Hodnotenie zdravotníckych technológií: Komisia víta prijatie nových pravidiel na zlepšenie prístupu k inovatívnym technológiám

Bolo prijaté nariadenie o hodnotení zdravotníckych technológií (HTA), ktoré je výsledkom farmaceutickej stratégie EÚ. Nové pravidlá umožnia širšiu dostupnosť životne dôležitých a inovatívnych zdravotníckych technológií – ako sú inovatívne lieky, určité zdravotnícke pomôcky, zdravotnícke vybavenie a metódy prevencie a liečby. Nariadenie tiež zabezpečí efektívne využívanie zdrojov, posilní kvalitu HTA v celej EÚ a ochráni národné orgány HTA a priemysel pred zdvojením úsilia, ubezpečí podnikanie a zabezpečí dlhodobú udržateľnosť spolupráce EÚ v oblasti HTA.

Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová privítala prijatie a urobila toto vyhlásenie: „Som veľmi rada, že dnes, po rokoch tvrdej práce, budú nové pravidlá, ktoré zabezpečia, aby pacienti mali lepší prístup k inovatívnym liekom a zdravotníckym pomôckam. realitou v EÚ. Nariadenie o hodnotení zdravotníckych technológií je kľúčovým výstupom Európskej farmaceutickej stratégie a dôležitým stavebným kameňom Európskej únie zdravia a našej práce na poskytovaní konkrétnych výhod občanom v oblasti zdravia.  

"V súvislosti s COVID-19 sme videli dôležitosť výroby bezpečných a účinných liečebných postupov a zdravotníckych pomôcok pre všetkých Európanov. Nové pravidlá zabezpečia inkluzívnosť a transparentnosť v procese hodnotenia a zvýšia predvídateľnosť pre orgány členských štátov a pre priemysel. Člen štáty budú môcť prijímať včasnejšie rozhodnutia založené na dôkazoch o prístupe pacientov k inovatívnym technológiám v rámci ich systémov zdravotnej starostlivosti.

„Teraz budú mať odborníci na zdravie, výrobcovia a predovšetkým – pacienti nový rámec, ktorý nám pomôže riešiť nenaplnené medicínske potreby a uľahčí prístup k inovatívnym liekom a niektorým vysokorizikovým zdravotníckym pomôckam. Ide o pacientov a zlepšenie prístup k život zachraňujúcim inovatívnym technológiám Ide aj o budovanie nového spôsobu spolupráce v oblasti zdravia v EÚ.

"Jeho implementácia bude kľúčová nielen pre dosiahnutie cieľov farmaceutickej stratégie EÚ a európskeho plánu boja proti rakovine, ale aj pre zlepšenie koordinácie na úrovni EÚ v oblasti zdravia. Ide o ďalší krok smerom k silnejšej Európskej únii zdravia." “

Nariadenie sa bude uplatňovať od januára 2025, ale implementačné práce sa začínajú už teraz, vrátane vytvorenia potrebnej riadiacej štruktúry a prípravných dokumentov na zabezpečenie účinného uplatňovania od tohto dátumu.   

Nariadenie nahrádza súčasný systém projektovej spolupráce medzi členskými štátmi v oblasti hodnotenia zdravotníckych technológií financovanej EÚ tým, že zavádza stály rámec pre spoločnú prácu, ktorý bude zahŕňať aj spoločné vedecké konzultácie, identifikáciu nových zdravotníckych technológií a dobrovoľnú spoluprácu. ako práca na spoločných klinických hodnoteniach.

Reklama

Nariadenie plne rešpektuje zodpovednosť členských štátov za riadenie ich zdravotných služieb vrátane tvorby cien a úhrad. 

Ďalšie kroky

Nariadenie nadobudne účinnosť 20 dní po jeho uverejnení v Úradnom vestníku EÚ. V nariadení sa stanovuje odložené uplatňovanie o tri roky, počas ktorých Komisia:

• Vytvorte koordinačnú skupinu. Komisia čoskoro vyzve členské štáty, aby nominovali svojich členov a prvé stretnutia koordinačnej skupiny sú predbežne naplánované na polovicu roku 2022;
• vytvoriť sieť zainteresovaných strán;
• prijíma potrebné vykonávacie a delegované akty a;
• uľahčiť vývoj metodológie pre spoločnú prácu HTA koordinačnou skupinou, ako to vyžaduje nariadenie.

pozadia

Návrh Komisie na nariadenie o hodnotení zdravotníckych technológií (HTA) bol prijatý v januári 2018. Európsky parlament uzavrel svoju pozíciu v prvom čítaní vo februári 2019. Rada získala v marci 2021 prvý čiastočný mandát na začatie neformálnych rokovaní s Európskym parlamentom, a druhý mandát v júni 2021 na zabezpečenie prijatia spisu. Európsky parlament uzavrel svoju pozíciu v druhom čítaní v decembri 2021.

Spoluzákonodarcovia aj Komisia plne podporujú prácu na dosiahnutí prijatia tohto veľmi dôležitého súboru, ktorý prispeje k cieľom Farmaceutická stratégia pre Európu pokiaľ ide o podporu inovácií, riešenie nenaplnených medicínskych potrieb a uľahčenie prístupu pacientov k inovatívnym liekom.

Viac informácií

Otázky a odpovede: Prijatie nariadenia o hodnotení zdravotníckych technológií

Inovatívnejšie zdravotnícke technológie pre pacientov (europa.eu)

Webová stránka komisie – Hodnotenie zdravotníckych technológií

Pôvodný návrh Komisie predložený v januári 2018

Legislatívne observatórium, Európsky parlament

Zdieľaj tento článok: