EMA odporúča na schválenie v EÚ vakcínu COVID-19 Vaccine Moderna

EMA odporučila udeliť a podmienečné povolenie na uvedenie na trh pre COVID-19 Vaccine Moderna zabrániť koronavírusové ochorenie (COVID-19) u ľudí od 18 rokov. Toto je druhá vakcína COVID-19, ktorú EMA odporučila na autorizáciu. 

Výbor EMA pre humánne lieky (CHMP) dôkladne vyhodnotil údaje o kvalite, bezpečnosti a účinnosť vakcíny a formálne odporúčané konsenzom podmienečné povolenie na uvedenie na trh udeľuje Európska komisia. To zabezpečí občanom EÚ, že vakcína spĺňa normy EÚ, a zavedie záruky, kontroly a povinnosti na podporu očkovacích kampaní v celej EÚ.

"Táto vakcína nám poskytuje ďalší nástroj na prekonanie súčasnej núdze," uviedol Emer Cooke, výkonný riaditeľ EMA. „Je dôkazom úsilia a odhodlania všetkých zúčastnených, že máme toto druhé pozitívne odporúčanie očkovacej látky len krátko po roku od vyhlásenia pandémie WHO.

„Pokiaľ ide o všetky lieky, budeme pozorne sledovať údaje o bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky, aby sme zaistili nepretržitú ochranu verejnosti v EÚ. Naša práca sa bude vždy riadiť vedeckými dôkazmi a našim záväzkom chrániť zdravie občanov EÚ. “

Veľmi veľký Klinická štúdia preukázali, že vakcína COVID-19 Moderna bola účinná pri prevencii vakcíny COVID-19 u ľudí od 18 rokov.

Dobrá správa pre našu snahu priniesť viac # COVID19 vakcíny pre Európanov!
@EMA_News usúdil, že @moderna_tx vakcína je bezpečná a účinná.

Teraz pracujeme na plnej rýchlosti, aby sme ho schválili a sprístupnili v EÚ.

Reklama

- Ursula von der Leyen (@ Vonderleyen) Januára 6, 2021

Do procesu bolo celkovo zapojených asi 30,000 XNUMX ľudí. Polovica dostala vakcínu a polovica dostala falošné injekcie. Ľudia nevedeli, či dostali vakcínu alebo zdanlivú injekciu. Účinnosť bola vypočítaná u približne 28,000 18 ľudí vo veku od 94 do XNUMX rokov, ktorí nemali známky predchádzajúcej infekcie.

Štúdia preukázala 94.1% zníženie počtu symptomatických prípadov COVID-19 u ľudí, ktorí dostali vakcínu (11 zo 14,134 19 očkovaných osôb dostalo COVID-185 so symptómami) v porovnaní s ľuďmi, ktorí dostali falošné injekcie (14,073 zo 19 94.1 ľudí ktorí dostali falošné injekcie, dostali COVID-XNUMX s príznakmi). To znamená, že vakcína preukázala XNUMX% účinnosť v procese.

Pokus tiež ukázal 90.9% účinnosť u účastníkov s rizikom závažného COVID-19, vrátane pacientov s chronickým ochorením pľúc, srdcovými chorobami, obezitou, ochorením pečene, cukrovkou alebo infekciou HIV. Výška účinnosť sa udržiavalo aj medzi pohlaviami, rasovými a etnickými skupinami.

Vakcína COVID-19 Moderna sa podáva ako dve injekcie do ramena s odstupom 28 dní. Najčastejšie vedľajšie účinky vakcíny COVID-19 Moderna boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné a do niekoľkých dní po očkovaní sa zlepšili. Najbežnejšími vedľajšími účinkami sú bolesť a opuch v mieste vpichu, únava, zimnica, horúčka, opuchnuté alebo citlivé lymfatické uzliny pod pažou, bolesti hlavy, bolesti svalov a kĺbov, nevoľnosť a zvracanie. Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky sa bude naďalej monitorovať, keďže sa očkovacia látka používa v celej EÚ až po EÚ Farmakovigilančný systém EÚ a ďalšie štúdie uskutočnené spoločnosťou a európskymi orgánmi.

Kde nájdete viac informácií

Informácie o produkte schválené CHMP pre vakcínu COVID-19 Moderna obsahuje informácie o predpisovaní zdravotníckym pracovníkom, a príbalový leták pre verejnosť a podrobnosti o podmienkach autorizácie vakcíny.

Hodnotiaca správa s podrobnosťami o hodnotení vakcíny COVID-19 Moderna agentúrou EMA a úplná plán riadenia rizík, budú zverejnené v priebehu niekoľkých dní. Klinická štúdia údaje predložené spoločnosťou v žiadosti o povolenie na uvedenie na trh budú uverejnené na internetovej stránke agentúry webová stránka klinických údajov včas.

Viac informácií je k dispozícii v prehľade vakcíny v laickom jazyku vrátane popisu výhod a rizík vakcíny a toho, prečo EMA odporučila jej povolenie v EÚ.

Ako funguje vakcína COVID-19 Moderna

Vakcína COVID-19 Moderna účinkuje tak, že pripravuje telo na obranu proti COVID-19. Obsahuje molekulu nazvanú messenger RNA (mRNA), ktorá má pokyny na výrobu proteínu spike. Toto je proteín na povrchu vírusu SARS-CoV-2, ktorý vírus potrebuje na vstup do buniek tela.

Keď sa osobe dostane vakcína, niektoré jej bunky si prečítajú pokyny mRNA a dočasne produkujú spike proteín. Imunitný systém človeka potom rozpozná tento proteín ako cudzí a vytvorí protilátky a aktivuje T bunky (biele krvinky), ktoré ho napadnú.

Ak osoba neskôr príde do styku s vírusom SARS-CoV-2, jeho imunitný systém ho rozpozná a bude pripravený brániť sa proti nemu.

MRNA z vakcíny nezostáva v tele, ale sa štiepi krátko po očkovaní.

Podmienené povolenie na uvedenie na trh

Európska komisia teraz urýchli proces rozhodovania o vydaní rozhodnutia o podmienečné povolenie na uvedenie na trh pre vakcínu COVID-19 vakcína Moderna, ktorá umožňuje rozšírenie očkovacích programov v celej EÚ.

A podmienečné povolenie na uvedenie na trh je jedným z regulačných mechanizmov EÚ na uľahčenie včasného prístupu k liekom, ktoré uspokoja nenaplnené lekárske potreby, a to aj v núdzových situáciách, ako je napríklad súčasná pandémia.

A podmienečné povolenie na uvedenie na trh je formálne povolenie vakcíny vzťahujúce sa na všetky šarže vyrobené pre EÚ a poskytuje dôkladné hodnotenie na podporu očkovacích kampaní.

Pretože sa vakcína COVID-19 Moderna odporúča pre a podmienečné povolenie na uvedenie na trh, spoločnosť, ktorá uvádza na trh vakcínu COVID-19 vakcína Moderna, bude pokračovať v poskytovaní výsledkov hlavného pokusu, ktorý stále prebieha, po dobu 2 rokov. Táto štúdia a ďalšie štúdie poskytnú informácie o tom, ako dlho ochrana trvá, ako dobre vakcína predchádza závažnému COVID-19, ako dobre chráni ľudí so zníženou imunitou, deti a tehotné ženy a či predchádza bezpríznakovým prípadom.

Spoločnosť bude tiež uskutočňovať štúdie s cieľom poskytnúť ďalšie záruky týkajúce sa farmaceutickej kvality vakcíny, pretože výroba sa neustále rozširuje.

Monitorovanie bezpečnosti vakcíny COVID-19 Moderna

V súlade s plánom EÚ na sledovanie bezpečnosti vakcín COVID-19 bude vakcína COVID-19 Vaccine Moderna podrobne monitorovaná a bude predmetom niekoľkých aktivít, ktoré sa osobitne týkajú vakcín COVID-19. Aj keď veľký počet ľudí dostalo očkovacie látky COVID-19 v roku XNUMX klinických štúdiách, určité vedľajšie účinky sa môžu prejaviť až po očkovaní miliónov ľudí.

Spoločnosti sú povinné poskytovať pravidelné správy o bezpečnosti okrem pravidelných aktualizácií vyžadovaných právnymi predpismi a uskutočňovať štúdie na sledovanie bezpečnosti a účinnosti vakcín, ktoré sú používané verejnosťou. Navyše, nezávislé štúdie vakcín COVID-19 koordinované orgánmi EÚ tiež poskytne viac informácií o dlhodobej bezpečnosti a prínose vakcíny pre bežnú populáciu.

Tieto opatrenia umožnia regulačným orgánom rýchlo posúdiť údaje pochádzajúce z rôznych zdrojov a v prípade potreby prijať príslušné regulačné opatrenia na ochranu verejného zdravia.

Hodnotenie vakcíny COVID-19 Moderna

Počas hodnotenia vakcíny COVID-19 vakcína Moderna CHMP mal podporu bezpečnostného výboru EMA, PRAC, ktorý posúdil plán riadenia rizík vakcíny COVID-19 Moderna a Pracovná skupina pre pandémiu EOV COVID-19 (COVID-ETF), skupina združujúca odborníkov z celého sveta Európska sieť na reguláciu liekov uľahčiť rýchle a koordinované regulačné opatrenia týkajúce sa liekov a očkovacích látok pre COVID-19.

Súvisiaci obsah