Otázky a odpovede týkajúce sa návrhov veterinárnych liekov a medikovaných krmív

Komisia dnes (10. septembra) prijala návrhy týkajúce sa veterinárnych liekov a liečivých krmív, ktorých cieľom je zlepšenie zdravia zvierat a verejného zdravia, ako aj vnútorného trhu.

1) Veterinárne lieky návrh

Prečo nové pravidlá EÚ týkajúce sa veterinárnych liekov potrebné?

V súčasnej dobe je nedostatočný počet a rozsah liekov na prevenciu a liečbu chorôb zvierat v EÚ. To je najmä prípad u zvierat považujú za "drobné druhy", ako sú včely, ryby a moriek. Nedostatok vhodných veterinárnych liekov má za následok horšie zdravia a dobrých životných podmienok zvierat, zvýšené riziká pre ľudské zdravie a hospodárske a konkurenčné nevýhody pre poľnohospodárov v EÚ.

Okrem toho, hoci pravidlá EÚ týkajúce sa veterinárnych liekov boli zavedené od roku 1965, zúčastnené strany a členské štáty tvrdia, že neprimeraná regulačné zaťaženie brzdí inovácie. Komisia uznáva, že súčasné pravidlá pre veterinárne lieky by mohli znamenať nadmernú administratívnu záťaž veterinárneho farmaceutického priemyslu, ktorý zase stavia poľnohospodárov EÚ v ekonomickej nevýhode, a jeho cieľom je zmeniť situáciu s týmto návrhom.

Čo Komisia dúfať, že s týmto návrhom?

Okrem ústredných cieľov pomáha fungovanie vnútorného trhu lepšie, a zároveň chrániť zdravie zvierat a verejného zdravia je cieľom tohto návrhu je trojaký:

Reklama

1) V záujme zjednodušenia regulačného prostredia a zníženie administratívnej záťaže - inými slovami, znížiť byrokraciu;

2) stimulovať vývoj nových veterinárnych liekov, vrátane tých, pre obmedzené trhy (minoritné použitie a minoritné druhy), a pritom tie, ktoré sú už na trhu, a;

3) pre uľahčenie pohybu veterinárnych liekov v celej EÚ, vytvorením lepších schvaľovacích postupov a jasných pravidiel pre moderné formy maloobchodu, teda predaj cez internet.

Čo sa presne zmení?

Nová legislatíva venuje osobitnú pozornosť boju proti rozvoju antimikrobiálnej rezistencie (AMR) u zvierat aj ľudí. S novými pravidlami bude možné obmedziť používanie určitých antimikrobiálnych látok u zvierat, ktoré sú vyhradené pre liečbu infekcií u ľudí.

Okrem toho, aby obmedzila byrokraciu:

• Účinnejšie postupy rozhodnutia o registrácii umožní spoločnostiam umiestniť a udržiavať veterinárne liek na celý trh EÚ, a;

• sa zjednodušia pravidlá dohľadu nad liekmi (upraviť sledovanie nežiaducich účinkov veterinárnych liekov na trhu).

K podpore vývoja nových liekov:

• Zavedie osobitné pravidlá pre registráciu veterinárnych liekov pre malé trhy, ako je včelárstvo a akvakultúry, a;

• lepší mechanizmus odmena bude klásť na mieste, tj rozšírila ochranu dát do inovatívnych veterinárnych liekov, ktoré umožnia investície oboch spoločností stojí za to ekonomicky.

Ak chcete pomôcť obehu živočíšnych liekov v celej EÚ:

• Pravidlá sú zavedené s cieľom uľahčiť internetový maloobchodný predaj veterinárnych liečiv v rámci EÚ.

Ako budú nové pravidlá pre riešenie AMR?

Tento návrh dáva nové regulačné nástroje na Komisiu a členské štáty na zníženie rizika pre zdravie ľudí a zvierat používanie antimikrobiálnych látok u zvierat. Tieto nástroje by mali znižovať rozvoj a šírenie antimikrobiálnej rezistencie vo veterinárnom sektore.

Kto bude mať prospech z nových pravidiel?

Zvieratá, poľnohospodári, majitelia domácich zvierat, farmaceutické spoločnosti a ďalšie podniky budú mať prospech z revidované právne predpisy týkajúce sa veterinárnych liekov.

U zvierat, bude prínosom pochádzať zo zvýšenia počtu a kvalite dostupných liekov určených na ich liečbu.

Tieto zmeny budú mať prospech veterinárnym lekárom, poľnohospodári (najmä úžitkové zvieratá zvažovali byť menšie druhy, ako sú včely, kozy, morky) a majitelia domácich zvierat, ktorí budú mať lepší prístup ku veterinárnych liekov na liečbu zvierat.

Ľudské zdravie sa zlepší prostredníctvom pravidiel, ktorých cieľom je zachovanie účinnosti antibiotík.

Farmaceutické firmy budú mať prospech z výrazne nižších nákladov spojených so stále povolené ich liekov a ich uvedenie na trh.

Ostatné podniky budú ťažiť zo zlepšenej hospodárskej súťaže a obehu veterinárnych liečiv v celej EÚ, a optimálne fungovanie vnútorného trhu.

Ktorých názory boli vzaté do úvahy?

Verejná konzultácia bola vykonaná v 2010, zhromaždiť názory všetkých zainteresovaných strán vrátane poľnohospodárov, majiteľov domácich zvierat, farmaceutických spoločností a ďalších podnikov.

Pre viac informácií o veterinárnych liekoch:

http://ec.europa.eu/health/veterinary-use/index_en

2) Liečivé krmivo návrh

Prečo nové pravidlá EÚ pre liečivé krmivo potrebné?

Po veterinárnych predpisov, liečivé krmivo je dôležitou cestou pre podávanie veterinárnych liekov pre zvieratá. Aktualizácia medikovanej právnych predpisov v oblasti krmív, ktorá je teraz takmer štvrť storočia staré (existujúcej smernice 90 / 167 / EHS bola prijatá v roku 1990) už dávno. Rozdielne národné režimy negatívne ovplyvnil vnútorný trh a verejné zdravie nie je riadne zaručená súčasných pravidiel. Modernizácia je potrebné, aby odrážali technický a vedecký pokrok v posledných desaťročiach, takže harmonizované pravidlá naďalej zabezpečovať primeranú úroveň bezpečnosti liečivé krmivo v EÚ.

Rovnako ako je dôležitý pre zdravie zvierat, toto hodnotenie je životne dôležitá pre optimálne fungovanie vnútorného trhu pre podporu konkurencieschopnosti, inovácie a hospodársky rast v dotknutých sektoroch.

Pretože smernica o 1990 nadobudla účinnosť, je situácia vo väčšine krajín EÚ sa postupne zhoršovala: rozptýlené a odlišné pravidlá ovplyvnili efektívne zaobchádzanie so zvieratami a dostupnosti liečivé krmivo za konkurencieschopné ceny. Okrem toho vývoj antimikrobiálnej rezistencie (AMR), sa dramaticky zvýšila. A konečne, v rámci súčasného systému, majitelia domácich zvierat vo väčšine krajín EÚ nemôžu liečiť svoje zvieratá pohodlne a efektívne s liečivé krmivo pre domáce zvieratá.

Konzistentný súbor pravidiel EÚ, reštriktívne opatrenia EÚ na minimum, pretože sa usiloval o tejto kontrole, bude mať aj ekonomické a zdravotné výhody.

Čo Komisia dúfať, že s týmto návrhom?

Navrhuje sa zrušiť a náhradou smernice 90 / 167 / EHS o moderné predpis upravujúci výrobu, uvádzanie na trh a používanie liečivých krmív.

Tým navrhuje harmonizovaný súbor pravidiel pre výrobu medikovaného krmiva na príslušné kvality a bezpečnosti úrovni Komisia si kladie za cieľ objasniť podmienky pre všetkých výrobcov a podporí životaschopný a ekonomický medikovanej výrobu krmív. Navrhované nariadenie by malo umožniť veterinári vybrať najlepší spôsob, ako zaobchádzať chorých zvierat s prihliadnutím na miestne podmienky v každom členskom štáte.

Okrem toho sa Komisia si kladie za cieľ zlepšiť právnu istotu a zrozumiteľnosť pre výrobcov liečivé krmivo, takže sú už zmätení rozbiehajúce a / alebo vágne vnútroštátnych pravidiel. Prehnané ustanovenia v niektorých oblastiach budú odstránené tak, že liečivé krmivo možno vyrábať ekonomicky. Súbežne s tým bude sprísniť laxný pravidlá, ktoré vedú k negatívnym vplyvom na zdravie ľudí a zvierat. A konečne, Komisia dúfa, že na podporu inovácií prostredníctvom výslovného súhlasu používať liečivé krmivo pre domáce zvieratá.

Čo sa presne zmení?

V nariadení sa výslovne uvedie medikované krmivo pre domáce zvieratá a zavedie sa prísnejšie Opatrenia na zabezpečenie správneho používania liečivé krmivo. Okrem toho sa predpokladalo výroba, mobilné miešačky, na farme výroba liečivé krmivo a špecializované distribútormi budú môcť v celej EÚ. V neposlednom rade bude nariadenie set state-of-the-art opatrenia pre homogenitu liečivé krmivo a vedecky odvodených carry-over limity pre veterinárnych liečiv v bežnom kŕmnych zmesí.

Ako budú nové pravidlá pre riešenie AMR?

Návrh sa zaoberá AMR, že bude riešiť zneužívanie antimikrobiálnych látok v troch smeroch. Po prvé to zakazuje používanie liečivé krmivo ako preventívne opatrenie, alebo ako látky podporujúce rast. Po druhé, zavádza obmedzenia v celej EÚ rezíduí veterinárnych liečiv v bežného krmiva. A konečne, sprísňuje pravidlá pre predpisovania a manipuláciu s liečivým krmivom s antimikrobiálnym látkam.

Kto bude mať prospech z nových pravidiel?

Hospodárske zvieratá - vrátane akvakultúry, domáce zvieratá, poľnohospodári, majitelia spoločenských zvierat, veterinári, podniky vyrábajúce medikované krmivá a občania budú mať úžitok z revidovaných právnych predpisov o medikovaných krmivách.

Dostupnosť kvalitného liečivé krmivo za konkurencieschopné ceny pomôže poľnohospodárom a povedie k lepšiemu liečenie chorých hospodárskych zvierat.

Ako liečba môže byť zahrnuté do krmiva pre domáce zvieratá, budú zvieratá s chronickými chorobami už nebudú musieť prehĺtať tabletky alebo iné formy medicíny, uľahčovať život pre nich a ich vlastníkov.

Jasnejšie pravidlá bude výhodou pre nové firmy a tiež existujúcich podnikov, ktoré chcú rozšíriť svoje podnikanie.

V neposlednom rade bude výhody rozšíri na verejné zdravie v dôsledku opatrení na boj proti AMR.

Ktorých názory boli vzaté do úvahy?

pri príprave návrhu, vrátane poľnohospodárov a organizácií akvakultúry, krmív a veterinárnej medicíne priemysle, veterinári, spotrebiteľov a pet vlastník organizácie boli konzultované mnohé zúčastnené strany. Okrem toho prebehli konzultácie všetkých členských štátov, Nórsko a Švajčiarsko.

Okrem toho, otvorený webový prieskum zainteresovaných strán sa konalo v 2011 s príspevky od bežných občanov, rovnako ako združenie na úrovni EÚ. A konečne, štúdie, dáta a vedecké stanoviská od Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín a Európska agentúra pre lieky boli použité ako podklad pre návrh.

Pre viac informácií o výžive zvierat.

Zdieľaj tento článok: