EAPM: Prístup k lekárskym prístrojom, zdravotnícke prístroje, injekčné striekačky pre deti

Vitajte, kolegovia v zdravotníctve, v aktualizácii Európskej aliancie pre prispôsobenú medicínu (EAPM) - vedú sa polemiky o prístupe k novým liekom v celej Európe, vyjadrujú sa pochybnosti o dostatočnosti samotného testovania COVID na zahraničné cesty a na konci prechodu nariadenia o zdravotníckych pomôckach obdobie, píše výkonný riaditeľ EAPM Dr. Denis Horgan.

Výrazná priepasť v prístupe k novým liekom globálne a v Európe

Pandémia koronavírusu ani zďaleka neskončila, zdôraznil tento týždeň generálny riaditeľ WHO Tedros Adhanom Ghebreyesus, keď nariekol nad novými variantmi, nedostatkom vakcín a globálnym rozdielom v prístupe k očkovaniu.

„Rastie obrovské odpojenie, kde sa v niektorých krajinách s najvyššou zaočkovanosťou javí, že pandémia skončila, zatiaľ čo iné zažívajú obrovské vlny infekcie,“ uviedol Tedros. Vyjadril ďalšie znepokojenie nad tým, že v oblastiach pretrváva vysoký počet prípadov COVID-19 a miesta, ktoré predtým dosiahli pokrok, čelia novej vlne prípadov a hospitalizácii. „Pandémia je ešte ďaleko od konca,“ povedal, „a nikde sa to neskončí, kým to neskončí všade.“ V boji proti koronavírusom sa niektorým krajinám darí lepšie ako iným. Napríklad v USA klesá počet prípadov, keď sa očkuje čoraz viac ľudí.

Prezident Joe Biden si dal za cieľ dosiahnuť, aby bolo do prázdnin štvrtého júla úplne očkovaných najmenej 160 miliónov Američanov. Ale v Indii bola druhá vlna COVID-19 zničujúca, zabíjala tisíce ľudí denne a vytvorila svetové rekordy v oblasti denných infekcií. Zdravotníckym zariadeniam začal dochádzať kyslík, ventilátory a postele a pracovníci boli natiahnutí.

Krajiny v severnej a západnej Európe pristupujú k novým liekom oveľa rýchlejšie ako ich susedia z južnej a východnej Európy, pričom podľa výskumov čakajú pacienti v niektorých krajinách viac ako sedemkrát dlhšie.

Prístup je najrýchlejší v Nemecku, medzi registráciou a dostupnosťou v krajine je priemerne 120 dní, zatiaľ čo v onkológii nemá niekoľko krajín - Poľsko, Litva, Rumunsko, Slovensko, Bosna, Lotyšsko, Island, Macedónsko a Srbsko - k dispozícii nové lieky proti rakovine, ktoré boli schválené v roku 2019.

Reklama

Zatiaľ čo v roku 2019 bol schválený oveľa menší počet liekov na ojedinelé ochorenia, viac ako polovica krajín v štúdii neposkytla v roku 2020 žiadny z týchto liekov.

ECDC varuje EÚ: Samotné testovanie nestačí na zabezpečenie bezpečného cestovania

Európske stredisko pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) si nemyslí, že stačí len testovanie na COVID-19, aby sa zabránilo obmedzeniam vstupu pre cestujúcich v EÚ, aby sa zabránilo možnému šíreniu COVID-19 od prichádzajúcich cestujúcich. V tejto súvislosti riaditeľ ECDC Andrea Amon vysvetlil, že iba časť populácie EÚ dostala vakcíny COVID-19, čo znamená, že vírus je stále aktívny a „testovanie samo osebe nerobí trik“ pre Európanov, aby mohli voľne cestovať, SchengenVisaInfo správy .com.

„Mali by sme mať na pamäti, že dôkaz o úplnom očkovaní, predchádzajúcej infekcii alebo nedostatku súčasnej infekcie, ako je definované v PCR [test], čo sú tri prvky, ktoré sú obsiahnuté v certifikáte, majú veľmi rozdielnu úroveň istoty ohľadom rizika jednotlivca, “dodal Ammon.

Európska rada a parlament nedávno dosiahli dohodu o zavedení certifikátu EÚ Digital COVID-19, ktorý bude slúžiť ako dôkaz na preukázanie toho, či bol držiteľ očkovaný proti vírusu, v posledných mesiacoch sa z choroby zotavil alebo či na COVID nemal negatívny test. -19 v časovom rámci stanovenom cieľovou krajinou EÚ. Očakáva sa, že tieto tri certifikáty budú individuálne a uľahčia občanom pohyb po celej Európe.

Prechodné obdobie MDR končí

26. mája - po oneskorení od roku 2020 - sa skončilo prechodné obdobie nariadenia o zdravotníckych pomôckach (MDR). Serge Bernasconi, generálny riaditeľ spoločnosti MedTech Europe, uviedol, že pri príležitosti tejto príležitosti plánuje otvoriť pol fľaše šampanského. „26. mája neuvidíte plný účinok nového nariadenia,“ zdôraznil Bernasconi a zdôraznil skutočnosť, že mnoho starších zariadení bolo recertifikovaných, aby zostali na trhu až do roku 2024. „Je to len polovica fľaše šampanského,“ uviedol Bernassconi povedal, „pretože naďalej verím, že je ešte potrebné urobiť veľa pre to, aby bol systém skutočne funkčný.“

"Neverte mi, alebo si nemyslíte, že tento kritický dátum je ako koniec - to ma najviac znepokojuje," uviedol Bernasconi. „Prosím neodkláňajte zdroje z [MDR], zároveň však venujte mimoriadnu pozornosť tomu, čo sa deje pre IVD. Ľudia to možno nevidia, pretože vpredu je táto obrovská zdravotnícka pomôcka - ale táto vec sa blíži. “

Parlamentný výbor podporuje dohodu o certifikátoch COVID

Výbor pre občianske slobody schválil balík digitálnych certifikátov EÚ Covid s 52 hlasmi za, 13 hlasmi proti a 3 členovia sa zdržali hlasovania (občania EÚ) a 53 hlasmi za, 10 hlasmi proti a XNUMX sa zdržali hlasovania (štátni príslušníci tretích krajín). Certifikát EÚ Digital Covid vydajú národné orgány a bude k dispozícii v digitálnom alebo papierovom formáte.

Spoločný rámec EÚ umožní členským štátom vydávať osvedčenia, ktoré budú interoperabilné, kompatibilné, bezpečné a overiteľné v celej EÚ. Viac informácií tu. Predseda výboru LIBE a spravodajca Juan Fernando López Aguilar (S&D, ES) uviedol:

„Parlament začal rokovania s veľmi ambicióznymi cieľmi a prostredníctvom usilovných rokovaní sa mu podarilo dosiahnuť dobrý kompromis. Text, o ktorom sme dnes hlasovali, zabezpečí, že sa v celej EÚ bezpečne obnoví sloboda pohybu, pretože budeme pokračovať v boji proti tejto pandémii, pri náležitom rešpektovaní práva našich občanov na nediskrimináciu a ochranu údajov. “

Aktualizácia z 74^th Svetové zdravotnícke zhromaždenie

Nové uznesenie vyzýva členské štáty, aby zvýšili prioritu prevencie, diagnostiky a kontroly cukrovky, ako aj prevencie a riadenia rizikových faktorov, ako je obezita. Odporúča opatrenia v mnohých oblastiach vrátane: rozvoja spôsobov dosahovania cieľov v oblasti prevencie a kontroly cukrovky vrátane prístupu k inzulínu; podpora zbližovania a harmonizácie regulačných požiadaviek na inzulín a iné lieky a zdravotné výrobky na liečbu cukrovky; a posúdenie uskutočniteľnosti a potenciálnej hodnoty vytvorenia webového nástroja na zdieľanie informácií týkajúcich sa transparentnosti trhov s liekmi na cukrovku a zdravými výrobkami. Delegáti požiadali WHO, aby vypracovala odporúčania a poskytla podporu pre posilnenie monitorovania a sledovania cukrovky v rámci národných programov neprenosných chorôb a aby zvážila potenciálne ciele. WHO bola tiež požiadaná, aby vydala odporúčania týkajúce sa prevencie a riadenia obezity a politík v oblasti prevencie a kontroly cukrovky. Viac ako 420 miliónov ľudí žije s cukrovkou, čo je počet, ktorý sa má do roku 578 zvýšiť na 2030 miliónov. Každý druhý dospelý s cukrovkou typu 2 nie sú diagnostikované. Globálne, 100 rokov po objavení inzulínu, polovica ľudí s cukrovkou 2. typu, ktorí inzulín potrebujú, ho nedostávajú.

Očakáva sa, že vakcína pre deti vo veku od 12 do 15 rokov dostane zelenú od Európskej agentúry pre lieky

Očakáva sa, že prvá vakcína COVID-19 pre deti vo veku od 12 do 15 rokov schváli Európska agentúra pre lieky (EMA) dnes (28. mája). Vakcína vyrobená spoločnosťou Pfizer BioNTech už bola v USA schválená FDA. EMA zajtra usporiada schôdzu najvyššieho výboru, ktorá vydá konečné hodnotenie vakcíny. Národný poradný výbor pre imunizáciu (Niac) preskúma dôkazy týkajúce sa očkovacej látky skôr, ako odporučí, či by sa tu mala zavádzať.

Môže to znamenať, že akcia je ponúknutá študentom stredných škôl pred začiatkom nasledujúceho akademického roka. Čítaj viac Rybárske posádky protestujú v prístave, aby poukázali na problémy, ktorým priemysel čelí. Ukázalo sa, že kybernetický útok na HSE oddialil očkovanie niektorých ľudí s vysokým rizikom COVID-19 v dôsledku základnej choroby.

Osoby vo veku 16 až 64 rokov, ktorých praktický lekár sa nepodieľa na podávaní vakcíny, mali byť odkázaní ich lekármi namiesto toho, aby sa zaregistrovali k očkovaniu prostredníctvom online portálu. Kvôli kybernetickému útoku však bol pozastavený a súčasný portál je otvorený iba pre ľudí starších ako 45 rokov. HSE sa pokúša zaviesť pre túto skupinu alternatívny systém.

A to je z EAPM všetko - buďte v bezpečí a dobre a majte vynikajúci víkend, vidíme sa budúci týždeň.

Zdieľaj tento článok: