#Health: Klinické štúdie, transparentnosť a získanie posolstvo naprieč

Transparentnosť je v týchto dňoch bzučivým slovom. Očakávame, že sa to prejaví vo vyhláseniach našich politikov, finančných výsledkoch spoločnosti, vo vede a pri rozhodovaní o liekoch a liečení zdravotníckych orgánov, píše výkonná riaditeľka Európskej aliancie pre personalizovanú medicínu Denis Horgan.

Posledne uvedené sa zvyčajne zakladajú na výsledkoch klinických skúšok týkajúcich sa bezpečnosti a účinnosti a nevyhnutne aj nákladov. Európska agentúra pre lieky (EMA) je citovaná ako pred viac ako rokom: „… sme stanovili nové štandardy pre transparentnosť údajov z klinických skúšok prijatím dvoch zásadných politík.“

Jednalo sa o politiku 2010 o prístupe k dokumentu a politiku 2014 o uverejňovaní klinických údajov o liekoch na humánne použitie. Podľa nich agentúra „preukazuje odhodlanie agentúry EMA pokračovať na ceste k transparentnosti v rámci svojich mandátov av záujme verejného zdravia“.

Písanie New England Journal of Medicine, autori (Sergio Bonini, Hans-Georg Eichler a Guido Rasi) uviedli, že politika prístupu k dokumentom: „Povoľuje zainteresovaným stranám požadovať údaje z klinických skúšok, ktoré boli predložené na uvedenie liekov na trh.“

Dodali, že „predstavuje prvý krok pri vykonávaní zásady umožnenia čo najširšieho prístupu k údajom pri súčasnom rešpektovaní súkromia osobných údajov a dôverných obchodných informácií, ktoré môžu byť obsiahnuté v dokumentácii k registrácii“.

V nasledujúcich troch rokoch boli žiadosti o prístup k dokumentom 750, pričom ich počet sa každý rok podstatne zvyšoval, pričom iba jedna štvrtina sa týkala údajov z klinických skúšok. Najväčší počet žiadostí prišiel z farmaceutického priemyslu (mierne nad jednu tretinu), nasledovali právne firmy (17.5%) a novinári (15.9%). Iba 10% pochádzalo od akademikov alebo výskumných ústavov, aj keď viac ako 40% respondentov uviedlo údaje z klinických skúšok.

Iba 5.5%, 1.5% a 0.5% žiadostí prišlo od širokej verejnosti, orgánov pacientov a neziskových organizácií v tomto poradí. Z dôvodu prehľadnosti nám EMA hovorí, že vo veci 2013: „Farmaceutické spoločnosti predložili Všeobecnému súdu Európskej únie tri prípady, v ktorých sa domáhajú zrušenia rozhodnutí o udelení prístupu k klinickým správam, na ktorých je založené povolenie na uvedenie na trh pre ich výrobky, pričom tvrdí, že EMA porušila ochranu dôverných obchodných informácií. “

Reklama

Následne boli dva z týchto prípadov stiahnuté. V období od septembra 2013 do júna 2014 autori tvrdia, že „EMA a farmaceutické spoločnosti mali rozdielne názory na navrhované úpravy v takmer polovici zverejňovaných dokumentov“. V čase týchto vyhlásení sa koncom 2014-u konal iba jeden súdny prípad a nezačali sa žiadne nové prípady. Autori to opísali ako „povzbudzujúce znamenie meniaceho sa postoja (farmaceutického) priemyslu k transparentnosti.“

Európska aliancia pre personalizovanú medicínu so sídlom v Bruseli (EAPM) a jej viacčlenné členstvo tento vývoj s potešením vítajú, aj keď pripúšťa prekvapenie, že tak málo organizácií pacientov požiadalo o informácie. To isté platí pre širokú verejnosť a to sa určite musí zmeniť. Prispôsobená medicína je o pacientovi a vedomosti sú posilnením.

Je pravda, že „„ politika konečných publikácií bola vypracovaná s verejným podnetom, ktorý zdôraznil potrebu chrániť dôvernosť pacientov aj dôverné obchodné informácie a vyhnúť sa nevhodnému použitiu - najmä komerčnému využívaniu - údajov “.

A autori uviedli, že EMA „sa snažil zvážiť rôzne, často protichodné postoje mnohých rôznych strán (a bol), sa riadil presvedčením, že záujmy verejného zdravia musia prevážiť akýkoľvek súkromný intelektuálny alebo komerčný záujem“.

Aj keď sa EMA objavuje so značným kreditom, možno by viac pacientov a obhajcov pacientov malo vedieť o tom, ako transparentné sú tieto informácie skutočne. Agentúra má svoje vlastné nápady: „Médiá tiež zohrávajú kľúčovú úlohu a musia poskytovať presné informácie získané z dokumentov, ktoré dostávajú od agentúry EMA.

Sme presvedčení, že akademické a výskumné ústavy by mali podporovať aj širšie využívanie údajov z klinického skúšania, pretože metodicky spoľahlivé a nezaujaté analýzy údajov môžu viesť k posunu vedy a prípadne pomôcť regulačným orgánom preskúmať ich rozhodnutia.

Stanimir Hasurdjiev, člen správnej rady Európskeho fóra pacientov a partnerstva pre prístup pacientov, predtým zdôrazňoval, že stále viac a viac skupín pacientov a jednotlivých občanov si uvedomuje potenciál personalizovanej medicíny so schopnosťou poskytnúť im správne zaobchádzanie na správny čas. Povedal, že pacienti chcú posilnenie postavenia, chcú, aby ich choroby a možnosti liečby boli vysvetlené transparentným a zrozumiteľným spôsobom, ktorý im umožní zapojiť sa do spolurozhodovania. To by im poskytlo lepší prístup k liečbe, ktorá by mohla zlepšiť ich životy av niektorých prípadoch ich zachrániť.

Agentúra EMA zohrala svoju úlohu, teraz je čas správu rozoslať.

Zdieľaj tento článok: