Európska agentúra pre lieky 21. decembra vyhodnotí autorizáciu vakcíny BioNTech / Pfizer

Výbor EMA pre humánne lieky (CHMP) a jeho odborníci v posledných týždňoch intenzívne pracovali na vyhodnotení údajov predložených spoločnosťami BioNTech a Pfizer v kontexte podmienečné povolenie na uvedenie na trh (CMA) pre BNT162b2, vakcínu mRNA COVID ‑ 19.

Miera pokroku závisí od dôkladného a úplného posúdenia kvality, bezpečnosti a účinnosť a je určená dostupnosťou ďalších informácií od spoločnosti reagujúcich na otázky položené počas hodnotenia.

Po prijatí ďalších údajov požadovaných včera večer včera večer CHMP a) až do výsledku jej vyhodnotenia, bude sa konať mimoriadne stretnutie spoločnosti CHMP teraz je naplánované na 21. decembra, pokiaľ je to možné, uzavrieť. Schôdza naplánovaná na 29. decembra sa v prípade potreby zachová.

CHMP svoje hodnotenie uzavrie v najskoršom možnom termíne a až potom, keď budú údaje o kvalite, bezpečnosti a účinnosti vakcíny dostatočne spoľahlivé a úplné na to, aby bolo možné určiť, či prínos očkovacej látky preváži jej riziká.

Akonáhle CHMP odporúča a povolenie na uvedenie na trh, Európska komisia potom urýchli svoj rozhodovací proces s cieľom udeliť a povolenie na uvedenie na trh platné vo všetkých členských štátoch EÚ a EHP do niekoľkých dní.

Agentúra EMA, jej európski odborníci a Európska komisia pracujú na prvej povolenie na uvedenie na trh vakcíny COVID-19 so všetkými zárukami, kontrolami a povinnosťami, ktoré CMA ukladá, vrátane:

• Úplné informácie o predpisovaní a príbalový leták wi. podrobné pokyny na bezpečné použitie;
• rozsiahly plán riadenia rizík a monitorovania bezpečnosti;
• kontroly výroby vrátane kontroly šarží vakcín a podmienok skladovania;
• vyšetrovací plán pre použitie u detí a;
• právne záväzné povinnosti po schválení (tj podmienky) a jasný právny rámec pre hodnotenie vznikajúcich účinnosť a bezpečnostné údaje.

A povolenie na uvedenie na trh zaisťuje, že vakcíny COVID-19 spĺňajú rovnako vysoké štandardy EÚ ako všetky vakcíny a lieky. Bude platiť vo všetkých členských štátoch EÚ súčasne, čo umožní všetkým členským štátom ťažiť zo spoločnej práce vykonanej na úrovni EÚ a umožní im začať s realizáciou očkovacích kampaní v rovnakom čase.

Reklama