Spojte sa s nami

EU

Rokovanie Európskej agentúry pre lieky o povolení na uvedenie vakcíny Moderna na trh bolo presunuté na 6. Januára

ZDIEĽAM:

uverejnené

Pred 3 rokov

on

Vaše prihlásenie používame na poskytovanie obsahu spôsobmi, s ktorými ste súhlasili, a na zlepšenie porozumenia vám. Z odberu sa môžete kedykoľvek odhlásiť.

Za posledných pár týždňov urobila agentúra EMA dobrý pokrok v hodnotení žiadosti o povolenie na uvedenie vakcíny mRNA-1273 COVID-19 na trh od spoločnosti Moderna. Nepretržitý dialóg so spoločnosťou zaisťuje, že spoločnosť rýchlo reagovala na otázky, ktoré sa vyskytli počas hodnotenia, a aby ich riešila.

Spoločnosť (17. decembra) pred termínom predložila posledný nevybavený dátový balík potrebný na posúdenie žiadosti. Toto obsahuje informácie špecifické pre výrobu vakcíny pre trh EÚ.

S náležitým ohľadom na dosiahnutý pokrok výbor naplánoval na 6. januára 2021 mimoriadne zasadnutie, na ktorom sa podľa možnosti uzavrie hodnotenie. Schôdza plánovaná na 12. januára 2021 sa v prípade potreby zachová. 

„Podarilo sa nám revidovať harmonogramy hodnotenia vakcín COVID-19 z dôvodu neuveriteľného úsilia všetkých, ktorí sa podieľajú na týchto hodnoteniach: predsedovia vedeckých výborov, spravodajcovia a ich hodnotiace tímy, vedeckí odborníci vo všetkých členských štátoch EÚ. Štáty a môj personál v EMA, “uviedol Emer Cooke, výkonný riaditeľ EMA, ktorý tiež zdôraznil, že tieto časové harmonogramy, tak ako pre všetky lieky, sú stanovené predbežne. „Neustále sme revidovali naše plánovanie, aby sme ďalej zefektívnili všetky procedurálne aspekty, ktoré je potrebné zaviesť na dôkladné vedecké hodnotenie, ktoré povedie k uvedeniu na trh vo všetkých krajinách EÚ. Počet infekcií v celej Európe rastie a sme si vedomí obrovskej zodpovednosti, ktorú musíme mať, aby sme dostali vakcínu na trh čo najrýchlejšie, ako je to možné, pri zachovaní dôkladnosti nášho vedeckého preskúmania. “

Miera pokroku v ďalšom hodnotení bude závisieť od dôkladnosti údajov, ako aj od dostupnosti ďalších informácií od spoločnosti pri odpovediach na otázky, ktoré sa vyskytli počas hodnotenia. EMA potrebuje presvedčivé dôkazy o tom, že prínos vakcíny je väčší než akékoľvek potenciálne riziká.

Po vydaní povolenia na uvedenie na trh bude Európska komisia schopná urýchliť svoj rozhodovací proces s cieľom udeliť povolenie na uvedenie na trh platné vo všetkých členských štátoch EÚ a EHP v priebehu niekoľkých dní.

Reklama

Zdieľaj tento článok:

Súvisiace témy:
EU Reporter publikuje články z rôznych externých zdrojov, ktoré vyjadrujú širokú škálu názorov. Stanoviská zaujaté v týchto článkoch nemusia byť nevyhnutne stanoviská EU Reporter.
Reklama

Trendy