Spojte sa s nami

koronavírus

Európska agentúra pre lieky tvrdí, že použitie vakcíny Janssen je bezpečné - napriek veľmi zriedkavému výskytu krvných zrazenín

ZDIEĽAM:

uverejnené

Pred 3 rokov

on

Vaše prihlásenie používame na poskytovanie obsahu spôsobmi, s ktorými ste súhlasili, a na zlepšenie porozumenia vám. Z odberu sa môžete kedykoľvek odhlásiť.

Výbor pre bezpečnosť EMA na svojom zasadnutí 20. apríla 2021 (PRAC) dospel k záveru, že k upozorneniu na neobvyklé krvné zrazeniny s nízkym počtom krvných doštičiek by sa malo pridať Informácie o produkte pre vakcínu COVID-19 Janssen. PRAC tiež dospel k záveru, že tieto udalosti by mali byť uvedené ako veľmi zriedkavé vedľajšie účinky vakcíny.

Pri dosahovaní svojho záveru výbor vzal do úvahy všetky v súčasnosti dostupné dôkazy vrátane ôsmich správ z USA o závažných prípadoch neobvyklých krvných zrazenín spojených s nízkou hladinou krvných doštičiek, z ktorých jedna mala fatálne následky. K 13. aprílu 2021 dostalo Janssenovu vakcínu v USA viac ako 7 miliónov ľudí.

Všetky prípady sa vyskytli u ľudí mladších ako 60 rokov do troch týždňov po očkovaní, väčšinou u žien. Na základe v súčasnosti dostupných dôkazov neboli potvrdené špecifické rizikové faktory.

PRAC poznamenal, že krvné zrazeniny sa vyskytovali väčšinou na neobvyklých miestach, ako napríklad v žilách v mozgu (trombóza mozgových žilových dutín, CVST) a v bruchu (trombóza splanchnických žíl) a v tepnách spolu s nízkou hladinou krvných doštičiek a niekedy aj s krvácaním. Skúmané prípady boli veľmi podobné prípadom, ktoré sa vyskytli u vakcíny COVID-19 vyvinutej spoločnosťou AstraZeneca, Vaxzevria.

Zdravotnícki pracovníci a ľudia, ktorí dostanú vakcínu, by si mali byť vedomí možnosti veľmi zriedkavých prípadov krvných zrazenín v kombinácii s nízkou hladinou krvných doštičiek do troch týždňov po očkovaní.

COVID-19 je spájaný s rizikom hospitalizácie a smrti. Hlásená kombinácia krvných zrazenín a nízkych krvných doštičiek je veľmi zriedkavá a celkové výhody vakcíny COVID-19 Janssen v prevencii COVID-19 prevažujú nad rizikami vedľajších účinkov.

Reklama

Vedecké hodnotenie agentúry EMA je základom bezpečného a efektívneho používania vakcín COVID-19. Používanie očkovacej látky počas očkovacích kampaní na vnútroštátnej úrovni zohľadní pandemickú situáciu a dostupnosť očkovacej látky v jednotlivých členských štátoch.

Jedným z prijateľných vysvetlení kombinácie krvných zrazenín a nízkych krvných doštičiek je imunitná odpoveď, ktorá vedie k stavu podobnému stavu, aký sa niekedy pozoruje u pacientov liečených heparínom, čo sa nazýva heparínom indukovaná trombocytopénia, HIT.

PRAC zdôrazňuje význam rýchleho odborného lekárskeho ošetrenia. Rozpoznaním príznakov krvných zrazenín a nízkym počtom krvných doštičiek a ich včasnou liečbou môžu zdravotnícki pracovníci pomôcť postihnutým pri zotavení a vyhnúť sa komplikáciám. Trombóza v kombinácii s trombocytopéniou si vyžaduje špecializované klinické ošetrenie. Zdravotnícki pracovníci by mali konzultovať príslušné pokyny a / alebo konzultovať odborníkov (napr. Hematológov, odborníkov na zrážanie), aby diagnostikovali a liečili tento stav.

Rovnako ako všetky vakcíny, bude agentúra EMA naďalej monitorovať bezpečnosť a účinnosť vakcíny a poskytovať verejnosti najnovšie informácie.

A nedávno bolo dokončené podobné vyhodnotenie signálu pre ďalšiu vakcínu COVID-19, Vaxzevria (predtým vakcína COVID-19 AstraZeneca).

Informácie pre verejnosť

  • U ľudí, ktorí dostali vakcínu Janssen COVID-19 v USA, sa vyskytli prípady neobvyklých krvných zrazenín s nízkym počtom krvných doštičiek.
  • Riziko tohto vedľajšieho účinku je veľmi nízke, ale ľudia, ktorí dostanú vakcínu, by si mali byť stále vedomí príznakov, aby mohli okamžite dostať lekárske ošetrenie, ktoré pomôže pri zotavení a predíde komplikáciám.
  • Jednotlivci musia vyhľadať okamžitú lekársku pomoc, ak sa u nich počas troch týždňov po očkovaní vakcínou COVID-19 Janssen vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
    • Dýchavičnosť;
    • bolesť na hrudníku;
    • opuch nôh;
    • pretrvávajúca bolesť brucha;
    • neurologické príznaky, ako sú silné a pretrvávajúce bolesti hlavy alebo rozmazané videnie, a;
    • drobné krvné škvrny pod kožou za miestom vpichu.
  • Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vášho očkovania, obráťte sa na svojho lekára alebo kontaktujte príslušné národné zdravotnícke orgány.

Informácie pre zdravotníckych pracovníkov

  • Agentúra EMA preskúmala osem prípadov trombózy v kombinácii s trombocytopéniou u ľudí, ktorí dostali v USA vakcínu Janssen COVID-19.
  • Medzi tieto veľmi zriedkavé typy trombózy (s trombocytopéniou) patrila venózna trombóza väčšinou na neobvyklých miestach, ako je trombóza mozgových žilových dutín a trombóza splanchnických žíl, ako aj trombóza tepien a v jednom prípade smrteľné následky. Všetky prípady sa vyskytli u ľudí mladších ako 60 rokov a najviac u žien, a to do troch týždňov od očkovania.
  • Skúmané prípady boli veľmi podobné prípadom, ktoré sa vyskytli u vakcíny COVID-19 vyvinutej spoločnosťou AstraZeneca, Vaxzevria.
  • Pokiaľ ide o mechanizmus, predpokladá sa, že vakcína môže vyvolať imunitnú odpoveď vedúcu k poruche podobnej trombocytopénii vyvolanej heparínom. V súčasnosti nie je stanovený patofyziologický mechanizmus a v súčasnosti nie je možné identifikovať konkrétne rizikové faktory.
  • Zdravotnícki pracovníci by si mali dávať pozor na príznaky a príznaky tromboembólie a trombocytopénie, aby mohli okamžite liečiť postihnutých ľudí v súlade s dostupnými pokyny.
  • Trombóza v kombinácii s trombocytopéniou si vyžaduje špecializované klinické ošetrenie. Zdravotnícki pracovníci by mali konzultovať príslušné pokyny a / alebo konzultovať odborníkov (napr. Hematológov, odborníkov na zrážanie), aby diagnostikovali a liečili tento stav.
  • Zdravotnícki pracovníci by mali ľuďom liečeným vakcínou povedať, že musia vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich vyvinie:
    • príznaky krvných zrazenín, ako je dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, opuchy nôh, pretrvávajúca bolesť brucha
    • neurologické príznaky, ako sú silné a pretrvávajúce bolesti hlavy a rozmazané videnie
    • petechie mimo miesta očkovania po niekoľkých dňoch.
  • Výhody vakcíny naďalej prevažujú nad rizikami pre ľudí, ktorí ju dostanú. Vakcína je účinná pri prevencii COVID-19 a znižovaní počtu hospitalizácií a úmrtí.

Priama komunikácia zdravotníckeho pracovníka (DHPC) bude zaslaná zdravotníckym pracovníkom zapojeným do podávania vakcíny v EÚ. DHPC bude tiež zverejnená.

Viac o vakcíne

Vakcína COVID-19 Janssen je vakcína na prevenciu koronavírusovej choroby 2019 (COVID-19) u ľudí vo veku 18 rokov a starších. COVID-19 je spôsobený vírusom SARS-CoV-2. Vakcína COVID-19 Janssen je vyrobená z iného vírusu (z rodiny adenovírusov), ktorý bol upravený tak, aby obsahoval gén na výrobu proteínu zo SARS-CoV-2. Vakcína COVID-19 Janssen neobsahuje samotný vírus a nemôže spôsobiť COVID-19.

Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky COVID-19 Janssen sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné a upravia sa do niekoľkých dní po očkovaní. Viac informácií je dostupný.

Vakcína COVID-19 Janssen bola v EÚ povolená 11. marca 2021; zavedenie vakcíny v EÚ bolo dočasné oneskorené spoločnosťou.

Viac o postupe

 prehľad tromboembolických príhod s vakcínou COVID-19 Janssen sa vykonáva v kontexte a bezpečnostný signál, podľa zrýchleného cestovného poriadku. A bezpečnostný signál sú informácie o novom alebo neúplne zdokumentovanom nepriaznivá udalosť ktorý je potenciálne spôsobený liekom a ktorý si vyžaduje ďalšie vyšetrovanie. Prítomnosť a bezpečnostný signál nemusí nutne znamenať, že hlásenie spôsobil liek nepriaznivá udalosť. Posúdenie bezpečnostné signály sa snaží zistiť, či je príčinná súvislosť medzi liekom a nepriaznivá udalosť je prinajmenšom rozumná možnosť.

Preskúmanie vykonávajú agentúry EMA Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), výbor zodpovedný za hodnotenie bezpečnostných otázok týkajúcich sa humánnych liekov. Po dokončení kontroly PRAC v prípade potreby prijme ďalšie odporúčania na minimalizáciu rizík a ochranu zdravia pacientov. Výbor pre humánne lieky EMA, CHMP, potom rýchlo vyhodnotí všetky potrebné zmeny v Informácie o produkte.

Vedecké hodnotenie agentúry EMA je základom bezpečného a efektívneho používania vakcín COVID-19. Odporúčania agentúry EMA sú základom, na ktorom jednotlivé členské štáty EÚ navrhnú a uskutočnia svoje vlastné národné očkovacie kampane. Tieto sa môžu v jednotlivých krajinách líšiť v závislosti od ich národných potrieb a okolností, ako sú napríklad miera infekcie, prioritné populácie, dostupnosť očkovacích látok a počet hospitalizácií.

Zdieľaj tento článok:

Súvisiace témy:
EU Reporter publikuje články z rôznych externých zdrojov, ktoré vyjadrujú širokú škálu názorov. Stanoviská zaujaté v týchto článkoch nemusia byť nevyhnutne stanoviská EU Reporter.
Reklama

Trendy