EMA odporučila udeliť a podmienečné povolenie na uvedenie na trh pre vakcínu Comirnaty, vyvinuté spoločnosťami BioNTech a Pfizer, na prevenciu koronavírusovej choroby 2019 (COVID-19) u ľudí od 16 rokov. Vedecké stanovisko EMA pripravuje cestu pre prvé povolenie na uvedenie na trh vakcíny COVID-19 v Európskej únii Európskou komisiou so všetkými zárukami, kontrolami a povinnosťami, ktoré z toho vyplývajú.

Výbor EMA pre humánne lieky (CHMP) ukončila svoje dôkladné hodnotenie Comirnaty a na základe konsenzu dospela k záveru, že dostatočne spoľahlivé údaje o kvalite, bezpečnosti a účinnosť vakcíny sú teraz k dispozícii na odporúčanie formálneho podmienečné povolenie na uvedenie na trh. To poskytne kontrolovaný a pevný rámec na podporu očkovacích kampaní v celej EÚ a na ochranu občanov EÚ.

„Dnešné pozitívne správy sú dôležitým krokom vpred v našom boji proti tejto pandémii, ktorá mnohým spôsobila utrpenie a ťažkosti,“ uviedol Emer Cooke, výkonný riaditeľ agentúry EMA. „Tento míľnik sme dosiahli vďaka obetavosti vedcov, lekárov, vývojových pracovníkov a dobrovoľníkov v oblasti pokusov, ako aj mnohých odborníkov zo všetkých členských štátov EÚ.

„Naše dôkladné hodnotenie znamená, že môžeme s istotou ubezpečiť občanov EÚ o bezpečnosti a ochrane zdravia pri práci účinnosť tejto vakcíny a že spĺňa potrebné štandardy kvality. Tu sa však naša práca nekončí. Naďalej budeme zhromažďovať a analyzovať údaje o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny na ochranu ľudí, ktorí vakcínu používajú v EÚ. “

Veľmi veľký Klinická štúdia preukázali, že Comirnaty účinne predchádzal COVID ‑ 19 u ľudí od 16 rokov.

Do procesu bolo celkovo zapojených okolo 44,000 XNUMX ľudí. Polovica dostala vakcínu a polovica dostala falošnú injekciu. Ľudia nevedeli, či dostali vakcínu alebo zdanlivú injekciu.

Účinnosť bola vypočítaná u viac ako 36,000 16 ľudí od 75 rokov (vrátane osôb starších ako 95 rokov), ktorí nemali známky predchádzajúcej infekcie. Štúdia preukázala 19% zníženie počtu symptomatických prípadov COVID-8 u ľudí, ktorí dostali vakcínu (18,198 prípadov z 19 162 dostalo príznaky COVID-18,325) v porovnaní s ľuďmi, ktorí dostali zdanlivú injekciu (19 prípadov z 95 XNUMX dostalo Symptómy pri ochorení covidXNUMX). To znamená, že vakcína preukázala XNUMX% účinnosť v Klinická štúdia.

Pokus tiež ukázal okolo 95% účinnosť u účastníkov s rizikom závažného COVID-19, vrátane pacientov s astmou, chronickým ochorením pľúc, cukrovkou, vysokým krvným tlakom alebo indexom telesnej hmotnosti ≥ 30 kg / m2. Výška účinnosť sa udržiavalo medzi pohlaviami, rasovými a etnickými skupinami.

Comirnaty sa podáva ako dve injekcie do ramena s odstupom najmenej 21 dní. Najčastejšie vedľajšie účinky Comirnaty boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné a zlepšili sa do niekoľkých dní po očkovaní. Zahŕňali bolesť a opuch v mieste vpichu, únavu, bolesti hlavy, bolesti svalov a kĺbov, zimnicu a horúčku. Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky sa bude naďalej monitorovať, pretože sa používa vo všetkých členských štátoch, prostredníctvom Farmakovigilančný systém EÚ a ďalšie štúdie uskutočnené spoločnosťou a európskymi orgánmi.

Kde nájdete viac informácií

و Informácie o produkte schválené CHMP pre Comirnaty obsahuje informácie o predpisovaní zdravotníckym pracovníkom, a príbalový leták pre verejnosť a podrobnosti o podmienkach autorizácie vakcíny.

Hodnotiaca správa s podrobnosťami o hodnotení Comirnaty zo strany EMA a úplná plán riadenia rizík budú zverejnené do niekoľkých dní. Klinická štúdia údaje predložené spoločnosťou v žiadosti o povolenie na uvedenie na trh budú uverejnené na internetovej stránke agentúry webová stránka klinických údajov včas.

Ďalšie informácie nájdete v prehľad vakcíny v laickom jazyku, vrátane opisu výhod a rizík vakcíny a toho, prečo EMA odporučila jej povolenie v EÚ.

Ako Comirnaty účinkuje

Comirnaty pracuje tak, že pripravuje telo na obranu proti COVID-19. Obsahuje molekulu nazvanú messenger RNA (mRNA), ktorá má pokyny na výrobu proteínu spike. Jedná sa o proteín na povrchu vírusu SARS-CoV-2, ktorý vírus potrebuje na vstup do buniek tela.

Keď sa osobe dostane vakcína, niektoré jej bunky si prečítajú pokyny mRNA a dočasne produkujú spike proteín. Imunitný systém človeka potom rozpozná tento proteín ako cudzí a vytvorí protilátky a aktivuje T bunky (biele krvinky), ktoré ho napadnú.

Ak neskôr osoba príde do styku s vírusom SARS-CoV-2, jeho imunitný systém ho rozpozná a bude pripravený brániť sa proti nemu.

MRNA z vakcíny nezostáva v tele, ale sa štiepi krátko po očkovaní.

Podmienené povolenie na uvedenie na trh

A podmienečné povolenie na uvedenie na trh je jedným z regulačných mechanizmov EÚ na uľahčenie včasného prístupu k liekom, ktoré uspokoja nenaplnené lekárske potreby, a to aj v núdzových situáciách, ako je napríklad súčasná pandémia.

A podmienečné povolenie na uvedenie na trh je formálne povolenie vakcíny vzťahujúce sa na všetky šarže vyrobené pre EÚ a poskytuje dôkladné hodnotenie na podporu očkovacích kampaní.

Pretože Comirnaty sa odporúča pre a podmienené povolenie na uvedenie na trhn, spoločnosť, ktorá predáva Comirnaty, bude aj naďalej poskytovať výsledky z hlavnej skúšky, ktorá trvá 2 roky. Táto štúdia a ďalšie štúdie poskytnú informácie o tom, ako dlho ochrana trvá, ako dobre vakcína predchádza závažnému COVID-19, ako dobre chráni ľudí so zníženou imunitou, deti a tehotné ženy a či predchádza bezpríznakovým prípadom.

Spoločnosť bude tiež uskutočňovať štúdie s cieľom poskytnúť ďalšie záruky týkajúce sa farmaceutickej kvality vakcíny, pretože výroba sa neustále rozširuje.

Monitorovanie bezpečnosti Comirnaty

V súlade s EÚ plán monitorovania bezpečnosti vakcín COVID-19Comirnaty bude pozorne sledovaný a bude predmetom niekoľkých aktivít, ktoré sa špecificky týkajú vakcín COVID-19. Aj keď veľký počet ľudí dostalo očkovacie látky COVID-19 v roku XNUMX klinických štúdiách, určité vedľajšie účinky sa môžu prejaviť až po očkovaní miliónov ľudí.

Spoločnosti sú povinné poskytovať pravidelné správy o bezpečnosti okrem pravidelných aktualizácií vyžadovaných právnymi predpismi a uskutočňovať štúdie na sledovanie bezpečnosti a účinnosti vakcín, ktoré sú používané verejnosťou. Úrady tiež vykonajú ďalšie štúdie na sledovanie vakcín.

Tieto opatrenia umožnia regulačným orgánom rýchlo posúdiť údaje pochádzajúce z rôznych zdrojov a v prípade potreby prijať príslušné regulačné opatrenia na ochranu verejného zdravia.

Posúdenie Comirnaty

Počas posudzovania Comirnaty CHMP mal podporu od Výbor pre bezpečnosť agentúry EMA, PRAC, ktorý posúdil plán riadenia rizík Comirnaty a Pracovná skupina pre pandémiu EOV COVID-19 (COVID-ETF), skupina združujúca odborníkov z celého sveta Európska sieť na reguláciu liekov uľahčiť rýchle a koordinované regulačné opatrenia týkajúce sa liekov a očkovacích látok pre COVID-19.

Európska komisia teraz urýchli proces rozhodovania o vydaní rozhodnutia o podmienečné povolenie na uvedenie na trh pre Comirnaty, čo umožňuje rozšírenie očkovacích programov v celej EÚ.