Posilnenie bezpečnosti spotrebiteľa: zvýšenie bezpečnosti zdravotníckych pomôcok

Dňa 24 v septembri Európska komisia prijala dve opatrenia na zvýšenie bezpečnosti zdravotníckych pomôcok, čím splnila svoj záväzok obnoviť dôveru pacientov v odvetvie zdravotníckych pomôcok, okrem iného po škandále s prsnými implantátmi z polyimplantátovej protézy (PIP). Nové pravidlá predstavujú vykonávacie nariadenie Komisie, ktorým sa objasňujú kritériá, ktoré musia notifikované orgány spĺňať¹, ktoré sú zodpovedné za kontrolu výrobcov zdravotníckych pomôcok, a odporúčanie objasňujúce úlohy, ktoré musia tieto orgány vykonávať pri vykonávaní auditov a hodnotení v sektore zdravotníckych pomôcok, ktoré sa vzťahujú na niektoré druhy výrobkov 10 000, od omietok po kardiostimulátory.

Komisár pre spotrebiteľskú politiku Neven Mimica uviedol: "Dnešnými opatreniami Európska komisia ďalej posilňuje bezpečnosť zdravotníckych pomôcok. Teraz máme jasnejší základ pre neohlásené audity, testovanie vzoriek alebo spoločné hodnotenia notifikovanými orgánmi. Úplnej jasnosti sa dá dosiahnuť iba zmenami a doplneniami základné právne predpisy. Zaviazal som sa podporiť Parlament a Radu s cieľom dokončiť prebiehajúcu revíziu začiatkom budúceho roka. ““

Opatrenia, ktoré sa dnes prijali, boli oznámené v spoločnom pláne na okamžité prijatie opatrení medzi Komisiou a členskými štátmi. Plán sa zameriava na fungovanie notifikovaných orgánov; dohľad nad výrobkami na trhu členskými štátmi, koordinované vyšetrovania EÚ a reakcie na problémy s konkrétnymi zariadeniami, ako aj lepšia transparentnosť a komunikácia medzi členskými štátmi, priemyslom, zdravotníckymi pracovníkmi a notifikovanými orgánmi.

Väčšina dohodnutých opatrení sa teraz implementovala alebo sa práve realizuje. Celkový pokrok bude predstavený v pracovnom dokumente útvarov Komisie, ktorý bude zverejnený v októbri. Začiatkom tohto roku sa navyše začal pilotný projekt spoločných auditov notifikovaných orgánov, ktoré uskutočnili audítori z niekoľkých členských štátov a Komisie. Uskutočnilo sa 11 takýchto auditov a do konca roka sa plánuje ďalších osem. Tieto opatrenia už viedli pred prijatím dnešných opatrení k tomu, že dva notifikované orgány boli povinné dočasne zastaviť vydávanie osvedčení, kým sa nedostatky neodstránia.

Príklady posilnených požiadaviek stanovených v opatreniach prijatých dnes:

• Členský štát menuje notifikovaný orgán až po „spoločnom posúdení“ vykonanom s odborníkmi z Komisie a iných členských štátov. Hodnotiace správy sa sprístupnia všetkým ostatným členským štátom.
• Od členských štátov sa vyžaduje, aby v určitých intervaloch vykonávali dohľad a monitorovanie notifikovaných orgánov, aby sa zabezpečilo, že neustále plnia požiadavky. Ak to tak nie je, členský štát musí vymenovanie za notifikovaný orgán zrušiť.
• Objasňujú sa požiadavky na znalosti a skúsenosti personálu notifikovaných orgánov, ktoré majú členské štáty požadovať.
• Teraz sa vyžaduje, aby notifikované orgány náhodne vykonávali neohlásené audity v závode a v tejto súvislosti skontrolovali primerané vzorky z výroby. Ak sa nevykonajú náhodné kontroly, bude mať za následok pozastavenie alebo zrušenie určenia notifikovaného orgánu.
• Ak riziká môžu byť spôsobené nahradením alebo falšovaním surovín, ako napríklad v prípade PIP, notifikovaný orgán tiež skontroluje, či množstvo hotových výrobkov zodpovedá množstvu rozhodujúcej nakúpenej suroviny.

Pre ďalšie informácie, kliknite tu.

Reklama

Zdieľaj tento článok: