Globálna virtuálna konferencia na ceste – Efektívna starostlivosť s nariadením EÚ o in vitro diagnostike

Dobré popoludnie, vitajte pri najnovšej aktualizácii od Európskej aliancie pre personalizovanú medicínu (EAPM). Nadchádzajúca virtuálna konferencia EAPM sa koná len budúci týždeň a my máme myšlienky na IVDR, píše výkonný riaditeľ EAPM Dr. Denis Horgan.

Globálna virtuálna konferencia

Budúcu stredu, 27. októbra, sa uskutoční virtuálna konferencia/webinár pod vedením EAPM. Názov bannera je „Destinácia v nedohľadne: Robiť správne, aby bola pacientom poskytnutá personalizovaná zdravotná starostlivosť. Chceli by sme využiť túto príležitosť a pozvať vás na toto kľúčové podujatie. Môžete sa zaregistrovať tu a kliknutím na odkaz zobrazíte agendu tu. 

Systémy zdravotnej starostlivosti nie sú vždy pripravené reagovať na príležitosti. Rušivá povaha personalizovanej starostlivosti a COVID-19 spochybňujú tradičné vzorce myslenia. Praktiky, domnienky a dokonca aj predsudky, ktoré pochádzajú spred milénia, odolávajú prístupu 21. storočia k zdravotnej starostlivosti. Je potrebná diskusia o politike, aby sme si uvedomili potenciál personalizovanej zdravotnej starostlivosti na celom svete a podporili vedecké podnikanie, ktoré môže byť prospešné pre obyvateľstvo celej planéty. Tomu sa bude venovať konferencia na budúcu stredu, 27. októbra. Účastníci budú vybraní z kľúčových zainteresovaných strán, ktorých interakcia vytvorí medzisektorové, vysoko relevantné a dynamické diskusné fórum. 

Legislatívna diskusia: Dôsledky nariadenia EÚ o in vitro diagnostike (IVDR) na efektívnu starostlivosť

Ako už bolo spomenuté tento týždeň, nedávny okrúhly stôl expertov skúmal aspekty špecifických výziev s cieľom určiť, do akej miery sú dôsledky IVDR úplne pochopené – a drvivým záverom bolo, že mnoho otázok zostáva nezodpovedaných. Napríklad stále nie je k dispozícii jasná odpoveď na to, aké budú požiadavky na prispôsobenie špecifického sprievodného diagnostického testu špecifickej terapii. 

Ďalší prípad z panelu expertov sa zameral na zmeny vo vznikajúcej paradigme v špecifickej oblasti ochorenia - AML - v dôsledku zavedenia NGS a odhalil ďalšie neistoty týkajúce sa vplyvu IVDR na to, ktoré metódy sa používajú v klinickej praxi. Zostávajú ďalšie otázky o tom, aká by bola pozícia IVDR, keď sa použije komplexné profilovanie genomiky a identifikuje sa použiteľná mutácia mimo schválenej indikácie, a najmä ak sa sprievodná diagnostika spáruje so špecifickým liekom v inom prostredí choroby. Ďalší prípad skúmal, ktoré testovacie metodiky by boli prijateľné podľa IVDR, ak je liek schválený, ale sprievodná diagnostika nie je v čase uvedenia na trh k dispozícii 

Zhrnutie nevýhod

Reklama

Bez súhlasu inej inštitúcie EÚ s nedávnym návrhom Komisie týkajúcim sa IVDR existuje riziko, že akákoľvek medzera – a nie až taká medzera – IVD lekárske testy zanikne. Účastníci nedávneho odborného okrúhleho stola uviedli, že priemyselné zdroje už uviedli, že niektoré testy jednoducho nebudú k dispozícii, ak sa režim presadí v plánovanom načasovaní. "Budú pred nami skutočné problémy," dodal účastník: "Nevieme, aké testy budeme mať k dispozícii budúci rok." 

Už teraz je dostupnosť v rámci Európy nerovnomerná. A teraz je zrejmé, že povedomie o hroziacich ťažkostiach sa tiež značne líši od krajiny ku krajine, s vysokým vnímaním rizík v Holandsku, ale stále len obmedzeným pocitom naliehavosti v Maďarsku.

Okrem toho by spoločnosti, ktoré sa rozhodnú požiadať o vnútroštátne výnimky pre svoje výrobky s cieľom udržať ich na trhu, boli povinné vytvoriť prílivovú vlnu papierovania, ktorá by mohla zaplaviť ich vlastné zdroje a vytvoriť prekážku v národných regulačných agentúrach, pretože bude existovať viac ako 20,000 XNUMX produktov, ktoré budú prvýkrát potrebovať certifikáciu. 

Znásobí sa aj nerovnosť v prístupe k testom, pretože ak budú výrobcovia povinní žiadať o preverenie podľa jednotlivých krajín, nevyhnutne budú uprednostňovať najskôr väčšie trhy, čím budú menšie trhy ešte viac znevýhodnené, ako sa už poskytujú. Ďalšími nevýhodami je, že nedostatok primeranej regulačnej infraštruktúry, najmä nedostatočná kapacita medzi notifikovanými orgánmi, bude mať tendenciu obmedzovať hospodársku súťaž, pričom najetablovanejší dodávatelia budú mať prospech za cenu rôznorodosti medzi menšími laboratóriami, spoločnosťami a inštitúciami.

Možné riešenia

Najzrejmejším – ak nie politicky najjednoduchším – riešením ťažkej situácie je úprava právnych predpisov, aby sa zabezpečila väčšia flexibilita pri ich implementácii, ako to nedávno navrhla Komisia. Tento prístup má určitú silnú podporu: v máji 2021 Európsky parlament požiadal o odloženie o rok a Rada ministrov zdravotníctva v júni 2021 požiadala o „legislatívne opatrenie“ na riešenie prechodu IVDR. Vo všeobecnosti sa to považuje za mandát pre Európsku komisiu na vypracovanie návrhu na zmenu a doplnenie IVDR a existuje nádej, že takýto návrh by sa skutočne mohol objaviť začiatkom jesene.

Tento názor však nie je všeobecne zdieľaný a v rámci EÚ existujú silní zástancovia rýchlej implementácie právnych predpisov o stanovených lehotách – vrátane európskej spotrebiteľskej organizácie BEUC a dánskeho ministra zdravotníctva, ktorý naliehal na zavedenie prísnejších kontrol. rýchlo skontrolovať platnosť testov na Covid. Za včasnou implementáciou je badateľný politický impulz, posilnený administratívnou zotrvačnosťou, ktorá má tendenciu bojovať proti zmenám smerovania na poslednú chvíľu.

Odporúčania EAPM EXPERT PANEL

O riešeniach je potrebné rozhodnúť a čo najskôr o nich informovať, aby sa pacientom, systémom zdravotnej starostlivosti a priemyslu poskytla jasnosť a istota. Akékoľvek riešenie musí zabezpečiť, že všetky IVD môžu byť certifikované a prechod načas. Rôzne riešenia by mohli fungovať, pokiaľ zabezpečia, že pred termínom certifikácie bude zavedená minimálna životaschopná infraštruktúra, ale všetky musia pokrývať všetky IVD, ktoré potrebujú certifikát notifikovaného orgánu. Len tak bude možné zabezpečiť, že nebudú vyrušovaní pacienti, nemocnice, laboratóriá a zdravotnícki pracovníci. 

S ohľadom na túto skutočnosť by Európska komisia a Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky mali určiť dostatočný počet notifikovaných orgánov a zabezpečiť, aby všetky prvky a postupy potrebné na certifikáciu rôznych kategórií IVD boli plne funkčné. To by mohlo umožniť kombináciu scenárov: odloženie s rozšírenými/dlhšími obdobiami odkladu pre niektoré kategórie, sprevádzané fázovým prechodom, aby sa zabezpečil prístup pacientov a umožnilo pokračovanie inovácií.

Predovšetkým existuje zásadná potreba spolupracovať medzi všetkými zainteresovanými stranami, aby sa zákonodarcom urýchlene dostalo koherentné posolstvo – vrátane skutočnosti, že v čase písania tohto textu je teraz do konečného termínu legislatívy iba deväť mesiacov.

V ďalších správach ....

Obmedzenia na vzostupe v Českej republike 

Požiadavky na masky sa rozšíria a doba platnosti testov PCR a antigénov sa skráti, oznámilo české ministerstvo zdravotníctva v reakcii na rastúci počet prípadov koronavírusu. Česká republika je jednou z mnohých východoeurópskych krajín, ktoré zaznamenávajú oživenie COVID-19. Zaočkovaných je 57 % svojej populácie, čo je výrazne nad Rumunskom a Bulharskom, ale zaostáva za západoeurópskymi krajinami ako Francúzsko, Španielsko a Taliansko.

Situácia v Spojenom kráľovstve je „úplne predvídateľná“

Viacerí odborníci uviedli, že stúpajúci počet prípadov koronavírusu v Spojenom kráľovstve je spôsobený najmä uvoľnením takmer všetkých obmedzení v júli. Chris Dye, profesor epidemiológie na Oxfordskej univerzite, povedal, že rozdiel medzi Spojeným kráľovstvom a zvyškom západnej Európy je v tom, že Británia je „naozaj slabá v oblasti verejného zdravia“. Bolo to „úplne predvídateľné“, povedal Deepti Gurdasani, epidemiológ z Queen Mary University v Londýne. Zatiaľ čo lekári volajú po urýchlenom opätovnom zavedení opatrení, ako je nosenie masiek, britská vláda sa zatiaľ rozhodla odmietnuť výzvy na implementáciu takzvaného „plánu B“.

A to je z EAPM na tento týždeň všetko - nezabudnite, môžete sa zaregistrovať na konferenciu EAPM 27. októbra tu a kliknutím na odkaz zobrazíte agendu tu. Zostaňte v bezpečí, majte krásny víkend a vidíme sa budúci týždeň.

Zdieľaj tento článok: