znepokojení zmenou politiky na liekovej agentúry ochrancu práv, pokiaľ ide o transparentnosť dát klinickej skúšky

Európska ombudsmanka Emily O'Reillyová v liste adresovanom Európskej agentúre pre lieky (EMA) vyjadrila obavy z toho, čo sa javí ako významná zmena politiky týkajúcej sa transparentnosti údajov z klinických štúdií. Podľa dokumentov, ktoré ombudsman videl, plánuje EMA obmedziť prístup k údajom o klinických skúškach zavedením prísnych požiadaviek na dôvernosť a povolením viditeľnosti údajov iba na obrazovke pomocou rozhrania poskytovaného agentúrou EMA, ako aj zavedením rozsiahlych obmedzení používania také údaje.

O'Reilly povedal: „Potešilo nás, keď agentúra EMA v roku 2012 oznámila novú proaktívnu politiku transparentnosti, ktorá poskytuje čo najširší možný prístup verejnosti k údajom o klinických skúškach. Teraz ma znepokojuje, čo sa javí ako významná zmena politiky EMA , čo by mohlo narušiť základné právo verejnosti na prístup k dokumentom ustanoveným v práve EÚ. Európski občania, lekári a výskumní pracovníci potrebujú maximum informácií o liekoch, ktoré užívajú, predpisujú a analyzujú. “

Zmena z proaktívnej transparentnosti na veľmi obmedzujúcu politiku?

Za posledných päť rokov ombudsman vykonal viac ako tucet vyšetrovaní v EMA. Mnoho z nich sa dotklo odmietnutia zverejniť verejné dokumenty týkajúce sa schvaľovania a regulácie liekov agentúrou, vrátane liekov na liečbu roztrúsenej sklerózy, akné, bakteriálnych infekcií a obezity. V reakcii na zásah ombudsmana v týchto prípadoch sa javila agentúra EMA pripravená prijať proaktívny prístup k transparentnosti.

Okrem toho Európsky parlament 2 v apríli 2014 hlasoval za legislatívny návrh na zverejnenie údajov z klinických skúšok. V dôsledku toho by sa výsledky všetkých budúcich klinických skúšok v Európe mali nakoniec verejne sprístupniť online.

V tejto súvislosti ombudsman požiadal riaditeľa EMA, Guida Rasiho, aby ju do 31. mája 2014 informoval o tom, ako má EMA v úmysle zaoberať sa žiadosťami o prístup verejnosti k existujúcim údajom o klinických skúškach. Požiadala ho tiež, aby vymenoval dôvody a právny základ pre zmenu, ktorá sa javí ako významná zmena politiky.

List riaditeľovi EMA je K dispozícii tu.

Reklama

Európsky ombudsman vyšetruje sťažnosti týkajúce sa nesprávneho úradného postupu inštitúcií a orgánov EÚ. Akékoľvek EÚ občan, bydlisko, prípadne podnik alebo združenie v členskom štáte, môže podať sťažnosť ombudsmanovi. Ombudsman ponúka rýchle, flexibilné a voľné prostriedky na riešenie problémov so správou EÚ. Pre viac informácií, kliknite tu.

Zdieľaj tento článok: