Spojte sa s nami

Európska aliancia pre Personalizované medicíny

Zdravotná politika EÚ – cesta vpred alebo niekde inde!

ZDIEĽAM:

uverejnené

on

Vaše prihlásenie používame na poskytovanie obsahu spôsobmi, s ktorými ste súhlasili, a na zlepšenie porozumenia vám. Z odberu sa môžete kedykoľvek odhlásiť.

Dobré ráno, kolegovia z oblasti zdravotníctva, vitajte v aktualizácii Európskej aliancie pre personalizovanú medicínu (EAPM), ktorá sa dnes zameriava na všetky oblasti politiky EÚ v oblasti zdravia, keďže EAPM v súčasnosti dokončuje niektoré zo svojich publikácií, ktoré odkazujú na celý rad zdravotných a zásady týkajúce sa údajov, píše výkonný riaditeľ EAPM Dr. Denis Horgan.

Panely odborníkov z viacerých zainteresovaných strán 

Publikácie EAPM vychádzajú zo série panelov odborníkov z viacerých zainteresovaných strán, ktoré organizácia organizovala za posledných šesť až sedem mesiacov. Keďže včera (21. júna) bol letný slnovrat, presne v tomto okamihu sa slnko objavuje priamo nad obratníkom Raka – tak ďaleko na sever, ako sa ukazuje na oblohe po celý rok – a slnko jasne žiari na zdravotnú politiku EÚ. rozsah činností, ktoré v súčasnosti prebiehajú.  

Komisia stanoví dátum pre návrh farmaceutických právnych predpisov

Európska komisia vo svojej farmaceutickej stratégii prijatej 25. novembra 2020 oznámila, že v priebehu nasledujúcich rokov spustí niekoľko legislatívnych a nelegislatívnych opatrení. Tie by okrem iného zahŕňali revíziu základných farmaceutických právnych predpisov (smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004). Hodnotenie bude pokrývať obdobie od roku 2005 do súčasnosti (dátum zahŕňajúci posledné zásadné zmeny a doplnenia smernice a nariadenia). 

Posúdi najmä: rozsah, v akom existujúce opatrenia môžu stále účinne reagovať na problémy identifikované v rámci farmaceutickej stratégie, a to aj s prihliadnutím na medzinárodný kontext a celosvetový regulačný vývoj; súdržnosť a komplementárnosť s inými súvisiacimi právnymi predpismi vrátane právnych predpisov o zdravotníckych pomôckach, liekoch pre deti a zriedkavé choroby, návrhu európskeho priestoru údajov o zdraví a právnych predpisov EÚ o krvi, tkanivách a bunkách; mechanizmy na priebežné a včasné prispôsobovanie technických požiadaviek vzhľadom na vznikajúcu vedu a technológie, ako aj možnú administratívnu záťaž a zložitosť spojenú s vykonávaním týchto právnych predpisov. 

Podľa Komisie je cieľom revízie všeobecného farmaceutického právneho rámca zabezpečiť prístup k cenovo dostupným liekom v EÚ; podporovať inovácie, a to aj v oblastiach nenaplnených medicínskych potrieb (napríklad v oblasti antimikrobiálnych látok); a zvýšiť bezpečnosť dodávok a zároveň sa prispôsobiť novému vedeckému a technologickému vývoju a znížiť regulačnú záťaž tam, kde je to možné. 

Na základe ponaučení z pandémie Covid-19 podporí farmaceutický systém odolný voči kríze a budúcnosti. Plán/počiatočné hodnotenie vplyvu bolo zverejnené 30. marca 2021. Obdobie spätnej väzby sa skončilo 27. apríla 2021. 

Reklama

Nasledovala verejná konzultácia pre občanov a zainteresované strany, ktorá sa začala 28. septembra 2021 (obdobie konzultácií do 21. decembra 2021). 

Podľa pracovného programu Komisie na rok 2022 zverejneného 19. októbra 2021 by iniciatíva mala byť predložená 21. decembra 2022.

EAPM zverejní článok o vyššie uvedenom.

Nové pravidlá EÚ na zaistenie bezpečnosti zdravotníckych pomôcok

Od jednoduchých kontaktných šošoviek a náplastí až po sofistikované kardiostimulátory a náhrady bedrového kĺbu, zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro sú dôležité pre naše zdravie a kvalitu života. Ľudia sa na tieto zariadenia spoliehajú každý deň a očakávajú, že budú bezpečné a budú zahŕňať najnovší pokrok vo vede a inováciách. Súčasné pravidlá o bezpečnosti a výkone zdravotníckych pomôcok v EÚ boli harmonizované v 1990. rokoch 20. storočia. Aby sa zohľadnil výrazný technologický a vedecký pokrok v tomto odvetví za posledných XNUMX rokov, Komisia navrhla aktualizovať pravidlá s cieľom zlepšiť bezpečnosť zdravotníckych pomôcok pre občanov EÚ, vytvoriť podmienky na modernizáciu odvetvia a upevniť jeho úlohu ako globálneho sektora. vodca. 

Problémy s odlišným výkladom existujúcich pravidiel, ako aj niektoré incidenty – napr. s prsnými implantátmi a kovovými bokmi – poukázali na slabé stránky súčasného právneho systému a narušili dôveru pacientov, spotrebiteľov a zdravotníckych pracovníkov v bezpečnosť zdravotníckych pomôcok. Na vyriešenie tohto problému Komisia v roku 2012 navrhla dve nariadenia o zdravotníckych pomôckach a diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro. Na zabezpečenie harmonizovaného uplatňovania pravidiel v celej EÚ tieto dve nové nariadenia nahradia tri existujúce smernice o zdravotníckych pomôckach. Nové pravidlá výrazne sprísňujú kontroly, aby sa zaistilo, že zdravotnícke pomôcky sú bezpečné a účinné, a zároveň podporujú inovácie a zlepšujú konkurencieschopnosť sektora zdravotníckych pomôcok.

Ministri zdravotníctva však varovali, že nevybavené aplikácie na aktualizáciu zdravotníckych pomôcok s predpismi môžu spôsobiť nedostatok. 

EAPM zverejní článok o vyššie uvedenom.

Skríning rakoviny v EÚ sa rozšíril o rakovinu pľúc a žalúdka (dúfame!!)

Hoci Európa predstavuje menej ako 10 % svetovej populácie, predstavuje štvrtinu všetkých prípadov rakoviny a rakovina v Európe je druhou najčastejšou príčinou úmrtí, hneď po kardiovaskulárnych poruchách. Európsky plán boja proti rakovine bol schválený na plenárnom zasadnutí vo februári minulého roka a prekladá pozíciu Európskeho parlamentu ku kľúčovým otázkam, ktoré treba riešiť, aby sme porazili rakovinu, konkrétne prevenciu rakoviny, rovnaký prístup k onkologickej starostlivosti za hranicami a jasný európsky prístup k riešeniu nedostatku liekov. Je známe, že 40 – 50 % úmrtí na rakovinu by sa dalo predísť a že približne 50 % je ovplyvnených neznámymi faktormi, čo znamená, že o tejto záležitosti nemáme úplný a jasný obraz. 

V Európskom pláne boja proti rakovine Komisia oznámila novú schému skríningu rakoviny, ktorej cieľom je pomôcť krajinám EÚ zabezpečiť, aby 90 % populácie EÚ, ktorá sa kvalifikuje na skríning rakoviny prsníka, krčka maternice a hrubého čreva a konečníka, malo do roku 2025 k dispozícii skríning. 

Podľa návrhu odporúčania sa testovanie na rakovinu pľúc navrhuje pre bývalých a súčasných ťažkých fajčiarov vo veku od 50 do 75 rokov. Museli fajčiť ekvivalent 20 cigariet denne počas 30 rokov a buď stále fajčia, alebo prestali fajčiť v priebehu posledných 15 rokov.

Toto bola kľúčová otázka, ktorú EAPM obhajovala od roku 2017 počas maltského predsedníctva EÚ. 

WTO sa dohodla na čiastočnom zrušení patentu pre vakcíny COVID-19 

Svetová obchodná organizácia uzavrela dohody o čiastočnom zrušení patentu pre vakcíny proti Covid-19 a uzavrela dohody v niekoľkých ďalších oblastiach globálneho sporu po napätom šesťdňovom stretnutí ministrov, ktoré obnovilo určitú vieru v narušený multilaterálny obchodný systém. 

Ministri obchodu dočasne predĺžili bezcolný obchod s digitálnymi produktmi, ako sú filmy, počítačový softvér a údaje, a dohodli sa na obmedzení niektorých dotácií na rybolov a obmedzení obmedzení vývozu potravín. 164 členov WTO tiež súhlasilo s aktualizáciou pracovných postupov organizácie a pokusom o oživenie jej systému urovnávania sporov, ktorý bol roky brzdený nespoluprácou USA.

Výbor pre vnútorný trh prijíma zákon o digitálnych službách

Zákon o digitálnych službách je historický návrh zákona zameraný na boj proti šíreniu nezákonného obsahu online a na ochranu základných práv používateľov. Výbor Európskeho parlamentu pre vnútorný trh 16. júna schválil predbežne dosiahnutú dohodu s vládami EÚ o zákone o digitálnych službách (DSA) 36 hlasmi za, piatimi boli proti a jeden sa zdržal hlasovania. 

DSA spolu so sesterským návrhom zákona o digitálnych trhoch (DMA) stanovuje prelomové štandardy pre bezpečnejší a otvorenejší digitálny priestor pre používateľov a rovnaké podmienky pre spoločnosti na nadchádzajúce roky. Nové pravidlá zavádzajú nové povinnosti pre online platformy, úmerné ich veľkosti a spoločenským rizikám, ktoré predstavujú. Mikro a malé spoločnosti budú mať dodatočný čas na to, aby sa prispôsobili pravidlám, a budú sa na ne vzťahovať určité výnimky. 

Sankcie za nedodržanie môžu dosiahnuť až 6 % celosvetového obratu platforiem. Bezpečnejšie online trhoviská a transparentné platformy Podľa nových pravidiel budú musieť online platformy – ako sú sociálne médiá a trhoviská – prijať opatrenia na ochranu svojich používateľov pred nezákonným obsahom, tovarom a službami. 

Používatelia budú oprávnení nahlasovať nezákonný obsah online a platformy budú musieť konať rýchlo, pričom budú rešpektovať základné práva vrátane slobody prejavu a ochrany údajov. Online trhoviská budú musieť posilniť kontroly obchodníkov, aby zabezpečili bezpečnosť produktov a služieb, a vynaložiť úsilie na zabránenie objavovaniu sa nezákonného obsahu, a to aj prostredníctvom náhodných kontrol. Online platformy budú musieť byť transparentnejšie a zodpovednejšie, napríklad tým, že umožnia používateľom byť informovaní o tom, ako sa im obsah odporúča. 

Veľmi veľké online platformy budú musieť používateľom poskytnúť aspoň jednu možnosť, ktorá nebude založená na profilovaní. Zavádzajú sa aj ďalšie pravidlá pre online reklamu vrátane zákazu používania citlivých údajov alebo zacielenia na neplnoletých. Zakázané budú aj takzvané „temné vzory“ a zavádzajúce praktiky zamerané na manipuláciu s výberom používateľov. 

Povinnosti pre veľmi veľké platformy a vyhľadávače Veľmi veľké online platformy a vyhľadávače (so 45 miliónmi používateľov alebo viac) budú musieť dodržiavať prísnejšie povinnosti na ochranu používateľov pred nezákonným obsahom a tovarom. 

Každý rok budú podliehať nezávislým auditom a budú musieť vykonávať hodnotenia rizík svojich služieb vrátane šírenia nezákonného obsahu, šírenia dezinformácií, nepriaznivých účinkov na základné práva, na volebné procesy a na rodovo podmienené násilie alebo duševné zdravie. 

Budú musieť tieto riziká riešiť, napríklad prispôsobením svojho dizajnu alebo algoritmov. Európska komisia bude mať výhradnú právomoc vykonávať dohľad a požadovať, aby veľmi veľké online platformy dodržiavali pravidlá. Môže kontrolovať priestory platformy a získať prístup k jej databázam a algoritmom.

Kódex postupov vstúpi do platnosti začiatkom roka 2023.

A to je zatiaľ od EAPM všetko. Zostaňte v bezpečí a dobre a užite si zvyšok týždňa.

Zdieľaj tento článok:

EU Reporter publikuje články z rôznych externých zdrojov, ktoré vyjadrujú širokú škálu názorov. Stanoviská zaujaté v týchto článkoch nemusia byť nevyhnutne stanoviská EU Reporter.

Trendy