#EAPM - Diskusia o súhrnoch charakteristických vlastností lieku vidí Komisiu a Pharma v rozpore

Plány Európskej komisie týkajúce sa výnimiek z doplnkových ochranných osvedčení (ďalej len "SPC") prebiehajú a členovia a spolupracovníci EAPM si musia byť vedomí smeru, ktorým smeruje EÚ, píše Európska aliancia pre Personalizované medicíny (EAPM) výkonný riaditeľ Denis Horgan.

Veľké farmaceutické spoločnosti nie sú v prospech týchto krokov.

Komisia vypracovala svoj legislatívny návrh na doplnenie výnimky z výrobného procesu na DOO ako súčasť modernizovanej stratégie jednotného trhu v spoločnosti 2015. A teraz sme o tri roky neskôr s neistotou.

Stratégia oznámila, že Komisia bude „podľa potreby konzultovať, zvažovať a navrhovať ďalšie opatrenia na zlepšenie patentového systému v Európe, najmä vo farmaceutickom a inom priemysle, ktorého výrobky podliehajú regulovaným registráciám“.

Najmä skúmala to, čo nazýva "rekalibráciou určitých aspektov" patentu a ochrany SPC.

SPC sú v podstate zamerané na rozšírenie patentovej ochrany liekov, ktoré podliehajú zdĺhavým testom a klinickým skúškam. To všetko predtým, ako dostanete povolenie na prístup na trhy EÚ.

DOO nadobúdajú účinnosť ihneď po uplynutí platnosti patentu a Komisia tvrdí, že nasledujúce dodatočné obdobie môže trvať až päť rokov.

Reklama

Časová línia bude závisieť od času potrebného na skúšky a testovacie obdobie, pričom priemerná dĺžka trvania bude v súčasnosti tri a pol roka.

Základom SPC je umožniť priemyslu získať späť investície do výskumu a vývoja a preto predstavujú prinajmenšom určitý stimul pre výrobcov, pričom udelená čiastka sa od triedy 1990 pridelila.

V priebehu dvoch rokov (2020) bude mať značný počet SPC svoju cestu, keď sa na trh uvedú nové zdravotnícke výrobky a Komisia sa domnieva, že vytvorí nové príležitosti pre generické lieky a biosimiláre, aby sa stali ich značkou v zdravotníckom sektore.

Ako bolo spomenuté, DPS sú podľa Komisie zamerané na odmeňovanie investícií. A kým EAPM a jej zainteresované strany vždy požadujú stimuly na výrobu nových liekov a liekov, tieto DOO môžu byť veľmi užitočné z hľadiska stimulácie inovácií a ochrany duševného vlastníctva.

Priemysel je však menej istý, pretože existuje nevýhoda.

DPS môžu znevýhodniť európskych výrobcov, keď sa vážia proti odvetviu založenému mimo EÚ, pretože výrobcovia generík a / alebo biosimilárov v EÚ nemôžu počas ochrannej lehoty vyvážať mimo EÚ do krajín, v ktorých platnosť ochrannej známky Spoločenstva vypršala alebo neexistuje, zatiaľ čo výrobcovia so sídlom v nečlenských krajinách EÚ môžu tak urobiť.

„Výnimka z výroby“ Komisie teda zavádza to, čo nazýva „cielenou a vyváženou výnimkou“ súčasného systému.

Spoločnosti so sídlom v Európe "budú mať nárok na výrobu generickej alebo biologicky podobnej verzie lieku chráneného ako SPC počas platnosti osvedčenia, ak sa vykonáva výlučne na účely vývozu na trh mimo EÚ, kde ochrana už uplynula, alebo nikdy neexistovala" ,

Podľa údajov Komisie generické a biologicky podobné spoločnosti tvoria rastúcu časť farmaceutického priemyslu EÚ. Zodpovedajú za niektoré pracovné miesta 160,000 a výrobné miesta 350, pričom investujú medzi 7% a 17% obratu vo výskume a vývoji. Nie obrovské, ale napriek tomu dôležité.

Komisia tvrdila, že jej návrh na doplnenie výnimky z DOO na výrobu vývozu nepoškodí inováciu, hoci farmaceutický priemysel tvrdí opak. Je určený na podporu malých a stredných generických liekov, tvrdí Komisia.

Komisár pre oblasť zdravotníctva Vytenis Andriukaitis cituje, že "nie je pravda, že poškodzuje inováciu. Máme posúdenie zdravotníckych technológií, ktoré nám pomáhajú získať inovácie v našich rukách. Ide o možnosti umožniť malým a stredným podnikom vyrábať generiká a predávať ich na trhu. "

Hlavnou záležitosťou je, že generický priemysel vyvíja tlak na vzdanie sa, aby mohol začať vyrábať lieky, zatiaľ čo SPC je na mieste. Toto konkrétne odvetvie tvrdí, že to prinesie lepší prístup k generikám.

Napriek tomu farmaceutický priemysel nesúhlasí (najmä s obchodnou skupinou EFPIA) a tvrdí, že skutočne bude mať negatívny vplyv na inovácie, výskum a vývoj a neočakávaný účinok straty investícií v EÚ.

EFPIA uviedla, že zrieknutie sa "by vyslalo relevantný signál o rešpektovaní a serióznosti EÚ pri budovaní znalostnej ekonomiky".

Komisia teraz vyzvala zúčastnené strany, aby "poskytli spätnú väzbu o zamýšľanej iniciatíve a účinne sa zapojili do budúcich konzultačných činností".

Výkonný riaditeľ EÚ požiadal zainteresované strany, aby poskytli názory na pochopenie všetkých problémov zo strany Komisie, a vyzýva na „možné riešenia“ a akékoľvek príslušné informácie o možných dopadoch.

EAPM prostredníctvom interaktívnych vzťahov so svojimi členmi a zainteresovanými stranami sa bude aktívne zapájať do tohto procesu.