#HTA prepláva hlasovaním #ENVI - ale môžu nastať problémy…

Je to úplne nový týždeň - a minulý týždeň bol určite dôležitým z hľadiska diskusie o návrhoch Európskej komisie týkajúcich sa systému pre celú EÚ alebo spoločných opatrení v oblasti hodnotenia zdravotníckej technológie (HTA), píše Európska aliancia pre Personalizované medicíny (EAPM) výkonný riaditeľ Denis Horgan.

Na zasadnutí v septembri 13 v Štrasburgu výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín Európskeho parlamentu (ENVI) v najväčšej miere hlasoval za prijatie série kompromisov, ktoré sa v posledných mesiacoch a týždňoch objavili v súvislosti s návrhom Komisie.

Údaje boli 40 hlasy v podpore, s trom proti a dvaja sa zdržali hlasovania.

Zúčastnení poslanci Európskeho parlamentu zdôraznili, že existuje mnoho prekážok v prístupe k medicíne a inovatívnym technológiám. V zásade to spôsobuje nedostatok nových liečebných postupov pri niektorých chorobách a vysokú cenu liekov.

Mnohé z nich majú malú alebo žiadnu pridanú terapeutickú hodnotu.

Treba poznamenať, že inovatívne zdravotnícke technológie sú životne dôležitým nástrojom celosvetového trhu zdravotnej starostlivosti, ktorý predstavuje približne 10% HDP EÚ.

Očakáva sa, že celý Parlament bude o tejto otázke hlasovať v októbri 1-4 v októbri, ale predtým, ako sa uskutoční na 26 septembri, bude EAPM v tejto súvislosti v Bruseli organizovať stretnutie za okrúhlym stolom, vrátane záležitostí a členov a zainteresovaných strán Registrovať tu.

Reklama

Aliancia bola nepretržite zaangažovaná s poslancami Európskeho parlamentu a zainteresovanými stranami počas procesu, ktorý zaznamenal niektoré zmeny a doplnenia 60 k pôvodnému návrhu. EAPM bude aj naďalej spolupracovať s vlastnými a volenými členmi, ako aj s ministerstvami zdravotníctva členských štátov.

Títo kolegovia po rozprave budú vedieť, že kontroverzia obklopuje plány výkonnej moci EÚ na povinnosť spoločnej činnosti a zatiaľ čo niektoré členské štáty (najmä Francúzsko a Nemecko) majú pocit, že Komisia prekročila svoju právomoc, Výbor pre právne veci Parlamentu podporil svoje plány ako zákonné podľa jednotné trhové časti Lisabonskej zmluvy.

Právni experti zistili, že zmluva stanovuje, že EÚ zdieľa kompetencie s členskými štátmi, pokiaľ ide o "spoločné bezpečnostné otázky vo veciach verejného zdravia pre vymedzené aspekty".

Európsky parlament a Rada v súlade s riadnym legislatívnym postupom a po porade s Hospodárskym a sociálnym výborom a Výborom regiónov prispejú k dosiahnutiu cieľov prijatím určitých opatrení súvisiacich s bezpečnosťou pre verejné zdravie, výbor zdôraznil.

Medzi tieto opatrenia patria "opatrenia stanovujúce vysoké štandardy kvality a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok".

Zásadný článok 168 (4) Zmluvy nevylučuje žiadnu harmonizáciu zákonov a predpisov členských štátov.

Celkovo je potrebné, aby odborníci v oblasti zdravotnej starostlivosti, pacienti (a zákonodarcovia) pochopili, či nový liek alebo zdravotnícke pomôcky zlepšujú tie, ktoré boli predtým. Je to dôležité, keď sa pozrieme na "hodnotu", a to najmä v týchto ťažkých časoch s čoraz častejšie pripútanými systémami zdravotnej starostlivosti v rámci systému zdravotnej starostlivosti okrem iného aj starnúcou populáciou a rastúcimi komorbiditmi.

Návrh Komisie obsahuje okrem iného ustanovenia týkajúce sa zdieľania údajov, ale hlavným bodom je to, že ako sa už naznačilo, poskytovanie zdravotnej starostlivosti je kompetenciou členského štátu a žiarli ostražito. Napriek tomu mnohé členské štáty už dve desaťročia voľne spolupracujú na HTA, hoci výsledky boli zmiešané a zbytočné zdvojenie bolo veľké.

Aj napriek hlasovaniu v komisii ENVI sa zhoršujú, aj keď takmer všetky kompromisy, o ktorých diskutuje spravodajca španielskych socialistov a demokratov Soledad Cabezón Ruiz, boli prijaté v Štrasburgu.

Avšak tvárou v tvár tejto skutočnosti, plus právnym rozhodnutím a to, čo sa vyskytne na plenárnom zasadnutí začiatkom októbra, môže byť skôr boj o dosiahnutie dohody v Rade. Bude to čas, ale očakáva sa, že sa predvedie boj a rakúske predsedníctvo EÚ bude možno musieť bojovať proti členským štátom, ktoré sú odolné.

S ďalšími voľbami do Európskeho parlamentu, ktoré sa majú konať na konci mája, 2019, môže dokonca pod záštitou rumunského predsedníctva (ktoré prevezme január 1) naštartovať dohodu pred tým, ako voliči EÚ prichádzajú do volieb.

Napriek pretrvávajúcej neistote spravodajca Cabezón Ruiz hovoril o tom, že nedávne udalosti boli „dobrým krokom k zlepšeniu prístupu európskych občanov k liekom a zdravotným technológiám. Nariadenie zlepší kvalitu zdravotníckych technológií, informuje o prioritách výskumu a zabráni zbytočnému zdvojovaniu. Má tiež potenciál urobiť udržateľný systém zdravotníctva “.

Hovorila tiež o jasnej pridanej hodnote pacientov a verejnej zdravotnej starostlivosti pri zavádzaní systému v celej EÚ.

"Zdravie je základné právo a musíme urobiť všetko pre to, aby nedošlo k tomu, aby trhová logika prevládala, a preto žiadame Komisiu, aby navrhla nariadenie o hodnotení zdravotníckych technológií," dodal Cabezón Ruiz, pričom zdôraznil, že v poslednom desaťročí ceny protirakovinových liekov sa značne zvýšili v porovnaní s ich účinnosťou, pričom len približne 15% zlepšilo mieru prežitia.

Pokiaľ ide o vysoko rizikové zariadenia, ktoré sú súčasťou takzvaného odvetvia liekov, bude mať stále skeptický priemysel viac času na splnenie prípadných právnych predpisov. Toto odvetvie prijalo opatrné privítanie, ktoré sa domnieva, že bez ohľadu na to musí byť dokázané, že nové nariadenia budú mať pozitívny vplyv a pridanú hodnotu.

Z jeho strany pristupovala skupina kampaní Health Action International označená ako kompromisné návrhy ENVI ako "značné zlepšenie" pôvodného návrhu Komisie.

Zdieľaj tento článok: