# EAPM: Prístup pacienta musí byť kľúčom k novým plánom HTA

Vzhľadom na výzvu Európskej komisie na povinné spoločné klinické posúdenie v HTA, o ktorej sa práve diskutuje, celá otázka sa musí úplne týkať prístupu pacienta, píše Európska aliancia pre Personalizované medicíny (EAPM) výkonný riaditeľ Denis Horgan. 

Keďže Európsky parlament diskutuje o návrhu Komisie na stretnutiach a EAPM to robí, politici a tvorcovia politík musia zjednotiť a udržať si zameranie v prospech tých, ktorí potrebujú inovatívne lieky a liečby.

V júni sa uskutoční zasadnutie Rady pre zamestnanosť, sociálnu politiku, zdravie a spotrebiteľské záležitosti, na ktorom sa bude diskutovať o návrhu.

Medzitým pracovná skupina pre farmaceutické a zdravotnícke pomôcky návrh už preskúmala na troch zasadnutiach počas bulharského predsedníctva EÚ. Rada bola odvtedy vyzvaná na verejnú výmenu názorov s cieľom zabezpečiť transparentnosť. Už sa vyskytli problémy v tom, že aj keď Komisia odôvodnila výber povinnej spolupráce v oblasti HTA ako najefektívnejšej možnosti harmonizácie klinických hodnotení a zjednodušenia fungovania vnútorného trhu, nie všetky členské štáty považujú povinný prvok za cestu vpred .

Nemecko je jedným z takýchto obráncov, spolu s Francúzskom, Českou republikou a Poľskom, ktoré potenciálne tvoria kvalifikovanú menšinu, ktorá návrh zablokuje. Tvrdia, že by to mohlo viesť k zníženiu noriem HTA a prinútiť chudobnejšie členské štáty, aby si museli kupovať drahé lieky. Návrh sa silno zameriava na prekonávanie prekážaného a narušeného prístupu na trh, niektorí kritici však poukázali na to, že cieľom HTA je zabezpečiť prístup pacientov k potrebnej, účinnej a včasnej liečbe, a nie riešiť problémy spôsobené duplikáciou žiadostí o údaje z vnútroštátnych právnych predpisov. orgánmi.

Bulharské predsedníctvo dospelo k záveru, že je potrebné preskúmať iné možnosti ako navrhovaný povinný systém. Pokračovanie v skúmaní len povinnej možnosti by mohlo minimalizovať šance na dosiahnutie dohody medzi členskými štátmi, hovorí predsedníctvo.

Inštitúcie sa usilujú dosiahnuť dohodu do decembra 2018, pričom Parlament má zaujať pozíciu pred touto pozíciou v októbri. EAPM usporiada 3. júla v sídle parlamentu v Štrasburgu dvojhodinové stretnutie, na ktorom sa zúčastnia poslanci Európskeho parlamentu a kľúčové zainteresované strany a bude sa zaoberať možným dopadom stratégie Komisie.

Reklama

Stretnutie sa uskutoční niekoľko dní pred tým, ako sa zíde aj parlamentný výbor ENVI (spravodajca Soledad Cabezón Ruiz) (9. - 10. júla) a cieľom EAPM je pred týmto zhromaždením prediskutovať najlepšie možné pozmeňujúce a doplňujúce návrhy k navrhovaným právnym predpisom. Cabezón Ruiz už uviedol, že iniciatíva Komisie by mohla posilniť EÚ napriek odporu v niektorých členských štátoch, pretože majú žiarlivo strážené kompetencie v oblasti zdravia a tvrdia, že výkonná moc EÚ prekračuje svoje právomoci.

Argumenty sa hučiavajú a Ortwin Schulte, zdravotný atašé z Nemecka, ktorý sa rozprával na poslednom okrúhlom stole EAPM na túto tému, tvrdil: "Je lepšie mať emotívnu diskusiu ako nudnú diskusiu o nudnom texte."

Ako bolo uvedené vyššie, je to "povinné" volanie, ktoré spôsobilo rozdelenie. Naviac, Cabezón Ruiz a iní vyzvali na zahrnutie zdravotníckych pomôcok do všetkých nových právnych predpisov, zatiaľ čo priemysel dôrazne povedal, že chce, aby boli vynechané.

Stretnutie ministrov zdravotníctva v júni 22 v Luxemburgu bude kľúčové, pretože je potrebné dosiahnuť konsenzus pred voľbami do Európskeho parlamentu v máji 2019 a po príchode novej Komisie o niekoľko mesiacov neskôr.

Napriek určitým námietkam väčšina členských štátov súhlasí s tým, že existuje priestor na spoločnú reč ((už dve desaťročia existuje určitý stupeň vzájomnej spolupráce medzi EÚ a HTA)), ale je potrebné sa dohodnúť na podrobnostiach pred novým vstupom do parlamentu a novou Komisiou . Zainteresované strany, ako sú členovia EAPM, a samozrejme pacienti, preto zdôrazňujú, že nie je čas strácať čas. Aliancia súhlasí s tým, že plán Komisie zabráni zbytočnému opakovaniu HTA a posilnená cezhraničná spolupráca by mala viesť k rýchlejšiemu zavedeniu inovácií pre dobro všetkých európskych pacientov.

Samozrejme, že EÚ sa už ponorila do zdravotnej vody s iniciatívami týkajúcimi sa klinických skúšok, cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, IVD a nanovo uplatňovaných nariadení o všeobecnej ochrane údajov, toľko ľudí by považovalo spoluprácu v oblasti HTA za rozumnú ďalšiu krokom.

Preto je spravodlivé povedať, že EAPM a jeho zainteresované strany vo veľkej miere súhlasia s návrhmi Komisie, ale všetky zmeny a doplnenia musia byť zamerané na spravodlivejší prístup občanov EÚ a proces nemôže byť povolený.

Členské štáty musia byť presvedčené, že je potrebné zintenzívniť spoluprácu v súvislosti s HTA, aby sa predišlo opakovaniu, zatiaľ čo pacienti (najmä v prípade zriedkavých chorôb) by mohli mať prospech zo zvýšenej spolupráce v súvislosti s klinickými skúškami.

EAPM tiež všeobecne verí, že budúca spolupráca v oblasti HTA (po trojročnom prechodnom období) povedie k omnoho vyrovnanejším podmienkam. Tvorcovia politík a zákonodarcovia musia nájsť spôsob, ako iniciatívu fungovať. Rýchly prístup k inovatívnej zdravotnej starostlivosti je pre toľko pacientov životne dôležitý a pre zákonodarcov musí byť prioritou číslo jeden.

Rakúsko preberá rotujúce predsedníctvo EÚ v júni 1 a plánuje uskutočniť osem schôdzí na túto tému viac ako šesť mesiacov, predtým, než zanechá posledné zásahy rumunskému predsedníctvu začiatkom budúceho roka. Urobme to správne a urobme to rýchlo.

Zdieľaj tento článok: