Aktualizácia: Priestor údajov o zdraví a skríning rakoviny pľúc – EAPM presadzuje to podstatné

Brusel, 2. júna 2022: Európska aliancia pre personalizovanú medicínu (EAPM) organizuje 7. júna panel odborníkov EÚ týkajúci sa nového návrhu o priestore EÚ pre údaje o zdraví a tiež propaguje absolútne nevyhnutné kroky v oblasti skríningu rakoviny pľúc, píše výkonný riaditeľ EAPM Dr. Denis Horgan.

Európsky priestor pre údaje o zdraví

Získanie všetkých výhod európskeho priestoru údajov o zdraví bude závisieť ako nikdy predtým od vedomého rozhodnutia Európy konať v súlade so správnymi právnymi predpismi a správnymi politickými rozhodnutiami, aby využila ponúkanú šancu. Úspech si vyžaduje, aby údaje mohli voľnejšie prúdiť, než aby boli uväznené v tradičných silách alebo obmedzené umelými hranicami.

To si bude vyžadovať prijatie zo strany politikov EÚ a národných politikov, zdravotníckych orgánov na všetkých úrovniach a zainteresovaných strán – pacientov a občanov –, ktorí získajú najviac a ktorí sú tiež určujúcimi faktormi v tom, do akej miery budú ďalšie výhody poskytnuté budúcim generáciám Európanov. 

Jednotlivci sú zdrojmi a príjemcami tohto množstva údajov. A tentoraz sú to jednotlivci, ktorí môžu ovplyvniť výsledok. Skutočne, budúcnosť je tentoraz v ich rukách.

EAPM Expert Panel Event sa bude konať 7. júna a stretnú tvorcovia politík s vedúcimi predstaviteľmi zo zdravotníctva, akademickej obce, priemyslu a pacientskych organizácií, aby sa od seba navzájom učili a diskutovali o súčasnom stave a spoločnom prístupe k rozvoju rozšíreného vývoj a prijatie osvedčených postupov.

Registrácia je otvorená - cvaknutie tu na registráciu a na agendu, prosím cvaknutie tu.

Prípad pre skríning rakoviny pľúc

Stále je otázne, či členské štáty podporia zahrnutie skríningu rakoviny pľúc do revízie aktualizácie odporúčania Rady z 2. decembra 2003 o skríningu rakoviny. Hoci to odporúčala vedecká komunita a existuje politická podpora na úrovni parlamentu, ako aj medzi skupinou pacientov, niektoré členské štáty nie sú úplne presvedčené o nevyhnutnosti tohto postupu.

Teraz je čas presvedčiť tvorcov politík v celej EÚ, že ide o naliehavú spoločenskú potrebu.

A to znamená, že je to politická potreba.

Teraz je potrebný skríning rakoviny pľúc. Toto je konsenzus, odkedy EAPM zorganizovala prvú konferenciu predsedníctva o skríningu rakoviny pľúc v roku 2017 počas maltského predsedníctva Európskej rady. 

Je prinajmenšom prekvapujúce, že najväčší zabijak rakoviny zo všetkých nemá pevný súbor usmernení pre skríning v celej Európe. Rakovina pľúc je jedným z najväčších zabijakov na planéte. A hoci je, samozrejme, dobre zdokumentovaná priama súvislosť medzi chorobou a fajčením, rakovinou pľúc ochorejú aj nefajčiari.

Všetci si uvedomujeme, že zďaleka najlepší spôsob, ako znížiť počet pacientov s rakovinou pľúc, je presvedčiť fajčiarov, aby prestali. Ale nie všetci trpiaci sú alebo niekedy boli fajčiarmi.

Reklama

Rakovina pľúc je smrteľná hra s číslami. Čísla ukazujú, že rakovina pľúc spôsobuje každý rok na celom svete takmer 1.6 milióna úmrtí, čo predstavuje takmer jednu pätinu všetkých úmrtí na rakovinu. 

V počiatočných štádiách má rakovina pľúc veľmi dobrú prognózu počas piatich rokov. V neskorších štádiách sa to však stáva oveľa chudobnejším, pretože dovtedy má liečba malý vplyv na predchádzanie úmrtiam.

V súčasnosti je z viacerých skríningových štúdií dobre známe, že ak sú včasné štádiá rakoviny pľúc identifikované a chirurgicky resekované, pacient má veľmi dobré päťročné prežitie.

Mnohí experti sa domnievajú, že EÚ by mala zaviesť usmernenia, ktoré umožnia členským štátom zaviesť programy včasnej detekcie rakoviny pľúc so zaručenou kvalitou, a že je na to potrebné posilniť verejno-súkromné ​​partnerstvá. 

Európske zdravotnícke systémy sa musia rýchlo prispôsobiť, aby umožnili pacientom a občanom využívať výhody včasnej diagnózy rakoviny pľúc a znížiť úmrtnosť na túto smrteľnú chorobu.

Toto bude otázka, ktorou sa bude EAPM v nasledujúcich mesiacoch zaoberať s kolegami na úrovni Rady, ako aj s ostatnými inštitucionálnymi partnermi. 

In-vitro diagnostika

Nové pravidlá EÚ upravujúce diagnostiku in vitro (IVD) teraz vstúpili do platnosti. Nariadenie IVD nahrádza pravidlá 20 rokov starej smernice s cieľom modernizovať hodnotenia a certifikáciu pre lekárske testy, aby sa zaistilo, že spĺňajú výkonnostné prahy a že sú bezpečné a majú vysokú kvalitu. IVDR tiež zavádza nový systém na identifikáciu každého testu dostupného v Európe prostredníctvom registrácie v centrálnej databáze s názvom Eudamed. Nariadenie nadobudlo účinnosť v máji 2017 spolu so sesterským nariadením o zdravotníckych pomôckach. Zatiaľ čo posledná uvedená vstúpila do platnosti v máji minulého roka, implementácia IVDR sa oneskorila, čiastočne kvôli pandémii. 

Pomôcky IVD klasifikované ako vyššie rizikové, ako sú testy na HIV alebo hepatitídu (trieda D) a určité testy na chrípku (trieda C), majú prechodné obdobie do mája 2025, respektíve 2026, zatiaľ čo testy s nižším rizikom, ako napríklad trieda B a A, sterilné zariadení, majú prechodné obdobie do mája 2027.

Nová regulácia diagnostiky in-vitro by mohla Európu zaskočiť

Pandémia koronavírusu objasnila dôležitosť vysokokvalitných a účinných lekárskych testov.

Teraz dnes (2. júna) v celej Európe nadobúdajú účinnosť nové pravidlá, ktorých cieľom je zabezpečiť, aby všetky predávané in-vitro diagnostiky boli registrované, sledovateľné a spĺňali vysoké limity výkonu a kvality. Zahŕňa autorizované súkromné ​​firmy, ktoré vykonávajú hodnotenia lekárskych testov, a upúšťa od rozsiahleho systému samocertifikácie (okrem produktov s najnižším rizikom, ako je laboratórne vybavenie).

Jedným z hlavných problémov, ktoré by mohli spôsobiť oneskorenie v prístupe k novým IVD zdravotníckym pomôckam, ako aj k existujúcim výrobkom, ktoré si vyžadujú posúdenie zhody, je vážny nedostatok notifikovaných orgánov určených pre IVDR. EAPM pripravuje dokument na túto tému, ktorý bude publikovaný v nasledujúcich mesiacoch. 

regulácia AI

Zákonodarcovia v Európskom parlamente aj v Rade EÚ pokračujú v návrhu nariadenia bloku o umelej inteligencii, keďže europoslanci v popredných výboroch pre vnútorný trh a občianske slobody museli v stredu (1. júna) predložiť svoje pozmeňujúce a doplňujúce návrhy a národní ministri pre telekomunikácie prerokujú text. na svojom piatkovom (3. júna) zasadnutí Rady pre telekomunikácie v Luxemburgu. 

Regulácia AI je horúcou témou a zákonodarcovia veľmi radi prepracujú to, čo už bolo navrhnuté.

Skríning rakoviny krčka maternice

Ženy vo veku 24 až 49 rokov, ktoré majú negatívny test na ľudský papilomavírus (HPV), by sa podľa British Medical Journal mohli nechať vyšetrovať na rakovinu krčka maternice každých päť rokov, a nie každé tri roky.

Zodpovedná je infekcia HPV pre takmer všetky rakoviny krčka maternice. Telo zvyčajne odstráni vírus, ale ak sa tak nestane, bunky v krčku maternice sa môžu stať abnormálnymi, čo, ak sa nelieči, môže viesť k rakovine. Testy rozmazania, tiež nazývané testy Pap alebo Pap testy, sú testy, ktoré hľadajú tieto abnormálne bunky. 

Leto bez masiek

Aj keď existujú obavy, že letné festivaly by mohli byť super šíriacimi udalosťami pre opičie kiahne, v skutočnosti to už nie je strach z COVID-19. S maskami, ktoré sú pre veľkú časť Európy takmer minulosťou, a tisíckami plánovaných sviatkov sa môže zdať, že sa svet pohol z pandémie.

No napriek výrazne lepšej epidemiologickej situácii krajiny naďalej hodnotia a odporúčajú ďalšie očkovacie dávky.

Opäť je otvorená registrácia na naše podujatie v rámci EU Health Data Space 7. júna – cvaknutie tu na registráciu a na agendu, prosím cvaknutie tu.

A to je od EAPM na tento týždeň všetko – buďte v bezpečí a v pohode a užite si víkend.

Zdieľaj tento článok: