HTA zarovnanie hviezd, EMA sa zaoberá kartami a udalosťami predsedníctva EÚ na obzore

Dobré ráno a vítame vás, zdravotní kolegovia, pri aktualizácii Európskej aliancie pre prispôsobenú medicínu (EAPM) - stále sa tešíme a budeme vyvíjať veľký tlak na našu nadchádzajúcu konferenciu slovinského predsedníctva EÚ EAPM, takže tu máme ešte jednu rýchlu pripomienku, že registrácia je otvorená a konferencia sa uskutoční o niečo viac ako týždeň vo štvrtok 1. júla, píše výkonný riaditeľ EAPM Dr. Denis Horgan. 

Preklenovacia konferencia: Inovácie, dôvera verejnosti a dôkazy: Generovanie zosúladenia s cieľom uľahčiť personalizované inovácie v systémoch zdravotnej starostlivosti - registrácia otvorená

Konferencia EAPM bude slúžiť ako preklenovacia udalosť medzi predsedníctvami EÚ v roku XNUMX Portugalsko a Slovinsko. Konferencia je rozdelená do piatich sekcií, ktoré sa venujú týmto oblastiam:  

• Relácia 1: Dosiahnutie súladu s predpismi v oblasti personalizovanej medicíny: RWE a Citizen Trust
• Sekcia 2: Boj proti rakovine prostaty a rakovine pľúc - Úloha EÚ bojovať proti rakovine: aktualizácia záverov Rady EÚ o skríningu
• Relácia 3: Zdravotná gramotnosť - pochopenie vlastníctva a súkromia genetických údajov
• Relácia 4: Zabezpečenie prístupu pacienta k rozšírenej molekulárnej diagnostike 

Každá relácia bude pozostávať z panelových diskusií a relácií otázok a odpovedí, aby sa umožnilo čo najlepšie zapojenie všetkých účastníkov, takže teraz je čas na registráciu tua stiahnite si program tu.

Hodnotenie zdravotníckych technológií: Neformálna dohoda medzi Radou a Európskym parlamentom 

EÚ urobila veľký krok k novým pravidlám, ktoré zvýhodnia prístup pacientov k liekom a zdravotníckym pomôckam a zjednodušia postup predkladania žiadostí výrobcom týchto zdravotníckych technológií. Rada a Európsky parlament dnes uzavreli politickú dohodu o legislatívnom návrhu týkajúcom sa spoločnej práce na hodnotení zdravotníckych technológií. 

Portugalská ministerka zdravotníctva Marta Temido povedal: Dosiahli sme rozhodujúci prielom v oblasti nového zákona, ktorý bude prospešný pre pacientov, výrobcov zdravotníckych technológií a zdravotné systémy členských štátov. Všetci budeme mať úspech, keď sa inovatívne, bezpečné a účinné zdravotnícke technológie dostanú na trh rýchlejšie. Cesta vpred, ako to dosiahnuť, je spolupráca na úrovni EÚ. “ 

Reklama

Nové pravidlá predpokladajú spoluprácu členských štátov na úrovni EÚ v oblasti spoločného klinického hodnotenia a spoločných vedeckých konzultácií o zdravotníckych technológiách. Táto spoločná práca poskytne národným zdravotníckym orgánom cenné vedecké informácie pri rozhodovaní o cenách a úhradách zdravotníckej technológie. Podľa schváleného textu by vývojári zdravotníckych technológií v záujme zníženia administratívnej záťaže, najmä pre menšie spoločnosti, mali predložiť informácie, údaje a ďalšie dôkazy potrebné na spoločné klinické hodnotenie iba raz na úrovni EÚ. 

Parlament hlavný spravodajca Tiemo Wölken, si pripísali víťazstvo v boji za silnejšie ustanovenia týkajúce sa používania spoločných klinických hodnotení, takže „tieto spoločné hodnotenia nemožno ignorovať“ a skrátenie obdobia implementácie. „Najmä teraz, keď čelíme zdravotnej kríze, je čoraz dôležitejšie, aby sme ako Únia spojili svoje odborné znalosti a zdroje, aby sme zabezpečili kvalitné spoločné hodnotenia a zároveň prispievali k včasnému prístupu k inovatívnym zdravotníckym technológiám,“ uviedol Wölken.

Predsedníctvo predloží výsledok rokovaní na schválenie Výboru stálych zástupcov Rady (Coreper). Potom bude nasledovať prijatie Radou a potom Európskym parlamentom. Nové pravidlá sa stanú priamo uplatniteľnými v etapovom procese, a to tri roky od nadobudnutia účinnosti nariadenia.

Rozšírenie mandátu Európskej agentúry pre lieky (EMA) 

Európska komisia prijala legislatívny návrh na rozšírenie mandátu Európskej agentúry pre lieky (EMA). Táto iniciatíva je jedným z prvých krokov k budovaniu Európskej únie v zdravotníctve, ktoré oznámil prezident Ursula von der Leyen v adrese jej štátu Únie. 

Predložené návrhy sa zameriavajú na posilnenie rámca EÚ v oblasti zdravotnej bezpečnosti a na posilnenie úlohy kľúčových agentúr EÚ v oblasti pripravenosti a reakcie na krízu. Ako zdôrazňuje Komisia, EMA a Európske stredisko pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) boli v čele práce EÚ pri riešení pandémie koronavírusov. 

COVID-19 však ukázal, že obe agentúry musia byť posilnené a vybavené silnejšími mandátmi na lepšiu ochranu občanov EÚ a riešenie cezhraničných zdravotných rizík. 

Podľa Komisie sa mandát EMA posilní, aby mohla uľahčiť koordinovanú reakciu na zdravotné krízy na úrovni EÚ prostredníctvom: monitorovania a znižovania rizika nedostatku kritických liekov a zdravotníckych pomôcok; poskytovanie vedeckého poradenstva o liekoch, ktoré môžu mať potenciál na liečbu, prevenciu alebo diagnostiku chorôb spôsobujúcich tieto krízy; koordinácia štúdií na sledovanie účinnosti a bezpečnosti očkovacích látok a; koordinácia klinických skúšok.

Za túto zložku zodpovedá parlamentný výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín (ENVI). Plenárne prijatie rokovacieho mandátu je stanovené na júl - jedným z hlavných cieľov nového návrhu pravidiel EMA je lepšie umožniť monitorovať a zmierňovať potenciálny a skutočný nedostatok liekov a zdravotníckych pomôcok, ktoré sa považujú za rozhodujúce pri riešení mimoriadnych udalostí v oblasti verejného zdravia. ako je pandémia COVID-19, ktorá odhalila nedostatky v tomto ohľade. 

Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy Európskeho parlamentu k správe Výboru pre zdravie o farmaceutickej stratégii 

Spravodajca Európskeho parlamentu pre novú farmaceutickú stratégiu EÚ presadzuje, aby boli spoločnosti nútené investovať viac svojich ziskov do výskumu a vývoja. „Musíme sa pozrieť na zisky, ktoré tieto veľké spoločnosti dosahujú a neinvestujú do výskumu a vývoja, ale vyplácajú dividendy akcionárom alebo nakupujú akcie a akcie, aby ich hodnota na burze stúpala,“ uviedol Belgický europoslanec Marc Botenga, ktorý vedie správu výboru ITRE o farmaceutickej stratégii pre Európu. 

Farmaceutická stratégia predstavená v novembri si kladie za cieľ podporiť objavovanie, vývoj a výrobu liekov v bloku, vrátane nových antibiotík a liečby zriedkavých chorôb. Zámerom tohto plánu je tiež ukončiť nedostatok zdravotníckeho materiálu, ako sa to ukázalo v prvých týždňoch krízy COVID-19, keď sa EÚ usilovala nakupovať lieky a vybavenie zo zahraničia. 

Poslanci chcú, aby farmaceutické spoločnosti investovali viac do objavu a vývoja liekov pre malú populáciu pacientov, ktoré sú z komerčného hľadiska obmedzené. Jeho navrhovatelia tvrdia, že priemysel vyrába menej nových liekov ako v 1950. rokoch. „Dávame veľa peňazí na výskum a vývoj, ale vyrába sa príliš málo liekov a často nereagujú na naliehavé potreby spoločnosti a verejného zdravia,“ uviedol Botenga.

U ľudí sa začínajú pokusy s vakcínami proti rakovine

Existujú dva typy vakcín, ktoré môžu zabrániť rakovine schválené americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA): vakcína proti HPV. Vakcína chráni pred ľudským papilomavírusom (HPV). Existujú vakcíny, ktoré liečia existujúcu rakovinu, nazývané liečebné vakcíny alebo terapeutické vakcíny. 

Tieto vakcíny sú typom liečby rakoviny, ktorý sa nazýva imunoterapia. Antigény, ktoré sa nachádzajú na povrchu buniek, sú látky, ktoré si telo myslí, že sú škodlivé. Imunitný systém napáda antigény a vo väčšine prípadov sa ich zbavuje. 

To ponecháva imunitnému systému „pamäť“, ktorá mu pomáha v budúcnosti s týmito antigénmi bojovať. Vakcíny proti rakovine zvyšujú schopnosť imunitného systému vyhľadávať a ničiť antigény. Rakovinové bunky často majú na svojom povrchu určité molekuly nazývané antigény špecifické pre rakovinu, ktoré zdravé bunky nemajú. Keď vakcína poskytne tieto molekuly človeku, pôsobia tieto molekuly ako antigény. Povedajú imunitnému systému, aby našiel a zničil rakovinové bunky, ktoré majú tieto molekuly na svojom povrchu.

„Primeranosť“ ochrany údajov v Spojenom kráľovstve je podpísaná vládami EÚ 

Vlády EÚ podľa správ schválili plány na uznávanie britských štandardov ochrany údajov v súlade s tými, ktoré platia v EÚ. Toto rozhodnutie pripravuje pôdu pre voľný prenos osobných údajov z EÚ do Spojeného kráľovstva, čo nadnárodné spoločnosti uvítajú. 

Pred brexitom sa Spojené kráľovstvo automaticky považovalo za zosúladené s normami EÚ v oblasti ochrany údajov. EÚ sa však domnievala, že po skončení prechodného obdobia brexitu je potrebné nové posúdenie. Spolu s dohodou o obchode a spolupráci medzi EÚ a Spojeným kráľovstvom, ktorá bola dosiahnutá koncom roka 2020, boli dohodnuté prechodné opatrenia, ktoré umožnia krátkodobý voľný tok osobných údajov z členských štátov EÚ do Spojeného kráľovstva, z dlhodobého hľadiska však existovala neistota . Vo februári však Európska komisia vydala návrh „rozhodnutí o primeranosti“ s cieľom uľahčiť pokračujúci voľný tok osobných údajov z EÚ do Spojeného kráľovstva. 

To je zatiaľ všetko z EAPM - majte vynikajúci týždeň, buďte v bezpečí a dobre a nezabudnite sa zaregistrovať na slovinskú konferenciu predsedníctva EAPM, ktorá sa uskutoční 1. júla tua stiahnite si program tu!

Zdieľaj tento článok: