Spojte sa s nami

Európska aliancia pre Personalizované medicíny

EAPM: Úspešné stretnutie IVDR ukazuje cestu k budúcej spolupráci

ZDIEĽAM:

uverejnené

on

Vaše prihlásenie používame na poskytovanie obsahu spôsobmi, s ktorými ste súhlasili, a na zlepšenie porozumenia vám. Z odberu sa môžete kedykoľvek odhlásiť.

Dobré popoludnie, zdraví kolegovia, a vítame vás pri druhej aktualizácii tohto týždňa týkajúcej sa Európskej aliancie pre personalizovanú medicínu (EAPM), v ktorej diskutujeme o úspešnom stretnutí In vitro diagnostiky (IVDR), ktoré včera (22. júla) uskutočnila agentúra EAPM, a o ďalších naliehavých otázkach. zdravotné problémy, píše výkonný riaditeľ EAPM Dr. Denis Horgan. 

Vyvstávajú problémy IVDR

Včera EAPM s potešením uskutočnilo úspešné stretnutie o diagnostickej regulácii in vitro (IVDR), na ktorom sa zúčastnilo viac ako 73 zástupcov z 15 krajín, ako aj Európska agentúra pre lieky (EMA) a zástupcovia členských štátov. 

IVDR nadobudne účinnosť 26. mája 2022. Existuje niekoľko oblastí, v ktorých chýba povedomie alebo jasné pokyny na podporu vykonávania na úrovni členských štátov. Hlavné znepokojujúce oblasti sa týkajú dvoch problémov, a to obmedzenej kapacity notifikovaných orgánov včas udeľovať označenie CE, pričom pri schvaľovaní niektorých IVD, ktoré sa pravdepodobne použijú na výber pacientov na použitie s presnými liekmi, nastane prekážka . Pracovná skupina Komisie pre koordináciu zdravotníckych pomôcok (MDCG) to preskúmava.

Okrem toho sa značná časť prediktívneho testovania v Európe na podporu prístupu k onkologickým presným liekom dodáva pomocou laboratórne vyvinutých testov (LDT) a laboratóriá budú mať novú právnu požiadavku na použitie komerčne schválených testov (CE-IVD). ) namiesto ich súčasných LDT. Ak nie je k dispozícii žiadny komerčný test CE-IVD, verejné laboratóriá môžu byť schopné používať LDT, s výhradou určitých ustanovení v IVDR. Od laboratória sa bude vyžadovať, aby pri vykonávaní výroby podľa vhodného systému riadenia kvality spĺňali všetky príslušné požiadavky na bezpečnosť a výkon.

Aj keď zdravotnícke inštitúcie všeobecne vedia o IVDR, ďalšie pokyny pre laboratóriá týkajúce sa dodržiavania jej kľúčových ustanovení by boli vítané, najmä pokiaľ ide o výnimky z nariadenia udelené podľa článku 5. Na vypracovanie týchto pokynov bola nedávno založená pracovná skupina pre MDCG, aj keď laboratóriám zostáva málo času na prípravu nariadenia. 

Ďalšou kľúčovou otázkou bolo, či členské štáty očakávajú dopady nákladov v dôsledku IVDR (vzniknuté buď prechodom z LDT na CE-IVD, alebo potrebou zlepšiť procesy kvality a výkonu ich laboratórií), a či sa zapojili do svojich národných testov. zdravotným orgánom alebo inými príslušnými zainteresovanými stranami v tejto otázke. 

Reklama

Kľúčovým výsledkom stretnutia bola nakoniec otázka, ako môže nariadenie uľahčiť niektoré z riešení, ktoré navrhli zástupcovia členských štátov. Stretnutie s Komisiou a členskými štátmi sa uskutoční neskôr. 

K ďalším správam o zdraví v EÚ ...

Prispôsobenie Európy digitálnemu veku

Predsedníčka Európskej komisie Ursula von der Leyen varovala, že EÚ naďalej zaostáva za Čínou a USA, pokiaľ ide o investície do kľúčových technológií, ako sú umelá inteligencia a kvantové výpočty. „Európa je stále pod svojou váhou. Verím, že je to z dvoch hlavných dôvodov. Prvý zjavný, nedostatok investícií, “uviedla. 

Zatiaľ čo európske spoločnosti masívne investujú do výskumu a vývoja v odvetviach ako automobilový priemysel alebo farmaceutický priemysel, „naše investície v iných oblastiach stále zaostávajú za USA a Čínou“, dodala. „Umelá inteligencia a kvantové výpočty sú dva dobré príklady. Z tohto dôvodu muselo príliš veľa európskych startupov v technologickom svete opustiť kontinent, aby sa mohli zväčšiť.“

Organizáciu práv pacientov má Bulharsko

Bulharská rada ministrov dala podnet na vytvorenie nového riaditeľstva pre práva pacientov v rámci ministerstva zdravotníctva. Nový orgán bude pomáhať ministerstvu zdravotníctva pri zabezpečovaní ochrany práv pacientov a bude pracovať na vytváraní programov a usmernení na zlepšenie ochrany pacientov. Spravidla sú v Bulharsku regulované práva predpokladané v európskom legislatívnom rámci. 

Práva osoby vrátane situácie v chorobe (keď je osoba v postavení „pacienta“) sú súčasťou ľudských práv upravených dohovorom OSN ratifikovaným v Bulharsku v roku 1992. 

Občania Bulharskej republiky majú nárok na prístupnú zdravotnú starostlivosť a zdravotné poistenie (čl. 52 ústavy, čl. 33, 35 zákona o zdravotnom poistení (HIA)), zdravé životné prostredie a pracovné podmienky, zaručená kvalita potravín. a ochrana pred zneužitím ich osobnosti. Každý pacient má nárok na najlepšiu zdravotnú starostlivosť v súlade s právnymi predpismi. 

Kybernetické obavy o zdravie 

Boli odhalené plány na zriadenie kybernetickej jednotky rýchlej reakcie EÚ, ktorá by mohla rýchlo reagovať na útoky, ako napríklad nedávny hack ransomvéru írskeho výkonného orgánu zdravotnej služby (HSE). V celej Európe vzrástli kybernetické útoky v minulom roku o 75%, pričom bolo zaznamenaných 756 takýchto incidentov, vrátane rastúceho počtu útokov na systémy zdravotnej starostlivosti, čo podľa Európskej komisie predstavuje rastúce riziko pre spoločnosť s ohrozenou kritickou infraštruktúrou. "Máme okolo seba veľa kybernetických nepriateľov," 

Európsky komisár Thierry Breton povedal. „Írsky systém verejnej zdravotnej starostlivosti utrpel dosť silný útok ransomvérom. Verím, že to ovplyvnilo systém s viac ako 80,000 XNUMX počítačmi, takže to bolo niečo, čo bolo pekné, dosť silné. Mohlo to byť veľmi dôležité plus, keby sme mohli vyslať špecializovaných odborníkov veľmi rýchlo, aby reagovali ešte rýchlejšie, pretože vieme, že samozrejme čím dlhšie čakáte, tým horšie to je. “ 

HSE očakáva, že bude trvať až šesť mesiacov, kým sa z útoku spamätá, pričom bude ešte stále ovplyvnených mnoho dátových systémov nemocníc a pacientov. Kybernetický útok bol súčasťou rastúceho trendu útokov na kritické systémy vrátane koloniálneho plynovodu v USA.

Španielsko ponúka možnosť otestovať nariadenie EÚ o umelej inteligencii

Španielsko sa postavilo pred Európsku komisiu ako laboratórium na testovanie zákona o umelej inteligencii - po celom svete pribúda 117 etických iniciatív v oblasti umelej inteligencie, po celom svete sa objavili iniciatívy na reguláciu umelej inteligencie (AI), v čele ktorej stojí napr. Španielsko, OECD a UNESCO. Je čas na harmonizáciu a konsolidáciu, tento týždeň sa konala konferencia o etike AI, ktorá sa konala pod záštitou slovinského predsedníctva v Rade EÚ. „Sme jednoznačne v štádiu vývoja, keď v súčasnosti máte veľa aktérov, ktorí prispievajú k tomuto prechodu od princípov k praxi, a jednoducho musíme harmonizáciou týchto prístupov spolupracovať mnohými zúčastnenými stranami,“ uviedol David Leslie z ad hoc výbor pre umelú inteligenciu Rady Európy (CAHAI). 

WTO a WHO požadujú viac vakcín

Svetová obchodná organizácia (WTO) a Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) Svetová obchodná organizácia (WTO) zmapovala kritické vstupy pre výrobu vakcín COVID-19 v snahe objasniť zložité dodávateľské reťazce pre získavanie surovín a komponentov. Organizácie tento týždeň zverejnili indikatívny zoznam 83 vstupov, z ktorých väčšina sa týka výroby injekcií s koronavírusom, ale aj tých, ktoré sa týkajú skladovania, distribúcie a správy. Zahŕňa vakcíny produkované spoločnosťami AstraZeneca, Janssen, Moderna a Pfizer-BioNTech vrátane podrobností o produkte a ich pravdepodobných kódov HS pri vývoze. Zoznam bol zostavený spoločne s Ázijskou rozvojovou bankou, OECD a Svetovou colnou organizáciou, ako aj so zástupcami farmaceutického priemyslu, akademickej obce a logistiky. Podľa WTO podlieha ďalším úpravám a vylepšeniam v závislosti od odborných odporúčaní. Cvičenie sa uskutočnilo kvôli obavám z miery výroby vakcín.

Poslanci požadujú vzájomné uznávanie intenzivistov

Zatiaľ čo sa Európa pripravuje na strávenie druhého leta v tieni COVID-19, európski činitelia s rozhodovacími právomocami presadzujú ambiciózny program a pripravujú sa na vytvorenie odolnejšej a udržateľnejšej Európskej únie v oblasti zdravia. Aby sa čo najlepšie využili získané skúsenosti z pandémie, tvorcovia politiky sa teraz pripájajú k výzve hrdinov tejto bezprecedentnej zdravotnej krízy: zdravotníckych pracovníkov v jednotkách intenzívnej starostlivosti (intenzívni pracovníci), ktorí boli pod obrovským tlakom a prekonali samých seba neustále zachraňovať životy. Pandémie sa nezastavujú na našich hraniciach a poslanci Európskeho parlamentu (EP) uznávajú potrebu európskych riešení európskeho problému. V liste adresovanom predsedníčke Európskej komisie Ursule von der Leyenovej poslanci požadujú, aby bola medicína intenzívnej starostlivosti uznaná ako hlavný pilier novej Európskej únie zdravia. Podľa poslancov v mnohých krajinách EÚ chýba vzájomné uznávanie odbornej prípravy v medicíne intenzívnej starostlivosti, čo bráni rýchlej a efektívnej európskej reakcii v čase pandémií a iných cezhraničných zdravotných hrozieb.

Dobrá správa na záver: Krajiny EÚ sľubujú dvojnásobné zdieľanie vakcín v 200 mil. Dávkach

Krajiny EÚ sa zaviazali, že do konca roku 200 rozdelia 2021 miliónov dávok koronavírusových vakcín do krajín s nízkym a stredným príjmom, čím sa predchádzajúci záväzok zdvojnásobil.

Komisia dnes tiež poukázala na svoje ďalšie snahy o zlepšenie prístupu k očkovacím látkam najmä v Afrike, EÚ je však naďalej pevne proti vzdaniu sa práv duševného vlastníctva pre očkovacie látky proti koronavírusom.

To je zatiaľ všetko z EAPM - uistite sa, že ste v bezpečí a dobre a máte vynikajúci víkend, vidíme sa budúci týždeň.

Zdieľaj tento článok:

EU Reporter publikuje články z rôznych externých zdrojov, ktoré vyjadrujú širokú škálu názorov. Stanoviská zaujaté v týchto článkoch nemusia byť nevyhnutne stanoviská EU Reporter.

Trendy