Verejné zdravie: prísnejšie pravidlá pre zdravotnícke pomôcky

Uplatňujú sa nové pravidlá EÚ o zdravotníckych pomôckach (MDR), ktoré vytvárajú moderný a silnejší regulačný rámec na ochranu verejného zdravia a bezpečnosti pacientov. Nové pravidlá sa začnú uplatňovať po jednom roku odkladu kvôli bezprecedentným výzvam pandémie koronavírusov, ktoré riešia potrebu zvýšenej dostupnosti životne dôležitých zdravotníckych pomôcok v celej EÚ.

Toto nariadenie sa týka zdravotníckych pomôcok od náhrad bedrového kĺbu až po nalepovacie náplasti. Zvyšuje transparentnosť a zosúlaďuje právne predpisy EÚ s technologickým pokrokom a pokrokom v lekárskej vede. Zvyšuje klinickú bezpečnosť a vytvára spravodlivý prístup na trh pre výrobcov.

Stella Kyriakides, Komisár pre zdravie a bezpečnosť potravín, uviedol: „Je to dôležitý krok vpred k ochrane pacientov v celej Európe. Nové pravidlá zlepšujú bezpečnosť a kvalitu zdravotníckych pomôcok a zároveň poskytujú väčšiu transparentnosť pre pacientov a menšiu administratívnu záťaž pre podniky. Legislatíva posilní inovácie a našu medzinárodnú konkurencieschopnosť a zabezpečí, že sme pripravení na všetky nové a vznikajúce výzvy. “

V súhrne, Nariadenie o zdravotníckych pomôckach:

• Zvyšuje kvalitu, bezpečnosť a spoľahlivosť zdravotníckych pomôcok: to ukladá prísnejšie kontroly vysoko rizikovým pomôckam, ako sú implantáty, a pred uvedením zdravotníckych pomôcok na trh si vyžaduje konzultáciu so skupinou odborníkov na úrovni EÚ. Klinické hodnotenia, vyšetrovania a notifikované orgány, ktoré schvaľujú certifikáciu zdravotníckych pomôcok, budú podliehať prísnejším kontrolám.
• Posilňuje transparentnosť a informovanosť pacientov, aby sa dôležité informácie dali ľahko nájsť. Európska databáza zdravotníckych pomôcok (EUDAMED) bude obsahovať informácie o každej zdravotníckej pomôcke na trhu vrátane hospodárskych subjektov a osvedčení vydaných notifikovanými orgánmi. Každé zariadenie bude mať jedinečný identifikátor zariadenia, aby ho bolo možné nájsť v EUDAMED. Podrobnejšie označovanie a elektronické príručky zvýšia užívateľskú príjemnosť. Pacienti s implantátom dostanú implantátovú kartu so všetkými základnými informáciami.
• Zvyšuje bdelosť a dohľad nad trhom:Len čo sú zariadenia dostupné na trhu, musia výrobcovia zhromažďovať údaje o ich výkone. Krajiny EÚ budú úzko koordinovať svoju bdelosť a dohľad nad trhom.

pozadia

Na trhu EÚ existuje viac ako 500,000 XNUMX druhov zdravotníckych pomôcok. Príkladmi zdravotníckych pomôcok sú kontaktné šošovky, röntgenové prístroje, ventilátory, kardiostimulátory, softvér, prsné implantáty, náhrady bedrového kĺbu a nalepovacie náplasti.

Reklama

Zdravotnícke zariadenia majú zásadnú úlohu pri záchrane životov tým, že poskytujú inovatívne riešenia zdravotnej starostlivosti v oblasti diagnostiky, prevencie, monitorovania, predpovedí, prognóz, liečby alebo zmiernenia chorôb.

Nariadenie o zdravotníckych pomôckach sa dopĺňa nariadením o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (2017/746 / EÚ) s dátumom uplatňovania 26. mája 2022. In vitro diagnostické zdravotnícke prístroje sa používajú na vykonávanie testov na vzorkách, zahŕňajú krvné testy na HIV, tehotenské testy, testy COVID-19 a systémy na monitorovanie hladiny cukru v krvi pre diabetikov.

Pre viac informácií

Otázky a odpovede

Nariadenie o zdravotníckych pomôckach

Prehľad | Verejné zdravie (europa.eu)