložité vzhľadom na to, že diplomatické vzťahy boli oslabené po nedávnej návšteve vysokého predstaviteľa EÚ Josepa Borrella v Moskve.  

koronavírus

Dodávajú sa vakcíny Covid-19 od spoločnosti Pfizer do EÚ o 30% nižšie ako sú plány

uverejnené

on

By

Spoločnosť Pfizer do Európskej únie zatiaľ nedodala asi 10 miliónov dávok vakcíny COVID-19, ktoré sa mali podať v decembri, uviedli predstavitelia EÚ. Na dodávku, ktorú od tejto spoločnosti americká spoločnosť doposiaľ očakávala, zostáva asi jedna tretina, píše Francesco Guarascio @fraguarascio.

Toto oneskorenie je ďalšou ranou pre EÚ, ktorú zasiahli aj oneskorenia dodávok od anglo-švédskeho výrobcu liekov AstraZeneca a americkej spoločnosti Moderna, a čelila tiež skorším oneskoreniam v súvislosti s vakcínou Pfizer.

Taktiež nastoľuje otázky týkajúce sa odôvodnenia systému kontroly vývozu očkovacích látok EÚ, ktorý bol zavedený koncom januára s cieľom zabezpečiť včasné dodávky, ale napriek nedostatkom dodávok ešte nebol aktivovaný.

Do polovice minulého týždňa spoločnosť Pfizer dodala do EÚ 23 miliónov dávok vakcíny COVID-19, ktorú vyvinula s nemeckou firmou BioNTech, uviedol predstaviteľ EÚ, ktorý je priamo zapojený do rozhovorov s americkou spoločnosťou.

To je asi o 10 miliónov dávok menej, ako sľúbil Pfizer dodať do polovice februára, uviedol druhý úradník, ktorý je tiež zapojený do rozhovorov.

Spoločnosť Pfizer to odmietla komentovať a uviedla, že plány jej dodávok sú dôverné. Výkonná Európska komisia nereagovala na žiadosť o pripomienku k nedostatkom dodávok.

Úradníci EÚ uviedli, že spoločnosť Pfizer sa zaviazala dodávať 3.5 milióna dávok týždenne od začiatku januára, čo je do polovice februára spolu 21 miliónov výstrelov.

V polovici januára došlo k dočasnému škytnutiu dodávok, ktoré podľa predstaviteľov EÚ bolo minulý mesiac do značnej miery vyriešené. Mnoho dávok, ktoré mali doraziť v decembri, však stále chýba, uviedli dvaja úradníci EÚ.

Vakcína Pfizer / BioNTech bola schválená na použitie v EÚ 21. decembra. Nasledujúci deň spoločnosť BioNTech uviedla, že spoločnosti do konca mesiaca dodajú do EÚ 12.5 milióna dávok.

Podľa výpočtov agentúry Reuters boli dodané iba asi 2 milióny týchto dávok splatných v decembri.

Nedostatok by predstavoval asi 30% celkových dodávok záväzkov na obdobie od decembra do polovice februára.

Jeden z predstaviteľov EÚ uviedol, že spoločnosť sa zaviazala dodať chýbajúce dávky do konca marca.

EÚ má so spoločnosťou Pfizer dve zmluvy na dodávku 600 miliónov dávok vakcíny.

OBCHODNÉ TOKY

Aj keď vlastné zásoby EÚ zaostávajú, Európska komisia schválila všetky žiadosti o vývoz vakcín COVID-19 - väčšinou od spoločností Pfizer / BioNTech -, pretože zaviedla mechanizmus na monitorovanie tokov.

V období od 30. januára do 16. februára dala EÚ zelenú 57 žiadostiam o vývoz vakcín do 24 krajín, vrátane Británie a Spojených arabských emirátov (SAE), uviedla v stredu hovorkyňa Komisie.

Pred zavedením monitorovacej schémy blok už exportoval milióny vakcín okrem iného do Izraela, Británie a Kanady, väčšinou Pfizer, podľa colných údajov citovaných v dokumente EÚ, ktorý uviedla agentúra Reuters.

Podľa údajov z Oxfordskej univerzity Náš svet v dátach Izrael podal prvú dávku vakcíny injekčne do viac ako 75% svojej populácie. Údaj pre Spojené arabské emiráty je okolo 50% a pre Britániu je to nad 20%.

Podľa štúdie Náš svet v dátach krajiny EÚ v priemere zaočkovali iba asi 5% ich populácie.

Krajiny s vysokým počtom očkovaní už očkujú ľudí, ktorí nepatria medzi najzraniteľnejšie, zatiaľ čo tí, ktorí to najviac potrebujú inde, zatiaľ nemali očkovanie.

Svetová zdravotnícka organizácia stanovila cieľ zaočkovať do konca roka 20% populácie chudobných krajín.

Pokračovať v čítaní

koronavírus

Koronavírus: Komisia schvaľuje druhú zmluvu so spoločnosťou Moderna s cieľom zabezpečiť až ďalších 300 miliónov dávok

uverejnené

on

Európska komisia schválila druhú zmluvu s farmaceutickou spoločnosťou Moderna, ktorá počíta s ďalším nákupom 300 miliónov dávok (150 miliónov v roku 2021 a možnosťou nákupu ďalších 150 miliónov v roku 2022) v mene všetkých členských štátov EÚ. Nová zmluva ustanovuje aj možnosť darovať vakcínu krajinám s nižšími a strednými príjmami alebo ich presmerovať do ďalších európskych krajín.

Predsedníčka Európskej komisie Ursula von der Leyen povedala: Zabezpečujeme ďalších 300 miliónov dávok vakcíny COVID-19 vyrobenej spoločnosťou Moderna, ktorá sa už v Európskej únii používa na očkovanie. To nás privádza bližšie k nášmu hlavnému cieľu: zabezpečiť, aby mali všetci Európania čo najrýchlejší prístup k bezpečným a účinným vakcínam. S portfóliom až 2.6 miliárd dávok budeme môcť poskytnúť vakcíny nielen našim občanom, ale aj susedom a partnerom. “

Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakides uviedla: „Touto novou zmluvou so spoločnosťou Moderna pridávame ďalších 300 miliónov dávok povolenej bezpečnej a účinnej vakcíny. Znamená to ďalší krok k nášmu cieľu, ktorým je poskytnutie rýchleho prístupu k bezpečným a účinným očkovaniam občanom v Európe i mimo nej v priebehu tohto roka. Zmluva je dôležitá nielen pre krátkodobé potreby EÚ, ale aj pre našu budúcu prácu na obmedzení rýchleho šírenia nových variantov. “

Zmluva so spoločnosťou Moderna nadväzuje na široké portfólio vakcín, ktoré sa majú vyrábať v Európe, vrátane už podpísaných zmlúv s BioNTech / PfizerAstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV, CureVac a moderný. Toto diverzifikované portfólio vakcín zaistí Európe prístup k 2.6 miliardám dávok, keď sa preukáže, že vakcíny sú bezpečné a účinné. Viac informácií je k dispozícii v a tlačová správa.

Pokračovať v čítaní

koronavírus

Koronavírus: Príprava Európy na zvýšenú hrozbu variantov

uverejnené

on

Dnes (17. februára) Komisia navrhuje okamžité kroky na prípravu Európy na zvýšenú hrozbu variantov koronavírusu. Nový európsky plán pripravenosti na bioobranu proti variantom COVID-19 s názvom „inkubátor HERA“ bude spolupracovať s výskumníkmi, biotechnologickými spoločnosťami, výrobcami a verejnými orgánmi v EÚ a na celom svete s cieľom odhaliť nové varianty, poskytne stimuly na vývoj nových a prispôsobených vakcín, urýchli urýchliť proces schvaľovania týchto vakcín a zabezpečiť rozšírenie výrobných kapacít.

Prijatie opatrení je teraz dôležité, pretože sa stále objavujú nové varianty a objavujú sa problémy so zvyšovaním výroby vakcín. Inkubátor HERA bude slúžiť aj ako plán dlhodobej pripravenosti EÚ na mimoriadne situácie v oblasti zdravia.

Predsedníčka Európskej komisie Ursula von der Leyen povedala: „Našou prioritou je zabezpečiť, aby mali všetci Európania čo najskôr prístup k bezpečným a účinným vakcínam COVID-19. Zároveň sa rýchlo objavujú nové varianty vírusu a my musíme svoju reakciu prispôsobiť ešte rýchlejšie. Aby sme si udržali náskok, dnes spúšťame inkubátor HERA. Združuje vedu, priemysel a verejné orgány a sústreďuje všetky dostupné zdroje, aby nám umožnila reagovať na túto výzvu. “

A tlačová správa, Q & A a vecný prehľad sú k dispozícii online. Dnes môžete tlačovú konferenciu s prezidentom von der Leyenom a komisármi Kyriakidesom a Bretonom sledovať naživo EbS.  

Pokračovať v čítaní

cvrlikání

facebook

Trendy