Spojte sa s nami

zdravie

Dohodnúť sa na silnejšej úlohe regulačného orgánu EÚ pre lieky

ZDIEĽAM:

uverejnené

Pred 3 rokov

on

Vaše prihlásenie používame na poskytovanie obsahu spôsobmi, s ktorými ste súhlasili, a na zlepšenie porozumenia vám. Z odberu sa môžete kedykoľvek odhlásiť.

Parlament a Rada dosiahli dočasnú dohodu s cieľom zefektívniť Európsku agentúru pre lieky pri riešení nedostatku liekov a zdravotníckych pomôcok, ENVI.

Schopnosť Európskej agentúry pre lieky (EMA) riadiť dostupnosť liekov a zdravotníckych pomôcok sa posilní vytvorením dvoch „riadiacich skupín pre nedostatok liekov“ pre lieky a zdravotnícke pomôcky. Tieto riadiace skupiny sa budú stretávať pravidelne a vždy, keď si to situácia vyžiada, v rámci prípravy na ohrozenie verejného zdravia alebo počas neho. Uvítajú odborné rady od pozorovateľov zastupujúcich pacientov a zdravotníckych pracovníkov, ako aj držiteľov rozhodnutia o registrácii, veľkoobchodných distribútorov alebo akýchkoľvek iných relevantných zainteresovaných strán v oblasti zdravotnej starostlivosti.

Počas rokovaní Parlament úspešne trval na tom, že členovia týchto skupín nesmú mať záujmy v príbuzných priemyselných odvetviach, ktoré by mohli ovplyvniť ich nestrannosť. Zhrnutia postupov a odporúčaní musia byť verejne dostupné.

Zvýšená transparentnosť v súvislosti s nedostatkom, klinickými skúškami a povoleniami na uvedenie na trh

Na návrh Parlamentu agentúra EMA zriadi a bude riadiť Európsku platformu na monitorovanie nedostatkov, aby sa uľahčil zber informácií o nedostatkoch, ponuke a dopyte po liekoch. Agentúra tiež zriadi verejnú webovú stránku s informáciami o nedostatku kritických liekov a zdravotníckych pomôcok.

Okrem toho sa počas núdzového stavu v oblasti verejného zdravia od sponzorov klinických skúšok vykonávaných v EÚ bude vyžadovať, aby na začiatku skúšok zverejnili protokol štúdie v registri klinických skúšok EÚ, ako aj zhrnutie výsledkov.

Keď sa lieku udelí povolenie na uvedenie na trh, EMA zverejní okrem iného informácie o lieku s podrobnosťami o podmienkach použitia a prijatých klinických údajoch (obsahujúce anonymizované osobné údaje a žiadne dôverné obchodné informácie).

Reklama

Spravodajca Nicolás González Casares (S&D, ES) povedal: „Touto dohodou Parlament robí agentúru a všetkých aktérov v dodávateľskom reťazci transparentnejšími, viac ich zapája do procesu a podporuje synergie medzi agentúrami EÚ. Okrem toho pripravujeme pôdu pre podporu klinických skúšok pre vývoj vakcín a liečby, čím zvyšujeme transparentnosť v týchto otázkach. A vďaka novej európskej platforme na monitorovanie nedostatkov poskytujeme agentúre kľúčový nástroj na monitorovanie dodávok liekov a predchádzanie ich nedostatku. Stručne povedané, väčšia transparentnosť, väčšia účasť, väčšia koordinácia, efektívnejšie monitorovanie a väčšia prevencia.“

Ďalšie kroky

Teraz sa očakáva, že Parlament a Rada schvália obsah dohody skôr, ako nadobudne platnosť.

pozadia

V rámci budova a Európska únia zdraviaKomisia 11. novembra 2020 navrhla nový rámec zdravotnej bezpečnosti, ktorý je vhodný pre budúce výzvy v oblasti zdravia na základe poučenie z boja proti koronavírusu, ktorý zahŕňa a návrh posilniť mandát Európska agentúra pre lieky.

Viac informácií 

Zdieľaj tento článok:

Súvisiace témy:
EU Reporter publikuje články z rôznych externých zdrojov, ktoré vyjadrujú širokú škálu názorov. Stanoviská zaujaté v týchto článkoch nemusia byť nevyhnutne stanoviská EU Reporter.
Reklama

Trendy