#EAPM - Prebiehajúce #HTA diskusie sa zameriava na nadchádzajúce kľúčové stretnutie v Európskom parlamente

Európska aliancia pre personalizovanú medicínu (EAPM) má v Bruseli 26. septembra (12:30 - 14:XNUMX) usporiadať stretnutie o aktuálnej otázke HTA v Európskom parlamente, píše EAPM výkonný riaditeľ Denis Horgan.

Okrúhly stôl s názvom Zosúladenie priorít medzi zdravotníckou komunitou a Európskym parlamentom: „Kde sme teraz a ďalšie potrebné kroky pre regulačný rámec pre HTA“ prichádza po úspešnom okrúhlom stole, ktorý sa konal v júni, ako aj stretnutie s poslancami EP a politickými skupinami v júli. Prečítajte si nasledovné prepojenie na program.Východiskom stretnutí je, že Francúzsko a Nemecko v júni vydali svoje názory na kontroverzné návrhy Európskej komisie na povinné spoločné klinické hodnotenie (JCA) týkajúce sa HTA.

Dve veľké štáty nesúhlasia s povinnou možnosťou, aj keď uviedli, že v zásade podporujú hlbšiu dobrovoľnú spoluprácu na úrovni EÚ v oblasti hodnotenia zdravotníckych technológií.

Dodali, že "dobre organizovaná a vysokokvalitná spolupráca môže pomôcť členským štátom pri príprave ich rozhodnutí v oblasti zdravotnej starostlivosti, najmä pokiaľ ide o ceny a úhradu."

Niekoľko členských štátov sa sťažovalo, že Komisia prekonáva svoje právomoci vo svojej ponuke na povinné riešenie na zlepšenie koordinácie HTA, keďže zdravotníctvo je kompetenciou členských štátov. Rovnako ako Nemecko a Francúzsko zahŕňali Dánsko, Českú republiku, Poľsko, Veľkú Britániu, Taliansko a Španielsko.

Francúzsko a Nemecko uviedli, že podmienky musia byť správne a zachovať priestor na manévrovanie na vnútroštátnej úrovni, pri vykonávaní rozhodnutí v oblasti zdravotnej starostlivosti, ako aj pri oceňovaní a úhradách.

"Malo by sa požadovať, aby sa klinické hodnotenia na úrovni EÚ zohľadňovali na národnej úrovni namiesto toho, aby sa povinne uplatňovali," uviedli obe krajiny.

Reklama

V reakcii na Assemblée nationale, Komisia napísala, že "návrh je založený na 20 rokoch dobrovoľnej spolupráce v oblasti Heath Technology Assessment. Napriek tejto dlhodobej spolupráci Komisia konštatuje, že pokračovanie spoločnej práce je aj naďalej nízke. Preto sa domnieva, že je načase zvýšiť záväzok členských štátov, ďalej združovať zdroje a vymieňať si odborné poznatky, čo by bolo prospešné najmä pre menšie členské štáty s menšou kapacitou na vykonávanie hodnotenia Heath Technology.

Zástupca EÚ napísal, že "berie vážne obavy, ktoré vyjadril Assemblée Nationale, pokiaľ ide o súlad návrhu so zásadami subsidiarity a proporcionality a konkrétnejšie pokiaľ ide o výber právneho základu a rozdelenie právomocí medzi Úniou a jej členskými štátmi v oblasti zdravia ".

Komisia zdôraznila, že "lieky a zdravotnícke pomôcky sú výrobky, ktoré využívajú zásadu voľného pohybu tovaru na vnútornom trhu. Súčasná rozmanitosť vnútroštátnych pravidiel týkajúcich sa posudzovania zdravotníckych technológií prispieva k narušeniu prístupu na trh pre zdravotnícke technológie ak oneskorenému prístupu pacientov. "

Dodáva: "V tomto kontexte sa návrh zameriava na zabezpečenie lepšieho fungovania vnútorného trhu a zároveň prispieva k vysokej úrovni ochrany ľudského zdravia. To sa dosiahne zlepšením prístupu pacientov k najinovatívnejším zdravotníckym technológiám včas a spravodlivo v celej Únii. "

A zásadne to hovorí; "Komisia nesúhlasí s názorom, že navrhované nariadenie by zasahovalo do práv a povinností členských štátov podľa článku 168 (7) ZFEÚ. Návrh stanovuje, že časť posudzovania zdravotníckej technológie v klinickom hodnotení v prípadoch, na ktoré sa vzťahuje návrh, by sa vykonala na úrovni Únie, nie však Komisiou, ale orgánmi členských štátov pre hodnotenie zdravotníckych technológií, ktoré spolupracujú v rámci koordinačnej skupiny. Členské štáty by mohli naďalej slobodne pridávať kontextové informácie a pokračovať v vykonávaní časti neklinického hodnotenia.

"Návrh nezaväzuje členské štáty k tomu, aby vykonali hodnotenie zdravotníckych technológií v oblasti zdravotníckych technológií, ktoré sú predmetom spoločných klinických hodnotení."

Komisia ďalej tvrdí, že "existuje dôležitá súvislosť medzi kvalitou hodnotenia a povinnou povahou podaní od vývojárov zdravotníckych technológií a používaním hodnotiacej správy na úrovni členských štátov".

Existuje jasná rozsiahla diskusia v plnom rozsahu a workshop EAPM sa bude zaoberať kompromismi, ktoré boli navrhnuté po konzultácii s poslancami Európskeho parlamentu, ako aj s prierezom zainteresovaných strán.

Poskytne fórum pre poslancov Európskeho parlamentu v rámci zdravotníckej komunity, aby diskutovali o kompromisných pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhoch a získali spätnú väzbu od odborníkov a zároveň by chceli podporiť ciele návrhu Komisie týkajúceho sa HTA.

Celkovým cieľom je poskytnúť poslancom EP pochopenie kladov a nevýhod súčasných pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov a kompromisných pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov z rôznych skupín zainteresovaných strán.

Stretnutie sa bude konať v dvoch zasadnutiach s odbornými prispievateľmi zameranými na poskytovanie perspektívy poslancom Európskeho parlamentu o vplyve kompromisov na "skutočný svet" HTA a relevantnosti HTA na úrovni EÚ pre rozhodujúcich pracovníkov v oblasti zdravotnej starostlivosti.

Predstavitelia kľúčových skupín zúčastnených strán budú vyzvaní, aby stanovili svoje tri priority pre návrh HTA a navrhované kompromisné pozmeňujúce a doplňujúce návrhy sa preskúmajú na základe týchto kritérií / priorít.

Každé zasadnutie bude pozostávať z panelových diskusií a stretnutí Q&A, aby bolo možné čo najlepšie zapojiť všetkých účastníkov a zamerať sa na pozmeňujúce a doplňujúce návrhy.

Medzi účastníkmi budú Peter Liese, europoslanec, Ansgar Hebborn, vedúci globálnej HTA a platobnej politiky v Roche, Menno Aarnout, výkonný riaditeľ, International Association of Mutual Benefit Societies (AIM), Marcus Guardian, COO, EUnethHTA a Matteo Scarabelli, pacient manažér angažovanosti, HTA, spoločnosti EURORDIS.

Spolu s nimi bude Ioana Siska, politická stratégia pre hodnotenie zdravotníckych technológií, jednotka B4 - zdravotné produkty: bezpečnosť, kvalita, inovácie v GR SANTE, Valentina Strammiello, Európske fórum pacientov, Tanja Valentin, riaditeľka pre vonkajšie záležitosti, MedTech Europe a výkonný riaditeľ EAPM Denis Horgan.

Členovia a zainteresované strany sa vyzývajú, aby zaregistrovali svoju účasť na diskusii o tejto dôležitej téme tým, že pošlú Chiara Bernni na túto adresu: Chiara BERNINI EAPM [chránené e-mailom]