Európsky parlament súhlasí so zdravotníckymi pomôckami na zvýšenie bezpečnosti pacientov

Poslanci EP v stredu podporili prísnejšie pravidlá na zabezpečenie sledovateľnosti zdravotníckych pomôcok, ako sú prsné alebo bedrové implantáty a súlad s požiadavkami EÚ v oblasti bezpečnosti pacientov. Poslanci tiež schválili zákony na sprísnenie informácií a etických požiadaviek na diagnostické zdravotnícke pomôcky, napríklad na tehotenstvo alebo testovanie DNA.

"Škandál typu bedra na kov poukázal na slabiny súčasného systému. Zaviedli sme teda oveľa prísnejšie požiadavky na orgány, ktoré povoľujú zdravotnícke pomôcky, a budeme trvať na tom, aby obzvlášť vysoko rizikové pomôcky, ako sú implantáty, náhrady kĺbov alebo inzulínové pumpy , musia podliehať ďalším odborným posúdeniam skôr, ako budú môcť byť autorizované. “, uviedol spravodajca pre lekárske prístroje Glenis Willmott (S&D, UK).

Silnejší dohľad nad trhom, viac informácií pre pacientov

„Dohodli sme sa tiež na oveľa silnejšom systéme dohľadu po uvedení na trh, aby boli čo najskôr identifikované a vyriešené všetky neočakávané problémy“. „So škandálom s prsnými implantátmi PIP mnoho žien jednoducho nevedelo, či dostali chybné implantáty alebo nie. Zaviedli sme teda aj systém jedinečnej identifikácie zariadenia, ktorý pomáha vystopovať pacientov, ktorým bude tiež poskytnutá karta implantátu, pomocou ktorej môžu získať prístup k informáciám prostredníctvom verejne prístupnej databázy, “dodal Willmott.

Komisia uvítala prijatie svojho návrhu dvoch nariadení o zdravotníckych pomôckach, ktoré ustanovujú pevnejší legislatívny rámec EÚ na zabezpečenie lepšej ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov.

Nové nariadenia, ktoré navrhla Komisia v roku 2012, pomôžu zaistiť, aby všetky zdravotnícke pomôcky - od srdcových chlopní cez lepiace náplasti až po umelé boky - boli bezpečné a fungovali dobre. Za týmto účelom nové pravidlá zlepšia dohľad nad trhom a vysledovateľnosť, ako aj zaistia, aby všetky lekárske prístroje a diagnostické prístroje in vitro boli navrhnuté tak, aby odrážali najnovšie vedecké a technické poznatky. Pravidlá tiež zabezpečia väčšiu transparentnosť a právnu istotu pre výrobcov, výrobcov a dovozcov a pomôžu posilniť medzinárodnú konkurencieschopnosť a inovácie v tomto strategickom sektore.

Elżbieta Bieńkowska, komisárka pre vnútorný trh, priemysel, podnikanie a malé a stredné podniky, povedala: „Som nesmierne šťastná, že náš tlak na prísnejšie kontroly zdravotníckych pomôcok na trhu EÚ sa teraz stane realitou. Či už v prípade zdravotníckych prístrojov, automobilov alebo iných výrobkov , musíme zabezpečiť prísnejší dohľad v záujme našich občanov. Nemali by sme čakať na ďalší škandál, ale mali by sme začať diskusiu o tom, ako posilniť európsky dohľad nad činnosťami členských štátov v oblasti dohľadu nad trhom. “

Reklama

Zdieľaj tento článok: