#Health: Personalizované medicíny skupina pomáha formovať nové pravidlá IVD

Európsky parlament a Európska rada dosiahli politickú dohodu o nariadení o zdravotníckych pomôckach a nariadení o zdravotníckych pomôckach in vitro. Diskusie prebiehajú od roku 2012. Európska aliancia pre prispôsobenú medicínu (EAPM) so sídlom v Bruseli víta zahrnutie mnohých návrhov a odporúčaní, ktoré počas procesu predložila, píše Európska aliancia pre Personalizované medicíny (EAPM) výkonný riaditeľ Denis Horgan.

Boli formulované po mnohých stretnutiach Aliancie a pri okrúhlych stoloch s kľúčovými zamestnancami. EAPM s potešením hovorí, že nesmierne prispel k legislatívnemu predpisu, ktorý priniesol veľa zmien a doplnení pôvodného návrhu, ako sa vyvíjal a menil.

Tieto nové nariadenia o zdravotníckych pomôckach aktualizujú súčasné právne predpisy EÚ siahajúce až do minulého tisícročia a vzťahujú sa na zariadenia, od nalepovania omietok a kontaktných šošoviek po prsné implantáty a dokonca aj kardiostimulátory.

Nová dohoda zabezpečí ďalšiu, aktuálnejšiu ochranu zdravia a bezpečnosť pacientov.

Tieňová spravodajkyňa Európskeho parlamentu Gesine Meißnerová hovorila o konečnom výsledku. Povedala: „Po mesiacoch rokovaní som veľmi rada, že sme konečne našli komerčný prísľub.

"V budúcnosti sa zvýši bezpečnosť pacientov bez nadmernej byrokratickej záťaže alebo rizika brzdenia inovácií. Dochádzalo sa k neúčinným byrokratickým postupom," dodala. Jej kolega, europoslanec Peter Liese, bol kľúčovým hráčom v tejto dôležitej legislatíve. je členom skupiny poslancov EEPM skupiny STEPs a predniesol prejav na nedávnej výročnej konferencii Aliancie v Bruseli.

Po politickej dohode, ktorá musí byť ešte formálne ratifikovaná, Komisia vyhlásila: „Ústrednými časťami rokovaní boli okrem iného posudzovanie zhody, prepracovanie zariadení na jedno použitie, zníženie nebezpečných látok alebo klasifikácia zariadenia, ktoré obsahujú nanomateriály.

Reklama

„V súčasnosti musia zdravotnícke pomôcky absolvovať posúdenie zhody s takzvanými„ notifikovanými osobami “.

Tieto notifikované orgány sa posilnia a budú musieť konzultovať s odbornou komisiou pre vysoko rizikové zariadenia. Ďalej sa toto nariadenie vzťahuje na estetické zariadenia, ako sú prsné implantáty, “uviedla Komisia. EAPM poznamenal, že nový legislatívny text navrhuje konkrétne mechanizmy určené na špecifickú kontrolu sprievodnej diagnostiky vrátane jedinečnej definície, ktorá by mala umožniť ich jednoznačnú identifikáciu z okruhu 40,000 XNUMX produktov IVD. Správna definícia je prvým krokom k uznaniu úlohy, ktorú má sprievodná diagnostika v personalizovanej zdravotnej starostlivosti, vrátane ich vzťahu k pacientovi a terapie - veľmi odlišnej od iných IVD.

Na zaistenie bezpečnosti pacientov, ktorí sa podrobujú testovaniu s doprovodnou diagnostikou, je potrebné, aby po stanovení analytickej výkonnosti bol k dispozícii mechanizmus stredného hodnotenia, ktorý zabezpečí, že pacienti zapojení do intervenčných štúdií budú v bezpečí a že existuje jasná cesta na trh so sprievodnou diagnostikou. nie je zbytočne prerušený.

Počas týchto štúdií sprievodná diagnostika preukazuje svoju klinickú platnosť stanovením, že detegovaný biomarker zodpovedá adekvátnemu výberu pacientov. Klinická platnosť preto nemôže byť stanovená pred štúdiou. Kľúčové otázky EAPM týkajúce sa diagnostiky in vitro boli pôvodne načrtnuté v dokumente „výzva k akcii“. Sú to tieto: Zaistite, aby mali pacienti včas prístup k bezpečným a spoľahlivým IVD;

• vhodne definovať sprievodnú diagnostiku tak, aby odrážala malý počet IVD, ktoré majú jedinečnú úlohu pri výbere pacientov, ktorí sú vhodní alebo nevhodní pre konkrétnu terapiu; Vylúčte špeciálne zaobchádzanie s internými testami, okrem prípadov, keď nie je k dispozícii žiadny vhodný produkt s označením CE a existujúce medzery sú uzavreté;
• definovať jasné a proporcionálne požiadavky na zariadenia IVD používané na „predaj na diaľku“ a; Zohľadniť osobitosti sprievodnej diagnostiky a ďalších IVD, aby sa zabezpečili vhodné a primerané požiadavky na klinické dôkazy, transparentnosť a prechodné obdobie, a;
• udržiavať atraktívne a konkurenčné prostredie pre inovácie v diagnostickej oblasti, najmä s ohľadom na budúcu konkurencieschopnosť mnohých európskych MSP, ktoré vyvíjajú nové diagnostické testy, platformy a poskytujú diagnostické služby. O texte sa bude hlasovať v pléne Európskeho parlamentu pred koncom tohto roku. ročne.

Zdieľaj tento článok: