# EAPM - návrhy Komisie týkajúce sa HTA potrebujú rovnaké podmienky

Svetový pohár sa v Rusku v súčasnosti dobre rozbehol, ale v Bruseli sa kopá ďalší druh futbalu, tento jeden politický. Pred zasadnutím zdravotníckeho výboru EÚ v júni 22 bulharské predsedníctvo spochybnilo povinné aspekty návrhu Komisie na spoločné klinické hodnotenie (JCA) v súvislosti s HTA, píše Európska aliancia pre Personalizované medicíny (EAPM) výkonný riaditeľ Denis Horgan.

Niekoľko členských štátov už upozorňuje na problémy, ktoré Komisia prekračuje vo svojej snahe o povinné riešenie na zlepšenie koordinácie HTA, keďže zdravie je v kompetencii členských štátov. Mohli by nakoniec dať celej dohode „červenú kartu“.

V dokumente predsedníctvo poznamenalo, že cieľom návrhu je zlepšenie fungovania vnútorného trhu harmonizáciou pravidiel členských štátov týkajúcich sa vykonávania klinických hodnotení zdravotníckych technológií na vnútroštátnej úrovni a zavedenie rámca pre povinné spoločné klinické hodnotenie na úrovni EÚ. Úrovni Európskej únie.

Dodala, že v súčasnosti je právnym základom spolupráce v oblasti posudzovania zdravotníckych technológií smernica 2011 / 24 / EÚ. Článok 15 smernice obsahuje povinnosť EÚ podporovať dobrovoľnú sieť vnútroštátnych orgánov alebo orgánov zodpovedných za HTA.

Pôvodný návrh Komisie, ktorý bol predstavený koncom januára, sa výrazne zameriava na prekonanie narušeného a skresleného prístupu na trh. Inštitúcie sa usilujú dosiahnuť dohodu do decembra 2018 a Európsky parlament by mal prijať svoju pozíciu pred touto pozíciou v októbri.

Diskusný dokument o prezidentovi je zostavený tak, že sa pýta členských štátov, či by uprednostnili dobrovoľnú dohodu (podľa názoru EAPM, dúfajme, že vylepšenú), ktorá by zjavne umožnila niektorým krajinám zrušiť účasť. EAPM je pevne presvedčený, že je tu nevyhnutná zlepšená koordinácia v rámci celej EÚ HTA v jasne definovanom rámci, čo je ťažké dosiahnuť bez nejakého druhu povinného prvku. Čo by to bolo, zostáva diskutabilnou otázkou.

V rámci sociálneho piliera Európskej únie by mal mať každý občan vo všetkých členských štátoch rovnaký prístup k najlepšej zdravotnej starostlivosti, často prostredníctvom včasnejšej diagnostiky. V súčasnosti to zjavne neplatí. Aliancia verí, že je zjavne potrebný skutočne konštruktívny rámec pre JCA medzi jednotlivými orgánmi HTA, aby sa zabránilo zbytočnému zdvojovaniu.

Reklama

Dosiahnutie rovnováhy medzi povinným JCA a dobrovoľným sa v tejto fáze javí ako jediná možnosť a túto otázku vyrieši Rada zdravotníctva a jej členovia.

V súčasnosti existujú oneskorenia v rozhodovaní o HTA, ktoré nevyhnutne vedú k neprijateľným oneskoreniam v prístupe. Kľúčom k návrhu Komisie je zabezpečiť, aby členské štáty spojili svoje odborné znalosti pomocou uľahčujúceho rámca a mechanizmu. Dokument bulharského predsedníctva však uviedol, že spoločné hodnotenie pridanej hodnoty nových liekov a zdravotníckych pomôcok povinnými prostriedkami „by mohlo minimalizovať šance na dosiahnutie dohody“.

To by sa mohlo preukázať ako „hra o dve polovice“, pretože niektoré (hlavne menšie) krajiny skutočne uprednostňujú povinnú metodiku. Obavy vzbudili najmä Nemecko a Francúzsko, rovnako ako Česká republika a Poľsko. EAPM sa už na túto tému stretol začiatkom tohto mesiaca a bude nadväzovať na členské štáty v nadväznosti na nadchádzajúce zasadnutie Rady, ktoré sa uskutoční 22. júna. Na ulici sa hovorí, že mnoho krajín sa domnieva, že dokument bulharského predsedníctva je do istej miery zaujatý v prospech zachovania dobrovoľnej spolupráce v oblasti HTA, pričom 13 krajín už proti jeho formulácii namieta na stretnutiach.

Nikto netvrdí, že „súčasná dobrovoľná spolupráca bola vnímaná pozitívne“, ale skutočnosť, že predsedníctvo požiadalo ministrov, či „podporujú diskusiu o alternatívnych spôsoboch zabezpečenia jej dlhodobej udržateľnosti, okrem navrhovanej povinnej účasti a / alebo využívania“, Zdá sa, že vyraďuje povinnú možnosť z hry. Bulharský dokument to nazýva „kľúčovým záujmom opakovane vzneseným vo všetkých predchádzajúcich diskusiách“, takže je zrejmé, že je pred nami dlhá cesta.

Bulharský minister zdravotníctva Kiril Ananiev sa tiež pred časom pokúsil vykopnúť loptu v súvislosti s povinným dojednaním, keď povedal Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín (ENVI) Európskeho parlamentu, že „má pokrok v problém, musíme v ňom mať menej citlivé problémy “.

Predsedníctvo usporiadalo v Rade tri kolá diskusií na úrovni Rady a vo svojom dokumente sa uvádza, že „Komisia síce odôvodnila výber možnosti politiky (povinná spolupráca v oblasti HTA) ako najúčinnejšej možnosti harmonizácie klinických hodnotení. a teda zefektívnenie fungovania vnútorného trhu členské štáty nezistili povinné prijatie spoločného HTA ako potrebné riešenie.

„Boli spochybnené kľúčové aspekty vrátane identifikovaného problému (fragmentácia vnútorného trhu), primeranosti navrhovaného riešenia (harmonizácia hodnotení HTA), rozsahu, mechanizmu a ďalších aspektov,“ dodáva. Je zrejmé, že veľa diskusií bude pred nami a mohlo by ísť do „pridaného času“, ak nie celkom k penaltovému rozstrelu. Bez ohľadu na konečné skóre je EAPM presvedčená, že celá otázka sa musí absolútne točiť okolo prístupu pacientov. EAPM usporiada 4. júla v sídle parlamentu v Štrasburgu dvojhodinové stretnutie, na ktorom sa zúčastnia poslanci EP a kľúčové zainteresované strany z tejto oblasti, a bude sa zaoberať možným dopadom stratégie Komisie, ako aj stretnutím ministrov zdravotníctva.

Stretnutie sa uskutoční niekoľko dní pred tým, ako sa zíde aj parlamentný výbor ENVI (spravodajca Soledad Cabezón Ruiz) (9. - 10. júla) a cieľom EAPM je pred týmto zhromaždením prediskutovať najlepšie možné pozmeňujúce a doplňujúce návrhy k navrhovaným právnym predpisom. Cabezón Ruiz už uviedol, že iniciatíva Komisie by mohla posilniť EÚ napriek spomínanému odporu v niektorých členských štátoch.

Ona a iní tiež požadovali zahrnutie zdravotníckych pomôcok do každej novej legislatívy, zatiaľ čo priemysel dôrazne uviedol, že ich chce vynechať.

Ako už bolo spomenuté, väčšina členských štátov súhlasí s tým, že existuje priestor pre spoločnú reč (už dve desaťročia existuje určitý stupeň spolupráce v rámci HTA v rámci EÚ), podrobnosti je však potrebné vymyslieť v prospech pacientov EÚ , Zainteresované strany, napríklad členovia EAPM, preto zdôrazňujú, že nie je čas strácať čas.

Bez ohľadu na to, ako sa to stane, členské štáty musia byť presvedčené, že pokiaľ ide o HTA, musí sa zintenzívniť spolupráca, aby sa predišlo opakovaniu, zatiaľ čo pacienti (najmä so zriedkavými chorobami) by mohli mať úžitok z posilnenej spolupráce pri klinických pokusoch.

Rakúsko preberá rotujúce predsedníctvo EÚ v júli 1 a plánuje usporiadať osem stretnutí na túto tému v priebehu šiestich mesiacov, predtým ako začiatkom budúceho roka opustí rumunské predsedníctvo. Zdá sa, že to bude nejaký čas do budúcnosti, kým sa rozbije posledná píšťala.

Zdieľaj tento článok: