Vplyvný lekársky časopis „The Lancet“ udeľuje kazašskej vakcíne proti ochoreniu COVID QazCovid-in® najlepšie známky

Vplyvný britský lekársky časopis Lancet publikoval odborný prehľad, ktorý dáva pozitívnu správu o účinnosti kazašskej vakcíny Covid vyrobenej QazCovid-in®.

V jeho Online recenzia EClinicalMedicine publikovaný v polovici augusta, dospel k záveru, že: „QazCovid-in® je inaktivovaná hliníková očkovacia látka proti COVID-19 s adjuvansom na báze hliníka. Naše klinické štúdie fázy 1 a 2 dokázali, že vakcína QazCovid-in® je bezpečná a dobre znášaná dospelými vo veku od 18 do 70 rokov, ktorí dostali jednu alebo dve dávky.

„Hlásené lokálne a systémové AE spojené s intramuskulárnym podaním inaktivovanej vakcíny sú prevažne mierne a klasifikované ako predvídateľné.

„Medzi skupinami s vakcínou a placebom nebol preukázaný žiadny štatisticky významný rozdiel v hladine celkových sérových protilátok IgE, ktoré sú známe ako špecifické spúšťače alergických reakcií.

"Dobrý bezpečnostný profil je veľkou výhodou vakcíny QazCovid-in®, ktorá nevyvoláva akútne alergické reakcie."

V období od 19. do 23. septembra 2020 sa podrobilo skríningu 104 potenciálnych účastníkov vo veku 18-50 rokov, z ktorých 44 bolo zaradených do klinickej štúdie fázy 1 a náhodne zaradených na podanie vakcíny QazCovid-in® alebo placeba.

V správe sa uvádza: „Účastníci boli prijatí do zamestnania prostredníctvom eticky schválenej reklamy na webovej stránke štúdie. Oprávnenými účastníkmi boli dospelí muži alebo ženy vo veku 18 rokov a starší, ktorí boli pri zápise zdraví na základe ich anamnézy, vitálnych funkcií a fyzického vyšetrenia. Účastníci boli preverení, aby splnili kritériá zaradenia. “

Reklama

Subjekty boli zaradené do skúšok, ak nemali v anamnéze COVID-19, ich sérologické testy na protilátky IgM a IgG proti SARS-CoV-2 boli negatívne a ak nemali blízky kontakt s osobami podozrivými z nákazy SARS-CoV -2 14 dní pred zápisom.

 Ženy, ktoré môžu otehotnieť, museli súhlasiť s používaním spoľahlivých foriem antikoncepcie počas celého obdobia štúdie. Dobrovoľníci boli vyšetrení na absenciu chronických vírusových infekcií, ako sú vírusy vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV), hepatitídy B (HBV) a hepatitídy C (HCV).

U žien bol tiež vykonaný rutinný biochemický krvný test, hematologický testovací panel, elektrokardiogram (EKG) a tehotenský test. Medzi hlavné kritériá vylúčenia patrili alergická anamnéza, lieková intolerancia vrátane precitlivenosti na ktorúkoľvek zložku vakcíny, axilárna teplota viac ako 37 ° C, odchýlky v laboratórnych testoch a pozitívny tehotenský test v moči pre ženy.

Subjekty s akýmkoľvek duševným ochorením alebo závažným chronickým ochorením boli tiež vylúčené. Podrobný zoznam kritérií zaradenia a vylúčenia nájdete v dodatku. T

Pokusy boli schválené Národným regulačným úradom a etickou komisiou Národného vedeckého centra pre ftiziopulmonológiu Kazašskej republiky (č. KZ78VMX00000211) a boli vykonané v súlade s pokynmi Medzinárodnej rady pre harmonizáciu správnej klinickej praxe.

Vyšetrovateľ alebo zamestnanec dostatočne podrobne vysvetlil povahu vyšetrovania a účel štúdie subjektu, aby mohol subjekt urobiť informované rozhodnutie o účasti. Písomný informovaný súhlas bol získaný od subjektov štúdie pred zápisom a pred akýmkoľvek študijným postupom, vrátane skríningu. Pokusy boli zaregistrované na klinickom klinickom skúšaní. NCT04530357.

Aj keď veľkosť vzorky nebola založená na žiadnych štatistických hypotézach, bola upravená tak, aby adekvátne posúdila bezpečnosť vakcíny v každej študijnej skupine. Kvalitatívne charakteristiky študijnej skupiny boli prezentované ako percentá; kvantitatívne parametre boli prezentované ako medián s medzikvartilovým rozsahom (IQR) a min-max rozsahom.

Súbor analýzy bezpečnosti zahŕňal všetkých randomizovaných účastníkov, ktorí dostali najmenej jednu dávku študovanej vakcíny alebo placebo. Popisné súhrnné údaje boli poskytnuté ako počty a percentá na skupinu a zahŕňali účastníkov, ktorí po prvej alebo druhej dávke hlásili najmenej jednu vyžiadanú lokálnu reakciu alebo systémovú nežiaducu udalosť, akékoľvek nevyžiadané nežiaduce udalosti, závažné nežiaduce udalosti alebo nežiaduce udalosti osobitného záujmu.

Priraditeľné riziko bolo vypočítané pre konkrétne skupiny a prezentované s 95% IS vypočítaným Newcombe-Wilsonovou metódou s korekciou kontinuity

Práca bola financovaná Vedeckým výborom Ministerstva školstva a vedy Kazašskej republiky. Zadávateľ nemal žiadnu úlohu pri navrhovaní štúdie, ako aj pri zbere, analýzach alebo interpretácii údajov alebo pri písaní rukopisu a pri rozhodovaní o zverejnení výsledkov.

K dnešnému dňu dostalo 6,183,445 19 4,819,587 ľudí svoju prvú dávku očkovacej látky COVID-XNUMX. XNUMX XNUMX XNUMX občanov republiky bolo úplne zaočkovaných.

Počet obyvateľov Kazachstanu je 19 miliónov.

Zdieľaj tento článok: