# EAPM: Snažte sa to čo najviac zjednodušiť - a zlepšite život pacientov

V týchto rýchlo sa meniacich časoch, so starnúcim počtom obyvateľov a ohromujúcim prelomom v oblasti genomiky sa nám nepodarilo klásť správne otázky v oblasti zdravotnej starostlivosti, pričom prístup pacientov k novým liečebným postupom bude komplikovanejší, než je potrebné, uvažuje výkonná riaditeľka Európskej aliancie pre personalizovanú medicínu (EAPM) Denis Horgan.

Legislatívne otázky, ktoré sa opakovane objavujú, zahŕňajú príklady nadmernej regulácie a jednoduchý fakt, že veľa pravidiel, ktoré upravujú mnohé aspekty zdravotnej starostlivosti, sú zastarané a nedokážu držať krok s úžasnou vedou, ktorá okrem iného veci, rýchly vznik osobnej medicíny.

Tento do značnej miery založený na genetickom postupe a filozofii má za cieľ poskytnúť správnu liečbu správnemu pacientovi v pravý čas a je zameraný tak individuálne, ako to doteraz v medicíne nebolo. Personalizovaná medicína so sebou prináša množstvo nových možností pre európskych pacientov a spoločnosť prostredníctvom intenzívnejšieho prijímania týchto cielených prístupov k medicíne.

Ak sa má však jeho potenciál naplno realizovať, sú potrebné zmeny, napríklad v spôsobe vývoja a regulácie liekov, stimulovaní spôsobu inovácie a v angažovaní sa pacientov na každom kroku. Samozrejme, nemožno poprieť, že oblasť regulačných záležitostí v Európskej únii je zo svojej podstaty zložitá.

Možno nikde zložitejšia ako na aréne zdravia - a určite mimoriadne komplikovaná, pokiaľ ide o zákonodarstvo týkajúce sa vzrušujúcich pokrokov a rastúcich očakávaní, ktoré prináša personalizovaná medicína. Problémy a pravidlá týkajúce sa napríklad prístrojov in-vitro a ochrany údajov boli, sú a budú naďalej labyrintmi.

Existuje niekoľko miliónov občanov 500 v súčasných členských štátoch 28, aby zvážili, čo sa týka zdravotnej starostlivosti, plus toľko disciplín, priemyslu a ďalších zúčastnených strán, že je často bojom pre zákonodarcov, aby formulovali predpisy, ktoré sú uspokojivé pre všetkých, dátum a postupnosť a robia prácu, ktorú majú robiť. To napriek najlepšiemu úsiliu všetkých zainteresovaných.

Záverom však je, že legislatívne a regulačné systémy musia dohnať vedu - a to čoskoro. Aby sme vymenovali aspoň niektoré, sú potrebné nové prístupy v oblasti výskumu, regulácie, vzdelávania a využívania medicínskych veľkých dát. Určite existujú spôsoby, ako veci zjednodušiť a zefektívniť. Jedným z problémov, ktoré zaznamenal EAPM, je nedostatočná spolupráca medzi všetkými zainteresovanými stranami, ktoré v súčasnosti pôsobia v rámci svojich vlastných „síl“. Kľúčové tiež je, že pacienti sú zriedka zapojení do procesu rozhodovania o vlastnom zdraví.

Reklama

Je to hlavný problém v mnohých oblastiach zdravia vo všeobecnosti a najmä v personalizovanej medicíne, ktorá zahŕňa všetko od vzdelávania až po zdieľanie informácií a od orgánov, ktoré rozhodujú o prístupe pacientov k potrebe jednoznačného hlasu komunikovať so zákonodarcami (v procese, oprávňuje pacienta).

Ďalším problémom je, že mnohé právne predpisy sú skôr reaktívne než proaktívne. Znova, vďaka lepšej spolupráci medzi všetkými zainteresovanými stranami, bude možné predvídať možné problémy, ktoré by sa mohli vyskytnúť v tejto oblasti, a nie konať ad-hoc, ak a kedy sa tieto problémy vyskytnú.

EAPM je presvedčený, že EÚ - hoci podľa právnych zmlúv nemá právnu kompetenciu v oblasti zdravotnej starostlivosti - musí pokračovať a zintenzívniť prácu, pri ktorej navrhovala a zavádzala právne predpisy zahŕňajúce dodržiavanie predpisov členskými štátmi v oblastiach, ako sú klinické skúšky, zdravotnícke pomôcky a údaje ochrana.

Takéto legislatívne oblasti a iniciatívy preukázali, že majú dôležitý vplyv na zdravotnú politiku členských štátov, aj keď nie priamo v oblastiach, ako sú národné plány proti rakovine a výber liekov a rozpočet v zdravotníctve. Môže ale musí podporiť väčšiu spoluprácu v oblastiach, ako je zber, zdieľanie a uchovávanie lekárskych údajov, cezhraničná interoperabilita a cezhraničná zdravotná starostlivosť, elektronické zdravotné záznamy a spolupráca v oblasti výskumu, aby sa zabránilo zbytočnému zdvojovaniu.

Na to, aby sa na príklade ujali Health Technology Assessment (HTA), kritické hodnotenia a súvisiace rozhodnutia o hodnote liekov patria do právomoci členských štátov, hoci väčšina liekov v EÚ je centrálne schválená najbližšou Európskou agentúrou pre lieky založenou v Amsterdame ,

V rámci nadchádzajúceho návrhu Európskej komisie by však orgány HTA v členských štátoch boli povzbudzované k spolupráci v širokej škále oblastí. Hlavným cieľom nového návrhu Komisie bude aj zníženie duplicitnej práce v celom bloku.

Samozrejme, celkovým cieľom HTA je určiť vyššiu hodnotu lieku. V praxi však existujú obmedzenia týkajúce sa použiteľnosti metodológií HTA, určite pokiaľ ide o personalizovanú medicínu. Procedúry HTA často nemajú flexibilitu a trpia nadmernou byrokraciou a vysokými fixnými nákladmi.

Existujú tiež nekonzistentné metodiky používané pri hodnotení sprievodnej diagnostiky a súvisiacej liečby. Ako už bolo povedané EAPM, HTA čelí novým okolnostiam, ktoré vytvárajú špecifiká -omických technológií a personalizovaná medicína. Ukazuje sa, že Komisia sa snaží vyriešiť niektoré z problémov, aj keď prevažne na báze dobrovoľnej spolupráce, a to treba všeobecne privítať.

Zdá sa, že Komisia kladie prinajmenšom niekoľko správnych otázok, pretože starnutie populácie, komorbidity a súvisiace náklady, či už fiškálne alebo pre spoločnosť v širšom meradle, môžu ohroziť udržateľnosť zdravotnej starostlivosti. Musí tiež zohrávať svoju úlohu pri ich odpovedaní. A pracovať na Európe, ktorá uľahčuje, a nie sťažuje prístup pacientov k najlepšej dostupnej zdravotnej starostlivosti.

Zdieľaj tento článok: