Návrh Komisie na transparentnosť a udržateľnosť modelu EÚ na hodnotenie rizík v #FoodChain

Prečo Komisia predkladá návrh transparentnosti a udržateľnosti modelu EÚ na hodnotenie rizika?

Tento návrh priamo nadväzuje na:

• Odpoveď Komisie ^[1] k Európska občianska iniciatíva pre glyfosáta konkrétne na obavy ľudí v súvislosti so štúdiami, ktoré sa majú použiť pri hodnotení pesticídov. Aby sa tieto obavy vyriešili, Komisia v súčasnosti posilňuje transparentnosť procesu hodnotenia rizík a poskytuje dodatočné záruky spoľahlivosti, objektivity a nezávislosti štúdií, ktoré EFSA používa pri hodnotení rizík.

• Záväzok Komisie k zlepšeniu právnej úpravy, ktorý zahŕňal a kontrola vhodnosti všeobecného potravinového práva Nariadenie. Kontrola identifikovala potrebu zlepšiť transparentnosť rozhodovacieho cyklu EÚ, ako aj potrebu zaistiť Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) schopnosť získať prístup k dostatočne vysokému počtu kvalifikovaných a multidisciplinárnych vedeckých expertov. Dôležitým prvkom je tiež potreba posilniť spoluprácu medzi úradom EFSA a národnými vedeckými orgánmi a zvýšiť zapojenie členských štátov do činnosti úradu EFSA.^[2];

A verejná konzultácia, prebiehajúca od 23. januára do 20. marca 2018, ukázala, že občania a zainteresované strany uznávajú dôležitosť zlepšenia prístupu verejnosti k priemyselným štúdiám, ktoré používa EFSA pri svojich hodnoteniach rizík, ako významnému prvku na zaistenie dôvery v hodnotenie rizika EÚ v oblasti bezpečnosti potravín.

Na tomto základe predkladáme návrh, ktorý predpokladá proaktívne zverejnenie priemyselných štúdií. Schopnosť úradu EFSA získavať potrebné vedecké znalosti bude zaručená posilnením zdrojov úradu a sprístupnením veľkého počtu vedeckých expertov nominovaných členskými štátmi.

Ktorých právnych aktov EÚ sa to týka?

Tento návrh je revíziou všeobecného nariadenia o potravinovom práve so zameraním na transparentnosť pri hodnotení rizík EÚ, na posilnenie spoľahlivosti, objektivity a nezávislosti štúdií používaných úradom EFSA a na revíziu správy úradu EFSA s cieľom zaistiť jeho dlhodobú udržateľnosť.

Na zabezpečenie právnej konzistentnosti v rámci potravinového práva EÚ je tiež potrebné okrem všeobecného nariadenia o potravinovom práve zmeniť a doplniť aj 8 sektorových legislatívnych aktov, ktoré sa zaoberajú potravinovým reťazcom: GMO (pestovanie a na použitie v potravinách/krmivách), kŕmne doplnkové látky, dym arómy, materiály prichádzajúce do styku s potravinami, potravinárske prídavné látky, potravinárske enzýmy a arómy, výrobky na ochranu rastlín a nové potraviny [3].

Reklama

Ako nový systém zvýši transparentnosť vedeckých štúdií?

Komisia navrhuje, aby sa všetky štúdie a podporné informácie, ktoré sa predložia úradu EFSA na posúdenie rizika, zverejňovali proaktívne a automaticky vo veľmi ranej fáze procesu. Dôverné informácie budú v odôvodnených prípadoch chránené a overené úradom.

Štúdie by mali byť verejne dostupné a ľahko dostupné v elektronickom formáte na webovej stránke úradu EFSA s možnosťou ich vyhľadávať, sťahovať a tlačiť.

Ďalšími opatreniami, ktoré tiež zabezpečia nezávislejší a transparentnejší proces hodnotenia rizika, sú:

• A Registrovať objednaných štúdií. To poskytne mechanizmus, pomocou ktorého bude môcť EFSA dvakrát skontrolovať, či boli predložené všetky štúdie, ktoré si žiadateľ objednal v kontexte svojej žiadosti o autorizáciu;
• konzultácie zainteresovaných strán a širokej verejnosti o predložených štúdiách s cieľom zaistiť komplexný prístup úradu EFSA k existujúcim dôkazom na základe hodnotenia;
• Špecifický postup, vrátane konzultácií so zainteresovanými stranami a širokou verejnosťou o plánovaných štúdiách v prípade obnovenia už povolených látok (pozri nižšie);  
• Kontroly a audity Komisiou zabezpečiť súlad laboratórií/štúdií s normami; 
• Komisia môže požiadať EFSA o vypracovanie štúdií za výnimočných okolností overiť predložené dôkazy.

Práva duševného vlastníctva, exkluzivita údajov a ochrana údajov budú zaručené v súlade s platnými právnymi predpismi EÚ.

Tento návrh sa týka celého agropotravinárskeho reťazca.

Týkajú sa tieto zmeny aj postupu pri obnove už povolených látok?

Áno. Zmeny sa dotknú obnovenia povolení látok, ktoré sú už na trhu. Žiadateľ bude musieť vopred oznámiť štúdie, ktoré plánuje vykonať na žiadosť o obnovenie. EFSA potom začne konzultácie s tretími stranami o týchto plánovaných štúdiách a bude schopný poskytnúť žiadateľovi rady ohľadne obsahu dokumentácie k predloženiu.

Budú zverejnené dôverné informácie?

Nie, pokiaľ je to riadne odôvodnené. Návrh stanovuje druh informácií, ktoré je možné považovať za značne škodlivé pre príslušné obchodné záujmy (pozitívne zoznamy dôverných položiek). Žiadatelia budú musieť poskytnúť overiteľné odôvodnenie svojich prípadných nárokov na dôvernosť, o prijatí ktorých rozhodne EFSA

V každom prípade môžu byť dôverné informácie zverejnené v dvoch prípadoch:

• Keď sú na ochranu verejného zdravia, zdravia zvierat alebo životného prostredia nevyhnutné naliehavé opatrenia;
• Keď sú informácie súčasťou záverov stanoviska EFSA a týkajú sa predvídateľných účinkov na zdravie.

Ako budú štúdie zverejnené a ako budú v praxi spracované dôverné informácie?

Keď žiadateľ predloží dokumentáciu, môže požiadať, aby sa určité časti predložených štúdií a ďalšie informácie považovali za dôverné, a to za predpokladu, že sa predloží overiteľné odôvodnenie tejto žiadosti. Na tento účel by mal predložiť nedôvernú verziu a dôvernú verziu predložených štúdií a ďalšie informácie.

EFSA bezodkladne zverejní nedôvernú verziu predložených štúdií a informácií. EFSA súčasne posúdi žiadosť o dôvernosť v krátkej lehote od dátumu prijatia. Po dokončení posúdenia budú zverejnené aj všetky dodatočné údaje a informácie, pre ktoré boli žiadosti o dôvernosť považované za neoprávnené.

Chráni návrh osobné údaje?

Áno. Akékoľvek spracovanie osobných údajov by bolo vykonávané v súlade s platným legislatívnym rámcom Únie. Na tomto základe nebudú žiadne osobné údaje verejne dostupné, pokiaľ to nie je nevyhnutné a primerané na účely zabezpečenia transparentnosti, nezávislosti a spoľahlivosti procesu posudzovania rizika a predchádzania konfliktu záujmov.

Prečo je riziková komunikácia dôležitá?

Zabezpečenie koherentnej komunikácie v celom procese hodnotenia rizika je kľúčové z dvoch dôvodov. Po prvé, umožňuje vyhnúť sa rozdielom, ktoré by mohli mať nepriaznivý vplyv na vnímanie verejnosti, pokiaľ ide o bezpečnosť v agropotravinárskom reťazci. Za druhé, zaručuje komplexnejší a kontinuálnejší proces v rámci procesu analýzy rizík tým, že aktívne zapája všetky relevantné strany (tj Komisiu, EFSA, členské štáty, zainteresované strany a verejnosť). Oba prvky sú pre európskych spotrebiteľov veľmi dôležité.

Kontrola vhodnosti všeobecného potravinového práva taktiež objasnilo, že komunikáciu o rizikách je možné a potrebné zlepšiť prostredníctvom otvoreného dialógu medzi všetkými zainteresovanými stranami.

Ako návrh zlepší komunikáciu o riziku?

Návrh rieši výzvy súvisiace s komunikáciou o riziku stanovením rámca cieľov a všeobecných zásad, ktoré by mal sledovať a dodržiavať. Na základe toho je Komisia vo funkcii manažéra rizika splnomocnená vypracovať všeobecný plán komunikácie o rizikách. Tento všeobecný plán identifikuje kľúčové faktory, ktoré je potrebné vziať do úvahy pri zvažovaní typu a úrovne potrebných komunikačných aktivít. Zistí nástroje a kanály pre príslušné iniciatívy komunikácie o rizikách v závislosti od špecifík rôznych cieľových skupín publika a stanoví vhodné mechanizmy na zabezpečenie koherentnej komunikácie o riziku.

Hlavným cieľom je zlepšiť koordináciu medzi hodnotiteľmi rizík na úrovni EÚ a členských štátov s cieľom dosiahnuť efektívnu komunikáciu s verejnosťou.

Aké sú kľúčové prvky zlepšujúce riadenie úradu EFSA?

Komisia sa domnieva, že je kľúčové posilniť model hodnotenia rizika EÚ, ktorý zahŕňa úrad EFSA, ale aj vnútroštátne vedecké orgány EÚ, ktoré prispievajú k práci úradu EFSA.

Model EFSA, ako je to aj v prípade ostatných vedeckých agentúr EÚ (EMA, ECHA), závisí od jeho schopnosti zhromažďovať odborné znalosti z členských štátov. Vnútroštátne vedecké organizácie prispievajú k práci úradu EFSA predovšetkým tým, že umožňujú svojim odborníkom pracovať v rámci úradu EFSA ako experti vo svojich vedeckých paneloch a poskytujú úradu EFSA vedecké údaje a štúdie. Tieto príspevky by mali byť ďalej podporované, aby sa predišlo zvýšeniu súčasných ťažkostí pri získavaní dostatočného počtu kandidátov na vedecké pracovné skupiny úradu EFSA.

Návrh rieši tieto obmedzenia posilnením vlastnej vedeckej kapacity úradu EFSA a posilnením vedeckej spolupráce s národnými vedeckými organizáciami.

Kľúčové prvky sa týkajú:

- Nezávislosť

EFSA zostáva nezávislý. EFSA je európska agentúra financovaná Európskou úniou, ktorá funguje nezávisle od európskych legislatívnych a výkonných inštitúcií (tj Komisie, Rady a Európskeho parlamentu), ako aj od členských štátov. Pravidlá, podľa ktorých členovia správnej rady a členovia panelov musia konať nezávisle a - verejne - každoročne vyhlásiť záujem, sa zachovávajú a posilňujú. Riadiaca rada EFSA bude aj naďalej organizovať svoje zasadnutia na verejnosti.

- Úloha členských štátov

Menovanie expertov do vedeckých panelov EFSA sa uskutoční zo súboru nominácií predložených členskými štátmi, čím sa formálne zapoja do poskytovania správnych odborných znalostí. Zástupcovia členských štátov v novej správnej rade budú musieť splniť špecifické požiadavky pri hodnotení rizika. Nebudú to manažéri rizika. Budú musieť byť splnené prísne kritériá nezávislosti a výkonný riaditeľ EFSA, ktorého úlohou je predovšetkým zaistiť vedeckú excelentnosť a nezávislosť úradu EFSA, bude mať rozhodujúcu úlohu pri výbere expertov panelu navrhnutých správnej rade.

- Zadanie štúdií

EFSA bude môcť zadať štúdie prípadu od prípadu na účely overenia súvisiace s výnimočnými okolnosťami, ako je vysoká miera kontroverzií o látke. Žiadosť podá Komisia a bude financovaná z rozpočtu EÚ. Tým však nie je dotknutá zodpovednosť žiadateľov za poskytovanie vedeckých dôkazov, ktoré úrad EFSA potrebuje pre proces hodnotenia rizika.

- Posilnenie

Členské štáty budú zastúpené v správnej rade, čím prevezmú väčšiu zodpovednosť za podporu úradu EFSA a zaistenie zvýšenej vedeckej spolupráce. Členské štáty taktiež navrhnú nezávislých a špičkových odborníkov na členstvo vo vedeckých paneloch EFSA s cieľom zhromaždiť veľkú skupinu odborníkov, z ktorých budú vybraní najlepší odborníci - spĺňajúci prísne kritériá EFSA na nezávislosť a excelentnosť - a zaistia tak vhodné disciplinárne znalosti potrebné pre každého z nich 10 panelov EFSA.

Viac informácií

Transparentnosť a udržateľnosť hodnotenia rizík EÚ v potravinovom reťazci

[1] Oznámenie Komisie o ECI „Zakázať glyfosát a chrániť ľudí a životné prostredie pred toxickými pesticídmi“. C (2017) 8414 final:

http://ec.europa.eu/transparency/regdoc/rep/3/2017/EN/C-2017-8414-F1-EN-MAIN-PART-1.PDF

[2] Pracovný dokument útvarov Komisie „Hodnotenie všeobecného potravinového práva REFIT (nariadenie (ES) č. 178/2002), SWD (2018) 38 final, z 15.1.2018, nájdete na: https://ec.europa.eu/food/safety/general_food_law/fitness_check_en.

[3] Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľňovaní geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Ú. V. ES L 106, 17.4.2001, s. 1. ); Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (Ú. V. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1); Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach používaných vo výžive zvierat (Ú. V. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29); Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2065/2003 z 10. novembra 2003 o udiarenských dochucovadlách používaných alebo určených na použitie v potravinách alebo na potravinách (Ú. V. EÚ L 309, 26.11.2003, s. 1). Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS (Ú. V. ES L 338, 13.11.2004, s. 4); Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 zo 16. decembra 2008, ktorým sa ustanovuje spoločný postup autorizácie potravinárskych prídavných látok, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm (Ú. V. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 1); Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Ú. V. ES L 309, 24.11.2009, s. 1); Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 a zrušuje nariadenie (ES) č. 258/97 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady a Komisie (ES) č. 1852/2001 (Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1).