Spojte sa s nami

koronavírus

EMA dostáva žiadosť o podmienečné povolenie na uvedenie na trh pre Paxlovid (PF-07321332 a ritonavir) na liečbu pacientov s COVID-19

ZDIEĽAM:

uverejnené

Pred 2 rokov

on

Vaše prihlásenie používame na poskytovanie obsahu spôsobmi, s ktorými ste súhlasili, a na zlepšenie porozumenia vám. Z odberu sa môžete kedykoľvek odhlásiť.

Európska lieková agentúra (EMA) začala vyhodnocovať žiadosť o a podmienečné povolenie na uvedenie na trh pre perorálny antivírusový liek Paxlovid (PF-07321332 a ritonavir). Žiadateľom je Pfizer Europe MA EEIG.

Aplikácia je určená na liečbu mierneho až stredne ťažkého ochorenia COVID 19 u dospelých a dospievajúcich pacientov (vo veku 12 rokov a starších s hmotnosťou najmenej 40 kg), u ktorých je vysoké riziko progresie do ťažkého ochorenia COVID 19.

EMA posúdi prínosy a riziká lieku Paxlovid v skrátenom časovom horizonte a mohla by vydať stanovisko v priebehu týždňov v závislosti od toho, či sú predložené údaje dostatočne spoľahlivé a či sú na podporu hodnotenia potrebné ďalšie informácie.

Takýto zrýchlený časový rámec je možný len preto, že výbor EMA pre humánne lieky (CHMP) už začala prehodnocovanie údajov o lieku počas a priebežná kontrola, ktorá zahŕňala údaje z laboratórnych, zvieracích a klinických štúdií, ako aj údaje o kvalite lieku. Navyše, CHMP hodnotili predbežné výsledky z hlavnej štúdie o použití Paxlovidu u nehospitalizovaných, nezaočkovaných pacientov s COVID-19, ktorí mali symptomatické ochorenie a aspoň jeden základný stav, ktorý ich vystavuje riziku závažného ochorenia.1

Súbežne s tým bezpečnostný výbor EMA (PRAC) začalo posudzovanie plán riadenia rizík (RMP) navrhnutý spoločnosťou, ktorý načrtáva opatrenia na identifikáciu, charakterizáciu a minimalizáciu rizík lieku. Okrem toho v súlade so zrýchleným harmonogramom pre produkty COVID-19 výbor EMA pre lieky pre deti (pediatrický výbor) vydalo stanovisko spoločnosti výskumný pediatrický plán (PIP), ktorý popisuje, ako by sa mal liek vyvíjať a skúmať na použitie u detí.

Ak by dodatočné údaje predložené spolu s podmienečné povolenie na uvedenie na trh aplikácia postačuje na CHMP aby sa dospelo k záveru, že prínosy lieku Paxlovid prevažujú nad jeho rizikami pri liečbe COVID 19, EMA bude úzko spolupracovať s Európskou komisiou, aby urýchlila rozhodnutie o udelení podmienečné povolenie na uvedenie na trh vo všetkých členských štátoch EÚ a EHP.

EMA bude ďalej komunikovať v čase CHMPnázor.

Reklama

Ako sa očakáva, že liek bude účinkovať?

Paxlovid je perorálny antivírusový liek, ktorý znižuje schopnosť SARS-CoV-2 (vírus, ktorý spôsobuje COVID-19) množiť sa v tele. The účinná látka PF-07321332 blokuje aktivitu enzýmu, ktorý vírus potrebuje na množenie. Paxlovid tiež dodáva nízku dávku ritonaviru (inhibítor proteázy), ktorý spomaľuje rozklad PF-07321332, čo mu umožňuje zostať dlhšie v tele na úrovniach, ktoré ovplyvňujú vírus. Očakáva sa, že Paxlovid zníži potrebu hospitalizácie u pacientov s COVID-19.

Na základe predbežnej analýzy tejto štúdie vydala EMA rady týkajúce sa používania Paxlovidu na liečbu COVID-19 v decembri 2021.

Súvisiaci obsah

Zdieľaj tento článok:

Súvisiace témy:
EU Reporter publikuje články z rôznych externých zdrojov, ktoré vyjadrujú širokú škálu názorov. Stanoviská zaujaté v týchto článkoch nemusia byť nevyhnutne stanoviská EU Reporter.
Reklama

Trendy