Európska agentúra pre lieky: Ďalšie hodnotenie zistí veľmi zriedkavý výskyt krvných zrazenín spojených s vakcínou AstraZeneca

Bezpečnostný výbor EMA (PRAC) dospela dnes (7. apríla) k záveru, že nezvyčajné krvné zrazeniny s nízkym počtom krvných doštičiek by mali byť uvedené ako veľmi zriedkavé vedľajšie účinky vakcíny Vaxzevria (predtým vakcína COVID-19 AstraZeneca). Pri dosahovaní svojho záveru výbor vzal do úvahy všetky v súčasnosti dostupné dôkazy vrátane odporúčaní ad hoc expertnej skupiny.

EMA pripomína zdravotníckym pracovníkom a ľuďom dostávajúcim očkovaciu látku, aby si boli vedomí možnosti veľmi zriedkavých prípadov krvných zrazenín v kombinácii s nízkym počtom krvných doštičiek v priebehu 2 týždňov po očkovaní. Zatiaľ sa väčšina hlásených prípadov vyskytla u žien do 60 rokov do 2 týždňov po očkovaní. Na základe v súčasnosti dostupných dôkazov neboli potvrdené špecifické rizikové faktory.

Ľudia, ktorí dostali vakcínu, by mali okamžite vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich objavia príznaky tejto kombinácie krvných zrazenín a nízkych krvných doštičiek (pozri nižšie).

 PRAC poznamenal, že krvné zrazeniny sa vyskytli v žilách v mozgu (trombóza mozgových žilových dutín, CVST) a v bruchu (trombóza splanchnických žíl) a v tepnách spolu s nízkym počtom krvných doštičiek a niekedy aj s krvácaním.

Výbor vykonal hĺbkové preskúmanie 62 prípadov trombózy mozgových žilových dutín a 24 prípadov trombózy splanchnických žíl hlásených v databáze EÚ o bezpečnosti liekov (EudraBdelosť) k 22. marcu 2021, z toho 18 smrteľných.¹ Prípady pochádzali hlavne zo systémov spontánneho hlásenia z EHP a Spojeného kráľovstva, kde vakcínu dostalo okolo 25 miliónov ľudí.

COVID-19 je spájaný s rizikom hospitalizácie a smrti. Hlásená kombinácia krvných zrazenín a nízkych krvných doštičiek je veľmi zriedkavá a celkové výhody vakcíny v prevencii COVID-19 prevažujú nad rizikami vedľajších účinkov.

Vedecké hodnotenie agentúry EMA je základom bezpečného a efektívneho používania vakcín COVID-19. Používanie očkovacej látky počas očkovacích kampaní na vnútroštátnej úrovni zohľadní aj pandemickú situáciu a dostupnosť očkovacej látky v jednotlivých členských štátoch.

Reklama

Jedným z prijateľných vysvetlení kombinácie krvných zrazenín a nízkych krvných doštičiek je imunitná odpoveď, ktorá vedie k stavu podobnému stavu, aký sa niekedy vyskytuje u pacientov liečených heparínom (heparínom indukovaná trombocytopénia, HIT). The PRAC požiadala o nové štúdie a zmeny a doplnenia prebiehajúcich, aby poskytla viac informácií, a prijme ďalšie potrebné opatrenia.

 PRAC zdôrazňuje význam rýchleho odborného lekárskeho ošetrenia. Rozpoznaním príznakov krvných zrazenín a nízkym počtom krvných doštičiek a ich včasnou liečbou môžu zdravotnícki pracovníci pomôcť postihnutým pri zotavení a vyhnúť sa komplikáciám.

Pacienti by mali okamžite vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytnú nasledujúce príznaky: bolesť dýchacích ciest, opuch v nohách, pretrvávajúca bolesť brucha, neurologické príznaky vrátane silných a pretrvávajúcich bolesti hlavy alebo rozmazaného videnia, drobné krvné škvrny pod kožou za miestom vpichu.

Vaxzevria je jedna zo štyroch vakcín povolených v EÚ na ochranu pred COVID-19. Štúdie ukazujú, že je účinný pri prevencii choroby. Znižuje tiež riziko hospitalizácie a úmrtí na COVID-19.

Rovnako ako všetky vakcíny, bude agentúra EMA naďalej monitorovať bezpečnosť a účinnosť vakcíny a poskytovať verejnosti najnovšie informácie.

Informácie pre širokú verejnosť

• U ľudí, ktorí dostali Vaxzevria (predtým vakcína COVID-19 AstraZeneca), sa vyskytli prípady neobvyklých krvných zrazenín s nízkym počtom krvných doštičiek.
• Pravdepodobnosť, že k tomu dôjde, je veľmi nízka, mali by ste si však stále uvedomovať príznaky, aby ste mohli okamžite dostať lekárske ošetrenie, ktoré pomôže pri zotavení a predíde komplikáciám.
• Ak sa u vás v priebehu týždňov po podaní injekcie vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, musíte okamžite vyhľadať lekársku pomoc:
  • dýchavičnosť
  • bolesť v hrudi
  • opuch nôh
  • pretrvávajúca bolesť brucha (brucha)
  • neurologické príznaky, ako sú silné a pretrvávajúce bolesti hlavy alebo rozmazané videnie
  • drobné krvné škvrny pod kožou za miestom vpichu.
• Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa zavedenia vakcíny vo vašej krajine, obráťte sa na svojho lekára alebo kontaktujte príslušné národné zdravotnícke orgány.

Informácie pre zdravotníckych pracovníkov

• Agentúra EMA preskúmala prípady trombózy v kombinácii s trombocytopéniou a v niektorých prípadoch krvácanie u ľudí, ktorí dostávali vakcínu Vaxzevria (predtým vakcína COVID-19 AstraZeneca).

• Medzi tieto veľmi zriedkavé typy trombózy (s trombocytopéniou) patrila venózna trombóza na neobvyklých miestach, ako je trombóza mozgových žilových dutín a trombóza splanchnických žíl, ako aj arteriálna trombóza. Väčšina doteraz hlásených prípadov sa vyskytla u žien vo veku do 60 rokov. Väčšina prípadov sa vyskytla do 2 týždňov od podania prvej dávky osobe. S druhou dávkou sú obmedzené skúsenosti.
• Pokiaľ ide o mechanizmus, predpokladá sa, že vakcína môže vyvolať imunitnú odpoveď vedúcu k atypickej poruche podobnej trombocytopénii vyvolanej heparínom. V súčasnosti nie je možné identifikovať konkrétne rizikové faktory.
• Zdravotnícki pracovníci by si mali dávať pozor na príznaky a príznaky tromboembólie a trombocytopénie, aby mohli okamžite liečiť postihnutých ľudí v súlade s dostupnými pokyny.
• Zdravotnícki pracovníci by mali ľuďom liečeným vakcínou povedať, že musia vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich vyvinie:
  • príznaky krvných zrazenín, ako je dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, opuchy nôh, pretrvávajúca bolesť brucha
  • neurologické príznaky, ako sú silné a pretrvávajúce bolesti hlavy a rozmazané videnie
  • petechie mimo miesta očkovania po niekoľkých dňoch.
• Výhody vakcíny naďalej prevažujú nad rizikami pre ľudí, ktorí ju dostanú. Vakcína je účinná pri prevencii COVID-19 a znižovaní počtu hospitalizácií a úmrtí.
• Národné orgány môžu poskytnúť ďalšie pokyny týkajúce sa zavedenia vakcíny na základe situácie vo vašej krajine.

Zdravotnícki pracovníci zapojení do aplikácie vakcíny v EÚ dostanú komunikáciu priameho zdravotníckeho pracovníka (DHPC). DHPC bude tiež dostupný.

Viac o lieku

Vaxzevria (predtým vakcína COVID-19 AstraZeneca) je vakcína na prevenciu koronavírusovej choroby 2019 (COVID-19) u ľudí vo veku 18 rokov a starších. COVID-19 je spôsobený vírusom SARS-CoV-2. Vakcína COVID-19 AstraZeneca sa skladá z iného vírusu (z rodiny adenovírusov), ktorý bol upravený tak, aby obsahoval gén na výrobu proteínu zo SARS-CoV-2. Vakcína neobsahuje samotný vírus a nemôže spôsobiť COVID-19.

Najčastejšie vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné a upravia sa do niekoľkých dní po očkovaní.

Viac o postupe

Toto preskúmanie sa uskutočnilo v kontexte a bezpečnostný signál, podľa zrýchleného cestovného poriadku. A bezpečnostný signál sú informácie o novom alebo neúplne zdokumentovanom nepriaznivá udalosť ktorý je potenciálne spôsobený liekom, ako je vakcína, a ktorý si vyžaduje ďalšie vyšetrenie.

Preskúmanie vykonali agentúry EMA Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), výbor zodpovedný za hodnotenie bezpečnostných otázok týkajúcich sa humánnych liekov. Výbor pre humánne lieky EMA, CHMP, teraz rýchlo vyhodnotí všetky potrebné zmeny v Informácie o produkte.

Vedecké hodnotenie agentúry EMA je základom bezpečného a efektívneho používania vakcín COVID-19. Odporúčania agentúry EMA sú základom, na ktorom jednotlivé členské štáty EÚ navrhnú a uskutočnia svoje vlastné národné očkovacie kampane. Tieto sa môžu v jednotlivých krajinách líšiť v závislosti od ich národných potrieb a okolností, ako sú napríklad miera infekcie, prioritné populácie, dostupnosť vakcín a miera hospitalizácie.

---

¹ K 4. aprílu 2021 bolo hlásených celkovo 169 prípadov CVST a 53 prípadov trombózy splanchnických žíl. EudraBdelosť. K tomuto dátumu bolo v EHP a Veľkej Británii zaočkovaných asi 34 miliónov ľudí. Novšie údaje nemenia PRACodporúčania.

Zdieľaj tento článok: