Zdravotnícke zariadenia: Poslanci #Health výbor schválil prísnejšie požiadavky EÚ v oblasti bezpečnosti

Plány na prísnejšie postupy monitorovania a certifikácie na zabezpečenie úplného dodržiavania a sledovateľnosti zdravotníckych pomôcok, ako sú napríklad prsné alebo bedrové implantáty, v stredu podporili poslanci Výboru pre zdravie. Poslanci tiež schválili právne predpisy na sprísnenie informácií a etické požiadavky na diagnostické zdravotnícke pomôcky používané napríklad v tehotenstve alebo pri testovaní DNA. Obidva dokumenty boli neformálne dohodnuté s holandským predsedníctvom Rady.

"Škandál typu bedra na kov poukázal na slabiny súčasného systému. Zaviedli sme teda oveľa prísnejšie požiadavky na orgány, ktoré povoľujú zdravotnícke pomôcky, a budeme trvať na tom, aby zvlášť vysoko rizikové pomôcky, ako sú implantáty, náhrady kĺbov alebo inzulínové pumpy , budú predmetom dodatočného posúdenia odborníkmi predtým, ako budú môcť byť autorizovaní, “uviedla spravodajkyňa pre lekárske prístroje Glenis Willmott (S&D, UK). Jej správa bola jednomyseľne schválená.

Silnejší dohľad nad trhom, viac informácií pre pacientov

„Dohodli sme sa aj na oveľa silnejšom systéme dohľadu po uvedení na trh, aby boli čo najskôr identifikované a vyriešené všetky neočakávané problémy“.

"So škandálom PIP veľa žien jednoducho nevedelo, či dostali alebo nedostali chybné implantáty." Zaviedli sme teda tiež systém UDI (Unique Device Identification), aby sme vedeli, ktorý pacient má ktoré zariadenie; to výrazne uľahčí vysledovanie pacientov, ak dôjde k problémom, a pacientom sa tiež vydá implantačná karta s UDI, pomocou ktorej môžu získať prístup k informáciám prostredníctvom verejne prístupnej databázy, “dodal Wilmott.

Učiť sa hodiny škandálu s implantátmi prsníka a bedra

V dohode sa ustanovuje:

• Náhodné kontroly výrobných zariadení po uvedení pomôcok na trh;

• prísnejšie kontroly notifikovaných orgánov, ktoré budú musieť zamestnávať zdravotne kvalifikovaných ľudí;

• ďalší postup bezpečnostnej kontroly vysokorizikových zariadení, ako sú implantáty alebo testy HIV. Splnenie všetkých požiadaviek bude kontrolovať nielen notifikovaný orgán, ale aj osobitný výbor expertov;

• „implantačnú kartu“ pre pacientov, ktorá umožňuje pacientom a lekárom sledovať, ktorý produkt bol implantovaný, a;

• klinický dôkaz o bezpečnosti zdravotníckych pomôcok, ktorý majú poskytovať výrobcovia (ako v prípade liekov), najmä v prípade tried s vyšším rizikom.

„Preskúmanie vysoko rizikových zariadení pred uvedením na trh bolo pre Parlament prioritou, preto ma obzvlášť teší, že sme to úspešne presadili a že tieto zariadenia budú teraz podrobené ďalšiemu hodnoteniu zo strany odborných panelov,“ uzavrela.

Osobitný zákon tiež zabezpečí, aby sa nové pravidlá vzťahovali aj na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, tj zdravotnícke pomôcky, ktoré nie sú v priamom kontakte s pacientom, ale poskytujú informácie o zdraví osoby, ako napríklad HIV, DNA alebo pomôcky na testovanie krvi.

„Som veľmi rád, že sme to konečne dosiahli. Ľudia v Európe majú právo na to, aby sme sa poučili o škandáloch, ako napríklad o chybných prsných implantátoch, “uviedol spravodajca pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro Peter Liese (EPP, DE).

„Problémy sa vyskytli aj v iných oblastiach, napríklad pri stentoch implantovaných do mozgu alebo pri nebezpečnom teste na HIV. Nové nariadenie je dobré pre pacientov, ukončuje podvodných a tienistých výrobcov, a teda tiež posilňuje serióznych výrobcov, “dodal. Jeho správa bola jednomyseľne schválená.

Etické požiadavky na testovanie DNA

Právne predpisy by tiež vyžadovali, aby členské štáty EÚ informovali pacientov o dôsledkoch testov DNA.

„Testy DNA môžu mať vážne následky na život pacientov a nemali by sa vykonávať bez náležitých informácií a poradenstva. Členské štáty poukázali na to, že je to predovšetkým ich zodpovednosť, a preto budú pravidlá EÚ akceptovať iba do určitej miery Je dôležité, aby si členské štáty splnili túto povinnosť. V tejto otázke budeme veľmi ostražití, “uviedol Liese.