Aktualizácia: Neuspokojené zdravotné potreby dominujú v agende zdravia

Zdravím vás kolegovia a vitajte v aktualizácii Európskej aliancie pre personalizovanú medicínu (EAPM). Keď sa rok 2022 blíži ku koncu, EAPM je ako nikdy predtým zaneprázdnený plánovaním činností na rok 2023, ktoré súvisia s regulačnými dokumentmi, ako je farmaceutická legislatíva, európsky priestor pre údaje o zdraví, nariadenie o ojedinelých ochoreniach, ako aj pripravenosť systému zdravotnej starostlivosti na národnej a regionálnej úrovni, píše EAPM výkonný riaditeľ Denis Horgan. 

Rada EÚ pre zdravie podporuje odloženie prechodných termínov regulácie zdravotníckych pomôcok (MDR).

Rada EÚ pre zamestnanosť, sociálnu politiku, zdravie a spotrebiteľské záležitosti (ďalej len „Rada pre zdravie“) – pozostávajúca z ministrov zdravotníctva členských štátov EÚ alebo ich príslušných zástupcov – 9. decembra posúdila „informačnú poznámku“ pripravenú Európskou úniou. Komisia. 

Rada pre zdravie podporila návrh Európskej komisie odložiť prechodné termíny, aby sa predišlo poškodeniu zdravotných systémov EÚ a predovšetkým starostlivosti o pacientov. Podľa Európskej komisie bude naliehavá cielená legislatívna úprava poskytnutá zákonodarcovi EÚ na posúdenie začiatkom roka 2023.

Informačnú poznámku predložila komisárka EÚ pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakides v súvislosti s implementáciou nariadenia (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach („Nariadenie o zdravotníckych pomôckach“ alebo „MDR“).

Informačná správa zdôraznila súčasný stav implementácie MDR a obavy vyjadrené niekoľkými členskými štátmi (vrátane kľúčových „nedokumentov“ poskytnutých Francúzskom a Nemeckom), poslancami Európskeho parlamentu, koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky ( „MDCG“), spätná väzba od notifikovaných osôb (ďalej len „NB“).

Kontrola reality

Reklama

Jednoducho povedané, tieto kľúčové zainteresované strany spoločne považovali ambiciózne prechodné termíny, ktoré sú v súčasnosti stanovené v článku 120 MDR, za nereálne. Najkritickejším termínom je, že európske certifikáty zhody vydané podľa smerníc pre aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a všeobecné zdravotnícke pomôcky (ďalej len „smernice“) budú neplatné najneskôr 27. mája 2024.

K októbru 2022 notifikovali 8,120 1,990 žiadostí a vydali XNUMX XNUMX osvedčení o zhode podľa MDR.

Napriek úsiliu MDCG zlepšiť niektoré prevádzkové a štrukturálne aspekty v rámci MDR prostredníctvom nelegislatívnych usmerňovacích dokumentov, zákonodarca EÚ teraz uznáva, že ak sa to nebude vhodne riešiť legislatívne, je veľmi pravdepodobné, že sa odoberie značný počet život zachraňujúcich zdravotníckych pomôcok. z trhu, pretože nemohli splniť nové požiadavky podľa MDR.

Vakcinačné váhanie 

Váhavosť v súvislosti s očkovaním znamená oneskorenie prijatia alebo odmietnutia očkovacích látok napriek dostupnosti očkovacích služieb. Váhavosť očkovania je komplexná a kontextovo špecifická a mení sa v závislosti od času, miesta a vakcín. Zahŕňa faktory ako spokojnosť, pohodlie a dôvera.

Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) sa zameriava na poskytovanie informácií o váhavých populáciách, determinantoch váhavosti a výsledkoch výskumu na túto tému, aby umožnilo verejnému zdravotníctvu lepšie informovať o povahe obáv váhavých populácií a reagovať naň. primerane. ECDC poskytuje najmä návody a súbory nástrojov pre zdravotníckych pracovníkov, manažérov imunizačných programov a odborníkov v oblasti verejného zdravia na podporu ich úsilia pri riešení váhavosti očkovania.

Krajiny OECD zaviedli spoločné štandardy pre dohľad nad údajmi

Krajiny OECD prijali 14. decembra prvú medzivládnu dohodu o spoločných prístupoch k ochrane súkromia a iných ľudských práv a slobôd pri prístupe k osobným údajom na účely národnej bezpečnosti a presadzovania práva. Deklarácia OECD o vládnom prístupe k osobným údajom v držbe subjektov súkromného sektora sa snaží zlepšiť dôveru v cezhraničné toky údajov – ktoré sú kľúčové pre digitálnu transformáciu globálnej ekonomiky – tým, že objasňuje, ako môžu národné bezpečnostné orgány a orgány činné v trestnom konaní pristupovať k osobným údajom. v rámci existujúcich právnych rámcov. Predstavuje významný politický záväzok 38 krajín OECD a Európskej únie, ktoré sa k nemu prihlásili počas stretnutia ministrov digitálnej ekonomiky OECD v roku 2022. 

Deklarácia je otvorená aj pre ďalšie krajiny. „Schopnosť prenášať údaje cez hranice je v tejto digitálnej ére zásadná pre všetko od používania sociálnych médií po medzinárodný obchod a spoluprácu v globálnych zdravotných problémoch. 

Zdieľanie osobných údajov naprieč jurisdikciami však bez spoločných zásad a záruk vyvoláva obavy o súkromie, najmä v citlivých oblastiach, ako je národná bezpečnosť,“ uviedol generálny tajomník OECD Mathias Cormann, ktorý uviedol deklaráciu na ministerskom stretnutí OECD pre digitálnu ekonomiku. „Dnešná prelomová dohoda formálne uznáva, že krajiny OECD dodržiavajú spoločné štandardy a záruky. Pomôže to umožniť toky údajov medzi demokraciami právneho štátu so zárukami potrebnými na dôveru jednotlivcov v digitálnu ekonomiku a vzájomnú dôveru medzi vládami, pokiaľ ide o osobné údaje ich občanov. 

Krajiny EÚ prijímajú nové odporúčania týkajúce sa skríningu rakoviny 

Ministri zdravotníctva EÚ minulý týždeň (9.) prijali návrh Rady na nové odporúčania pre skríning rakoviny, rokovanie, o ktorom český minister zdravotníctva Vlastimil Válek povedal, že „nebolo jednoduché“.

Text aktualizuje nezáväzné odporúčania z roku 2003, rozširuje skríning na rakovinu pľúc, prostaty a žalúdka z pôvodného zoznamu rakoviny prsníka, krčka maternice a kolorekta.

Konečný text Rady oslabil pôvodný návrh Komisie a použil opatrnejší jazyk vrátane zúženia rozsahu oprávnenosti na skríning niektorých druhov rakoviny.

Válek na rokovaní ministrov zdravotníctva povedal, že ako lekár je presvedčený, že pri politických rozhodnutiach je potrebné vždy sa riadiť dôkazmi. „Verím, že text, ktorý máme pred sebou, odráža prístup založený na dôkazoch,“ povedal.

HERA dosahuje jeden rok 

Minulý štvrtok (8. decembra) mal Úrad pre zdravotnú pohotovosť a reakciu (HERA) ročné narodeniny. Podujatie bolo skôr oslavou toho, čo EÚ dosiahla, než kritickým vypočúvaním autority a toho, ako to môže robiť lepšie, a bola posiata množstvom zmienok o novorodencoch a pôrodoch, s množstvom gratulácií pre relatívne novú autoritu. „Zakladáme sieť,“ povedal na margo udalosti šéf HERA Pierre Delsaux. "Skutočne potrebujeme mať túto kombináciu aktérov v rôznych častiach sveta, ktorí sa navzájom rozprávajú, spolupracujú medzi sebou, vyhýbajú sa aj čo najviac možnej duplicite a snažia sa priniesť výsledky, ktoré budú prospešné pre všetkých." 

Vzlet umelej inteligencie

Utorkové (13. decembra Telekomunikačná rada naposledy zdvihla všeobecný prístup českého predsedníctva k zákonu o umelej inteligencii (bola schválená aj pozícia európskej digitálnej identity). Teraz sa všetky oči upierajú na Parlament. Vystúpenie na podujatí niekoľko minút po prijatí Radou , spoluspravodajca zákona AI Dragoş Tudorache priznal, že predchádzajúce plány, aby bol parlamentný text do Vianoc oficiálne stroskotal. „Nestihneme to dokončiť do konca roka,“ povedal Tudorache. pozícia do konca februára 2023 — trialógové diskusie s Radou a Komisiou sa ukončia do konca roku 2023 počas španielskeho predsedníctva Rady. 

Jedna vec, ktorá sa zdá byť jasná, je, že Rada a poslanci EP prijímajú radikálne odlišné prístupy k zákonu o AI, čo môže skomplikovať diskusie. Tudorache spomenul pravidlá pre umelú inteligenciu na všeobecné účely, zoznam zakázaných praktík umelej inteligencie a riadenia a presadzovania (ktoré chce mať Tudorache skôr na úrovni bloku, než aby túto záležitosť ponechal vnútroštátnym orgánom) ako pravdepodobné sporné body. 

Riešenie nenaplnených medicínskych potrieb 

Riešenie nenaplnených medicínskych potrieb pacientov prostredníctvom inovácií je jadrom všetkého, čo robíme. Zoberme si len niektoré z nedávnych pokrokov v starostlivosti o pacientov. V roku 2020 zomrelo na rakovinu krčka maternice 13,437 90 žien v celej Európe. Inovácie však bránia tomu, že vakcína proti HPV znižuje riziko rakoviny krčka maternice o 10 %. To sú milióny rodín, ktoré nestrácajú sestru, dcéru alebo matku. Len pred 5 rokmi bolo päť rokov po diagnostikovaní nažive iba 50 % pacientov s melanómom. Dnes je toto číslo XNUMX %. 

Znamená to, že viac ľudí má viac času na zdieľanie so svojou rodinou a priateľmi. Približne 15 miliónov Európanov žije s HEP C. Ale vďaka inovatívnemu kurzu medicíny to môžeme urobiť minulosťou pre 95 % pacientov. Výmena celoživotnej starostlivosti za celoživotné spomienky. Východiskovým bodom všetkých týchto pokrokov bolo riešenie nenaplnených medicínskych potrieb. Poháňa prácu 120,000 42 zamestnancov priemyslu pracujúcich na úlohách výskumu a vývoja v celom regióne a riadi investície odvetvia vo výške XNUMX miliárd EUR do európskeho výskumu a vývoja. 

Neuspokojená medicínska potreba by mala pomôcť pri formovaní politiky a opatrení od ranej fázy výskumu cez klinický vývoj až po cenotvorbu a úhradu až po to, ako sa nový liek používa v praxi. Ale to, ako výskumné a zdravotnícke komunity definujú a kvantifikujú nenaplnené lekárske potreby, je náročné. Pohľad každého pacienta je veľmi osobný podľa jeho vlastnej skúsenosti so životom s chorobou a pohľad každej zložky na nenaplnenú potrebu je tvorený vlastnou odbornou expertízou a názorom. 

Neuspokojená zdravotná potreba ako nástroj tvorby politiky Koncept nesplnenej lekárskej potreby (UMN) má pomôcť výskumným a zdravotníckym komunitám rozlíšiť naliehavejšie zdravotné potreby pacientov a spoločnosti od nespočetných iných zdravotných potrieb. 

Časť, ktorú EAPM publikovala na túto tému, nájdete na nasledujúcom hypertextovom odkaze: Uspokojenie potreby diskusie o nenaplnenej lekárskej potrebe

Kaili má pozastavené úlohy a povinnosti

Podpredsedníčke Európskeho parlamentu Eve Kaili boli pozastavené úlohy a povinnosti, no svoje miesto si zachováva až do formálneho hlasovania. Tento krok nasleduje po obvineniach z korupcie pravdepodobne v Katare, ako aj po množstve zatknutí belgickou políciou, ktoré zahŕňajú približne 600,000 XNUMX eur v hotovosti, ako prvýkrát informovali belgické médiá. Le Soir a zručnosť. Kaili bola odvtedy vylúčená z gréckej socialistickej strany Pasok, ako aj zo skupiny socialistov a demokratov Európskeho parlamentu. 

Nasledovalo sobotňajšie (10. decembra) vyhlásenie hovorcu Európskeho parlamentu, v ktorom oznámil Kailiho suspendovanie. „Vzhľadom na prebiehajúce súdne vyšetrovanie belgických úradov sa prezident Metsola rozhodol s okamžitou platnosťou pozastaviť všetky právomoci, povinnosti a úlohy, ktoré boli delegované na Evu Kailiovú v jej funkcii podpredsedníčky Európskeho parlamentu,“ uviedol hovorca. .

A to je všetko od EAPM pre tento týždeň – buďte v bezpečí a dobre, užite si víkend, uvidíme sa nabudúce.

Zdieľaj tento článok: