#Farmaceutika: Komisia upravuje pravidlá duševného vlastníctva

EÚ má zavedený silný rámec pre práva duševného vlastníctva, ktorý chráni európske know-how a udržuje špičkové inovačné kapacity farmaceutického priemyslu. S cieľom ďalej vylepšiť súčasný systém a odstrániť veľkú konkurenčnú nevýhodu výrobcov z EÚ navrhuje Komisia cielenú zmenu a doplnenie: takzvané „oslobodenie od vývoznej výroby“ dodatkových ochranných osvedčení.

Dodatkové ochranné certifikáty (SPC) rozširujú patentovú ochranu liekov, ktoré musia pred získaním regulačného schválenia na trh podstúpiť zdĺhavé testovanie a klinické skúšky. Vďaka výnimke budú v budúcnosti spoločnosti so sídlom v EÚ oprávnené vyrábať počas platnosti certifikátu generickú alebo biologicky podobnú verziu lieku chráneného SPC, ak sa tak stane výlučne na účely vývozu na trh mimo EÚ, kde ochrana vypršala alebo nikdy neexistovala. Týmto vzdaním sa sa podporí priekopnícka úloha Európy vo farmaceutickom výskume a vývoji.

Viceprezident pre pracovné miesta, rast, investície a konkurencieschopnosť Jyrki Katainen uviedol: "Európa je a mala by zostať na čele farmaceutického výskumu a výroby. Naše pravidlá ochrany duševného vlastníctva farmaceutických výrobkov podporujú inováciu a tvorivosť. Zaväzujeme sa k základným právam a dĺžke tejto ochrany, ktoré zostávajú nezmenené. Navrhujeme správne kalibrovanú úpravu súčasného režimu, aby sa odstránila právna bariéra, ktorá bráni našim spoločnostiam konkurovať za rovnakých podmienok na globálnych trhoch, kde je silná konkurencia. Chceme sa ubezpečiť, že naša farmaceutický priemysel využíva výhody takejto konkurencie. ““

Komisárka pre vnútorný trh, priemysel, podnikanie a malé a stredné podniky Elżbieta Bieńkowska dodala: „Dnešný návrh nastoľuje rovnováhu medzi nevyhnutnosťou zabezpečiť príťažlivosť Európy pre inovatívne farmaceutické spoločnosti a naliehavosťou umožniť konkurenciu generík a biologicky podobných liekov v EÚ na svetových trhoch. Pomôže vytvoriť rast a vysokokvalifikované pracovné miesta v EÚ. Mohlo by to generovať ďalší čistý predaj o 1 miliardu EUR ročne a až 25,000 10 nových pracovných miest za XNUMX rokov. Bude to prínosom najmä pre mnoho malých a stredných podnikov v tejto oblasti. V strednodobom horizonte väčšia konkurencia zlepší prístup pacientov k širšiemu výberu liekov a zmierni verejné rozpočty. ““

Vzdanie sa ochrany duševného vlastníctva (IP) pre výrobu liekov v Európe zostane najsilnejším na svete. Lieky chránené SPC si ponechajú plnú exkluzivitu na trhu v EÚ.

Návrh je sprevádzaný sériou záruk, ktoré vytvoria transparentnosť a zabránia tomu, aby výrobky, ktoré porušujú IP, vstúpili na trhy členských štátov. To ide ruka v ruke s ďalšie iniciatívy EÚ na obranu európskeho know-how a vedúceho postavenia v oblasti inovácií a chrániť pacientov pred falšovanými liekmi. Dopĺňa tiež celkový prístup EÚ k zabezpečeniu voľného a spravodlivého obchodu pre výrobcov so sídlom v EÚ, ktorý sa vyznačuje otvorenými trhmi.

Reklama

Návrh sa mení a dopĺňa Nariadenie 469 / 2009 o doplnkovom ochrannom osvedčení pre lieky. Po jeho prijatí Európskym parlamentom a Radou bude priamo uplatniteľná vo všetkých členských štátoch EÚ.

pozadia

EÚ a svetové farmaceutické trhy prechádzajú hlbokými zmenami. Celosvetový dopyt po liekoch sa masívne zvýšil a dosiahol viac ako 1 bilióna v spoločnosti 2017. Okrem toho dochádza k posunu smerom k stále väčšiemu podielu na trhu pre generiká a biosimiláre. Tradične EÚ zohrávala priekopnícku úlohu vo farmaceutickom výskume a vývoji vrátane generických liekov a biosimilár. Ale táto vedúca pozícia je ohrozená.

Dodatkové ochranné certifikáty (SPC) sú právami duševného vlastníctva, ktoré boli prvýkrát zavedené v EÚ v spoločnosti 1992 ako rozšírenie patentového práva. Farmaceutické SPC majú za cieľ kompenzovať stratu efektívnej patentovej ochrany pre lieky, ku ktorému dochádza v dôsledku povinného dlhého testovania a klinických skúšok, ktoré tieto výrobky vyžadujú pred získaním schválenia regulačného marketingu. DOO môže rozšíriť patentové právo na maximálne päť rokov.

Pravidlá SPC EÚ sú najsilnejšie na svete. Zatiaľ čo sa zameriavajú na odmeňovanie investícií do inovácií a na ochranu duševného vlastníctva, DOO môžu znevýhodňovať výrobcov generických a biologicky podobných výrobkov v EÚ s výrobnými odvetviami mimo EÚ, čím zabraňujú ďalším inováciám a tvorbe pracovných miest v Európe. V skutočnosti počas obdobia ochrany výrobku SPC v EÚ v skutočnosti výrobcovia generických a / alebo biologicky podobných výrobkov v EÚ v súčasnosti nemôžu v súčasnosti vyrábať na akýkoľvek účel vrátane vývozu mimo EÚ do krajín, v ktorých platnosť ochrany DOO už uplynula alebo neexistuje , zatiaľ čo výrobcovia so sídlom v týchto krajinách, ktoré nie sú členmi EÚ, môžu tak urobiť. Toto hlavné konkurenčné znevýhodnenie predstavuje riziko premiestnenia výroby a straty investícií v Európe. Osvedčenie tiež sťažuje vstup výrobcov z EÚ na trh EÚ ihneď po ich uplynutí, pretože nie sú schopní vybudovať výrobnú kapacitu, kým ochrana poskytnutá týmto certifikátom neuplynie.

Mnohé ochorenia na SPC začnú plynúť od spoločnosti 2020, keďže značný počet liekov vstúpi do verejnej sféry, odkedy uplynie platnosť ich patentových alebo SPC termínov. Tento vývoj prinesie významné nové trhové príležitosti pre generiká a najmä pre biosimiláre. Je naliehavo potrebné upraviť súčasnú reguláciu na túto situáciu, keďže trhy s generikami a biosimilármi sú vysoko konkurencieschopné a neustále rastúce a investičné rozhodnutia o lokalizácii výroby sa robia vopred.

Návrh bol oznámený v roku 2015 Komisiou Stratégia jednotného trhu, a nasleduje rôznych štúdií, rozsiahle konzultácie a Uznesenie Európskeho parlamentu potvrdzujúc potrebu zaviesť pred 2019 výnimku z výroby SPC. 

Viac informácií

Časté otázky týkajúce sa návrhu

Navrhované nariadenie

Počiatočné hodnotenie vplyvu vo februári 2017

Verejná konzultácia - 2017